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书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜２９６２—２０１１检出危险性有害生物种类确认原则犐犱犲狀狋犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀犳狅狉犱犪狀犵犲狉狅狌狊狆犲狊狋２０１１０５３１发布２０１１１２０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书中华人民共和国出入境检验检疫行 业 标 准检出危险性有害生物种类确认原则ＳＮ／Ｔ２９６２—２０１１中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６ ６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６ 印张０．５ 字数７千字２０１１年１１月第一版 ２０１１年１１月第一次印刷印数１—１６００书号：１５５０６６·２２２６５２ 定价１４．００元书书书前 言 本标准按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国江苏出入境检验检疫局。本标准主要起草人：安榆林、粟寒、吴翠萍、李彬、吴晶、李艳华、伏建国、陈洪俊、黄冠胜。Ⅰ犛犖／犜２９６２—２０１１检出危险性有害生物种类确认原则１ 范围本标准规定了植物检疫检出危险性有害生物种类确认的步骤和方法，还规定了对检出危险性有害生物种类进行可靠鉴定的基本要求。本标准适用于出入境检验检疫机构植物检疫工作中检出危险性有害生物种类的确认。２ 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适应于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改单）适应于本文件。国际植物检疫措施标准（ＩＳＰＭＮｏ．５—Ｇｌｏｓｓａｒｙｏｆｐｈｙｔｏｓａｎｉｔａｒｙｔｅｒｍｓ）３ 术语和定义ＩＳＰＭＮｏ．５中界定的术语和定义适用于本文件。４ 总体要求４．１ 在检出危险性有害生物种类确认时应考虑采用适宜方法的灵活性。４．２ 检出危险性有害生物种类的确认应由专家或经过专业培训的技术人员完成。专家可以是昆虫学专家、真菌学专家、病毒学专家、细菌学专家、线虫学专家、杂草学专家或分子生物学专家等。４．３ 根据对灵敏度、特异性和再现性的要求，选择鉴定确认的方法。此外，方法的选择还应该考虑到是否有合适的仪器设备，使用这些方法所需要的专业技术，以及方法的可行性（如：是否易于使用，检测速度和成本等）。通常情况下，这些方法及相关的信息资料应是正式发表的。检出危险性有害生物种类确认原则中的有些方法在使用前可能还需要验证，如采用已知的样品（标本）、质控物（对照）验证方法的灵敏度、特异性和再现性。４．４ 根据不同实验室的能力及实际情况，确认原则通常包括多种方法。这些情形包括生物发育不同阶段，初步诊断的不确定性，以及对灵敏度、特异性和可靠性的不同要求。有时采用一种方法就足够了，有时则需要采用多种方法。待鉴定的危险性有害生物应纳入实验室质量管理体系，申报应当包括可对样品进行溯源的必要信息。鉴定过程应有必要的记录。４．５ 鉴定结果应当以鉴定结果报告的形式出具。４．６ 当危险性有害生物被最终鉴定后，应按适宜的方法保存样品。５ 鉴定和复核５．１ 鉴定方法的总体要求可采用一种或多种方法进行危险性有害生物鉴定。如果采用多种方法，应充分了解各种方法的优点和缺点，以及单独使用各种方法或多种方法组合使用的等效性。如果危险性有害生物的鉴定需要采１犛犖／犜２９６２—２０１１用多种方法，或有许多可替代方法，应制定科学流程。５．２ 主要的鉴定方法检出危险性有害生物种类鉴定确认运用的主要方法，包括形态特征或形态数据特征、生物学特性（如：毒性或寄主范围）、以及生化和分子特性。形态特征可以直接或经分离培养后观测。培养和（或）分离结果可能需要生化或分子检测。如果培养或分离是方法中的必要步骤，应掌握适当的方法。５．