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书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜０３２３．２—２００７代替ＳＮ／Ｔ０３２３—１９９４进出口医疗器械检验规程第２部分：一次性使用无菌注射器犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狅犳犿犲犱犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋—犘犪狉狋２：犛狋犲狉犻犾犲犺狔狆狅犱犲狉犿犻犮狊狔狉犻狀犵犲狊犳狅狉狊犻狀犵犾犲狌狊犲２００７１２２４发布２００８０７０１实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书前 言 ＳＮ／Ｔ０３２３《进出口医疗器械检验规程》共分为三个部分：———第１部分：一次性使用输液（血）器；———第２部分：一次性使用无菌注射器；———第３部分：人体血液及血液成分袋式塑料容器 传统型血袋。本部分为ＳＮ／Ｔ０３２３的第２部分。本部分代替ＳＮ／Ｔ０３２３—１９９４《进出口一次性使用无菌注射器检验规程》。本部分与ＳＮ／Ｔ０３２３—１９９４相比主要变化如下：———技术要求及检验方法修改采用了ＩＳＯ７８８６１：１９９３国际标准；———术语与国际标准相对应；———修改了规程的适用范围；———增加了外套、按手间距、活塞的要求；———增加了对注射针的要求；———增加了提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录；———增加进口符合性评估模式；———增加开箱检验的检验方式。本部分附录Ａ、附录Ｂ是资料性的附录。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国吉林出入境检验检疫局、吉林省医疗器械检验所。本部分主要起草人：宋永利、张景平、蔡兆宏、吴平、侯婉铃。本部分所代替标准的历次版本发布情况为：———ＳＮ／Ｔ０３２３—１９９４。Ⅰ犛犖／犜０３２３．２—２００７进出口医疗器械检验规程第２部分：一次性使用无菌注射器１ 范围ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分规定了进出口一次性使用无菌注射器的抽样、检验及合格判定。本部分适用于作为人体皮下、肌肉、静脉等注射药液用的一次性使用，供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动无菌注射器（以下简称“注射器”）。本部分不适用于一次性胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射器、带有动力驱动注射泵的注射器、制造厂预装药的注射器，以及与药液配套的注射器。２ 规范性引用文件下列文件中的条款通过ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。ＧＢ／Ｔ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＩＳＯ２８５９１：１９９９，ＩＤＴ）ＧＢ／Ｔ１４２３３．１ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第１部分：化学分析方法ＧＢ／Ｔ１４２３３．２ 医用输液、输血、注射器具检验方法 第２部分：生物学试验方法ＧＢ１５８１０—２００１ 一次性使用无菌注射器（ｅｑｖＩＳＯ７８８６１：１９９３）ＧＢ１５８１１—２００１ 一次性使用无菌注射针（ｅｑｖＩＳＯ７８６４：１９９３）ＳＮ／Ｔ０００２ 进出口机电商品检验规程编写的基本规定ＹＹ０４６６ 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号３ 术语和定义ＧＢ／Ｔ２８２８．１、ＳＮ／Ｔ０００２确立的以及下列术语和定义适用于ＳＮ／Ｔ０３２３的本部分。３．