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书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜０３２３．３—２００７代替ＳＮ／Ｔ０９６４—２０００进出口医疗器械检验规程第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋—犘犪狉狋３：犘犾犪狊狋犻犮狊犮狅犾犾犪狆狊犻犫犾犲犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊犳狅狉犺狌犿犪狀犫犾狅狅犱—犅犾狅狅犱犮狅犿狆狅狀犲狀狋狊犮狅狀狏犲狀狋犻狅狀犪犾犮狅狀狋犪犻狀犲狉狊２００７１２２４发布２００８０７０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书前 言 ＳＮ／Ｔ０３２３《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分：———第１部分：一次性使用输液（血）器；———第２部分：一次性使用无菌注射器；———第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。本部分为ＳＮ／Ｔ０３２３的第３部分。本部分代替ＳＮ／Ｔ０９６４—２０００《进出口一次性使用塑料血袋检验规程》。本部分与ＳＮ／Ｔ０９６４—２０００相比主要变化如下：———技术要求及检验方法中采用了ＩＳＯ３８２６１：２００３国际标准；———术语与国际标准相对应；———修改了规程中适用范围；———检验规程中产品名称由一次性使用塑料血袋更改为传统型血袋；———在化学要求中删除了“锌”，增加了“金属、色泽、铵离子和醇溶出物”检验要求；———在生物要求中删除了“霉菌、血液保存试验、急性全身毒性”，增加了“微生物不透过性、细胞毒性”检验和要求提供每一灭菌批的灭菌过程控制确认报告与批质量记录；———在物理要求中删除了“采血袋密封性、转移袋气密性、耐离心性、耐温性、水蒸气透过性、标签粘连牢固度”，增加了“热稳定性、抗泄露、水蒸气透出、微粒污染”检验要求；———增加进口符合性评估模式；———增加开箱检验的检验方式。本部分附录Ａ为资料性附录。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本部分主要起草人：蔡兆宏、张景平、宋永利、吴平、侯婉铃、贺中慧。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：———ＳＮ／Ｔ０９６４—２０００。Ⅰ犛犖／犜０３２３．３—２００７进出口医疗器械检验规程第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋１ 范围ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分规定了进出口传统型血袋的抽样、检验及合格判定。本部分适用于密闭、无菌一连或多连传统型血袋（以下简称“血袋”），该血袋可带采血管、输血插口、采血针和转移管。根据使用要求，血袋可装入抗凝剂和（或）保养液。２ 规范性引用文件下列文件中的条款通过ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。ＧＢ／Ｔ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）ＧＢ１４２３２．１—２００４ 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第１部分：传统型血袋（ＩＳＯ３８２６１：２００３，ＩＤＴ）ＳＮ／Ｔ０００２ 进出口机电商品检验规程编写的基本规定ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号中华人民共和国药典（２００５版）３ 术语和定义ＧＢ／Ｔ２８２８．１、ＳＮ／Ｔ０００２确立的以及下列术语和定义适用于ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分。３．１ 型式试验模式 犿犪犱犲狅犳狋狔狆犲狋犲狊狋按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求，进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。３．２符合性评估模式 犿狅犱犲狅犳犮狅犿狆犾犻犪狀犮犲狏犲狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性做出判断和评价的活动。３．３ 查验 犮犺犲犮犽货物进口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、单证、技术资料和货物主要情况进行检查的活动。３．４ 检验批 犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犾狅狋为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。１犛犖／犜０３２３．３—２００７４ 总要求４．１ 安全技术卫生要求应满足ＧＢ１４２３２．１—２００４中的规定，适用时应考虑使用国家（地区）差异。４．２ 其他要求适用时应符合相关国家（地区）法律法规的特殊要求。