３ 形态鉴定如有可能，根据危险性有害生物的形态或形态数据进行鉴定时应掌握或具备下列技术和条件：———危险性有害生物的制备，封片和检查方法（如：光学、电子显微镜和测量技术）；———鉴定检索表（到科、属、种）；———危险性有害生物或其菌落的形态描述，包括形态特征的诊断图片，观察特定结构的方法；———与近似或相关种类的比较；———相关参考标本或培养物（菌种）。５．４ 形态鉴定以外的鉴定方法应充分掌握所采用的生化或分子鉴定方法（如：血清学、电泳、ＰＣＲ、ＤＮＡ条形编码、ＲＦＬＰ、ＤＮＡ测序），并具备所需的仪器设备，试剂和耗材。必要时，还应参考其他的资料。５．５ 多种鉴定方法５．５．１ 当有一种以上的方法可以可靠使用时，这时，其他适宜的方法应作为选择或补充的方法，如形态学的方法可以可靠地使用，但也可用适宜的分子生物学方法。５．５．２ 如有必要，应掌握并采用适宜的从无症状的植物或植物产品（如：潜伏侵染的试验）分离危险性有害生物的方法，以及从植物或其他检疫物提取、分离和收集危险性有害生物的方法。在这种情况下，应掌握并采用适宜的生化或分子生物学的方法从无症状的材料上直接鉴定危险性有害生物。５．５．３ 如有可能，本标准中提及的所有方法，还应验证其灵敏度、特异性和再现性。试验中应使用可溯源的阳性、阴性质控物和参照物质（标本）。还应具备区别相似或相关种类的方法或资料。５．５．４ 当某种技术需使用合适质控物或相关参照物质时，应满足相关标准或科学文献的要求。当没有合适质控物时，使用基于不同原则的鉴定方法以提高鉴定的准确性。５．６ 初步鉴定不具备某种危险性有害生物鉴定条件的实验室，应采用合适的、快速的初步鉴定方法，并及时送样进行鉴定复核。５．７ 复核需要复核的样品标本应送往具有鉴定可疑危险性有害生物或所需鉴定参照物质的实验室进行复核。６ 申报、实验记录和出证６．１ 申报申报人应当填写鉴定申报单，在鉴定申报单中填写危险性有害生物的溯源性信息，包括样品的唯一性编号、货物名称、货物原产地、寄主、截获场所、截获人姓名、截获时间等。２犛犖／犜２９６２—２０１１６．２ 实验记录鉴定人员在进行鉴定时，应有鉴定过程的详尽记录。这些记录包括：ａ） 所鉴定的危险性有害生物学名；ｂ） 样品的唯一性代码（溯源所需）；ｃ） 被感染物的自然状态，如可能，包括寄主的学名；ｄ） 感染材料的原产地（如果知道，包括地理位置），截获地或检出地；ｅ） 表征或症状的描述（包括相关图片），没有症状也要说明；ｆ） 鉴定所使用的方法，包括质控物，以及每种方法所获得的结果；ｇ） 形态特征或测量值，绘图或照片，如果可能，记载危险性有害生物的发育阶段；ｈ） 对于生化或分子检测方法，试验结果应文件化，如：鉴定结果所依据的如诊断胶片或ＥＬＩＳＡ读出结果的打印单；ｉ） 如有可能，感染的程度（所检出危险性有害生物的个体数量，组织所受到的损害程度）；ｊ） 实验室的名称，如果可能，包括负责人和（或）鉴定人的名字；ｋ） 样品采集、检测或鉴定的日期；ｌ） 如果可能，危险性有害生物的状态，活的或者死的，各阶段的生存能力；ｍ） 如果鉴定结果经过其他专家复核，专家姓名、单位名称及专家鉴定结论。６．３ 出具鉴定报告６．３．１ 当鉴定终结时，应当出具鉴定结果报告。鉴定结果报告应当包含样品的溯源性信息、鉴定方法、鉴定结果、鉴定人签名、鉴定时间以及鉴定机构负责人的签名或盖章。６．３．２ 记录所需要保存的时间根据鉴定结果而定。当鉴定结果对输入方产生不利的影响时，鉴定记录和结果的证据至少应该保存１年以上。７ 样品及原始记录保存应该保留危险性有害生物的培养物、核酸、原始记录，保存或封片的标本或试验材料（如：胶片的图片，ＥＬＩＳＡ读出结果的打印单）等证据，特别是在有不合格情况和第一次检出的情况下。犛犖／犜２９６２—２０１１书书书犛犖／犜２９６２—２０１１参 考 文 献 ［１］ ＧＢ／Ｔ１９４８９ 实验室 生物安全通用要求［２］ ＧＢ／Ｔ２７４０２ 实验室质量控制规范 植物检疫［３］ ＳＮ／Ｔ１３４５ 进出境植物检疫规程、检验鉴定和除害处理标准编写的基本规定［４］ ＳＮ／Ｔ１８４８—２００６ 植物危险性有害生物鉴定规范［５］ ＩＳＰＭＮＯ．１３ Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅｓｆｏｒｔｈｅｎｏｔｉｆｉｃａｔｉｏｎｏｆｎｏｎｃｏｍｐｌｉａｎｃｅａｎｄｅｍｅｒｇｅｎｃｙａｃｔｉｏｎ［６］ ＩＳＰＭＮＯ．１７ Ｐｅｓｔｒｅｐｏｒｔｉｎｇ１１０２—２６９２犜／犖犛书号：１５５０６６·２２２６５２定价： １４．００元