５ 检验５．１ 检验监管模式的选取５．１．１ 进口传统型血袋采用符合性评估模式。５．１．２ 出口传统型血袋采用型式试验模式。５．２ 检验方式不同的检验监管模式所采取的检验方式如下：———型式试验模式：型式试验＋开箱检验；———符合性评估模式：查验＋抽样检验。５．３ 型式试验５．３．１ 抽样按ＧＢ１４２３２．１—２００４中的型式试验抽样规定从报验批中随机抽取代表性样品。５．３．２ 型式试验内容按照ＧＢ１４２３２．１—２００４中规定的全项目进行试验，适用时应考虑使用国家（地区）差异。５．３．３ 结果判定当所有型式试验均合格，则判型式试验合格，否则为不合格。５．３．４ 有效期型式试验结果的有效期为１２个月。超过有效期的应对其标识、结构、关键安全部件及材料进行确认，当产品变更或使用标准更新引起已实施型式试验的产品与标准不一致时，应重新进行型式试验。５．４ 抽样检验抽样检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表１检验记录单参见附录Ａ。抽样检验结果的有效期为１２个月。表１ 抽样检验表检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案化学要求１．酸碱度２．还原物质３．氯离子４．铵离子５．金属６．重金属７．蒸发残渣８．紫外吸收９．浊度１０．色泽１１．醇溶出物ａＧＢ１４２３２．１—２００４全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检５套样本。２犛犖／犜０３２３．３—２００７表１（续）检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案生物要求１．微生物不透过性２．细菌内毒素３．无菌４．溶血５．细胞毒性ＧＢ１４２３２．１—２００４全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检５套样本。抗凝剂（保存液）化学分析１．外观２．酸碱度３．抗凝剂（保存液）含量测定中华人民共和国药典（２００５版）全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检５套样本。物理要求１．透明度２．抗泄漏３．热稳定性４．水蒸气透出５．微粒污染６．色泽７．灭菌８．加压排空９．采集速度１０．采血针１１．输血插口１２．采血管和转移管１３．悬挂１４．空气含量１５．尺寸１６．标签与包装ＧＢ１４２３２．１—２００４全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检５套样本。注：以上项目如与使用国（地区）技术法规有差异，按使用国家（地区）技术法规检验。ａ只适用于邻苯二甲酸二（２乙基）己酯（ＤＥＨＰ）增塑的软ＰＶＣ。５．５ 开箱检验开箱检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表２。开箱检验结果的有效期为１２个月。表２ 开箱检验表检验项目检验内容检验方法合格质量水平抽样方案物理要求１．血样识别２．标签与包装ＧＢ１４２３２．１—２００４全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验各随机抽检５套样本。５．６ 查验进口传统型血袋的查验项目如下：———产品注册证明；———出厂合格证；———规格型号；———货证是否相符；———包装是否完好；３犛犖／犜０３２３．３—２００７———外观是否损坏；———标志是否符合ＧＢ１４２３２．１—２００４和ＹＹ０４６６中的规定；———安全卫生状况是否符合国家有关法律法规的规定。６ 合格批判定无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。７ 不合格检验批的处理进口不合格批不允许销售、使用，出口不合格批不允许出口。４犛犖／犜０３２３．３—２００７附 录 犃（资料性附录）进出口人体血液及血液成分袋式塑料容器传统型血袋检验记录单检验日期： 年 月 日报 验 号规格（型号）灭菌批号生产批号检验项目检验结果判 定化学要求１．酸碱度２．还原物质３．氯离子４．铵离子５．金属６．重金属７．蒸发残渣８．紫外吸收９．浊度１０．色泽１１．醇溶出物ａ生物要求１．微生物不透过性２．细菌内毒素３．无菌４．溶血５．细胞毒性抗凝剂（保存液）化学分析１．外观２．酸碱度３．抗凝剂（保存液）含量物理要求１．透明度２．抗泄漏３．热稳定性４．水蒸气透出５．微粒污染６．色泽７．灭菌８．加压排空９．采集速度１０．采血针１１．输血插口１２．采血管和转移管１３．悬挂１４．空气含量１５．尺寸１６．标签与包装ａ只适用于邻苯二甲酸二（２乙基）己酯（ＤＥＨＰ）增塑的软ＰＶＣ。复核：检验：５犛犖／犜０３２３．３—２００７书书书７００２—３．３２３０犜／犖犛中华人民共和国出入境检验检疫行 业 标 准进出口医疗器械检验规程第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋ＳＮ／Ｔ０３２３．３—２００７中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６ ６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６ 印张０．７５ 字数１１千字２００８年２月第一版 ２００８年２月第一次印刷印数１—２０００书号：１５５０６６·２１８４６３ 定价８．００元