１ 型式试验模式 犿犪犱犲狅犳狋狔狆犲狋犲狊狋按规定的周期依据国家技术规范的强制性要求，进行型式试验，按现场检验规定对产品进行逐批或抽批抽样检验，并对企业的质量管理体系实施监督的合格判定活动。３．２ 符合性评估模式 犿狅犱犲狅犳犮狅犿狆犾犻犪狀犮犲狏犲狉犻犳犻犮犪狋犻狅狀按国家技术规范的强制性要求，通过查验技术文件和必要的逐批或抽批抽样检验，对商品的符合性做出判断和评价的活动。３．３ 查验 犮犺犲犮犽货物进口时，在入境口岸按国家有关规定对货物的相关文件、单证、技术资料和货物主要情况进行检查的活动。１犛犖／犜０３２３．２—２００７３．４ 检验批 犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犾狅狋为实施抽样检验而汇集的同一规格、型号，在相同生产条件下生产的单位产品，简称批。４ 总要求４．１ 安全技术卫生要求应满足ＧＢ１５８１０—２００１和ＧＢ１５８１１—２００１的规定，适用时应考虑使用国家（地区）差异。４．２ 其他要求适用时应符合相关国家（地区）法律法规的特殊要求。５ 检验５．１ 检验监管模式的选取５．１．１ 进口注射器采用符合性评估模式。５．１．２ 出口注射器采用型式试验模式。５．２ 检验方式不同的检验监管模式所采取的检验方式如下：———型式试验模式：型式试验＋开箱检验；———符合性评估模式：查验＋抽样检验。５．３ 型式试验５．３．１ 抽样按ＧＢ１５８１０—２００１中的型式试验抽样规定从检验批中随机抽取代表性样品。５．３．２ 型式试验内容注射器按照ＧＢ１５８１０—２００１规定的全项目进行试验、注射针按照ＧＢ１５８１１—２００１规定的物理要求进行试验。提供检验批的灭菌过程控制确认报告和批质量记录复印件。适用时应考虑使用国家（地区）差异。５．３．３ 结果判定当所有型式试验均合格，则判型式试验合格，否则为不合格。５．３．４ 有效期型式试验结果的有效期为１２个月。超过有效期的应对其标识、结构、关键安全部件及材料进行确认，当产品变更或使用标准更新引起已实施型式试验的产品与标准不一致时，应重新进行型式试验。５．４ 抽样检验抽样检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表１，检验记录单参见附录Ａ和附录Ｂ。抽样检验结果的有效期为１２个月。５．５ 开箱检验开箱检验的检验项目、内容、方法、抽样数和判定见表２。开箱检验结果的有效期为１２个月。５．６ 查验进口注射器的查验项目如下：———产品注册证明；———出厂合格证；———规格型号；———货证是否相符；２犛犖／犜０３２３．２—２００７———包装是否完好；———外观是否损坏；———标志是否符合ＧＢ１５８１０—２００１和ＹＹ０４６６的规定；———安全卫生状况是否符合国家有关法律法规的规定。表１ 抽样检验表检验项目检验内容检验方法不合格质量水平抽样方案注射器注射针化学要求１．可萃取的金属含量２．酸碱度３．易氧化物４．ＥＯ残留ＧＢ／Ｔ１４２３３．１生物要求１．热原２．无菌３．溶血４．急性全身毒性ＧＢ／Ｔ１４２３３．２全部合格检验时若无特殊规定，每项性能检验随机抽检样本，样本量根据试验方法确定。物理要求１．锥头２．器身密合性３．容量允差ＧＢ１５８１０—２００１２５８［０ １］１．外观２．标尺３．滑动性能４．外套５．按手间距６．活塞７．残留容量８．包装９．标志ＧＢ１５８１０—２００１３０１２［１ ２］１．外观２．尺寸３．针管４．针座５．锋利度ＧＢ１５８１１—２００１２５８［０ １］表２ 开箱检验表检验项目检验内容检验方法不合格质量水平抽样方案注射器物理要求１．外观２．标尺３．包装４．标志ＧＢ１５８１０—２００１注射针物理要求外观ＧＢ１５８１０—２００１２５８［０ １］３犛犖／犜０３２３．２—２００７６ 合格批判定无论采取何种检验监管模式，只有该模式中的全部检验合格，方可判定该批产品合格，否则判定该批产品不合格。７ 不合格检验批的处理对出口注射器，环氧乙烷残留量、无菌、热原不合格可退回返工，经技术处理后允许重新提交检验一次。对再提交检验批，首先应进行热原、环氧乙烷残留量检验，合格后，再进行其他检验项目。若仍不合格，则视该检验批为不合格批，不再接受报验。进口不合格批不允许销售、使用，出口不合格批不允许出口。４犛犖／犜０３２３．２—２００７附 录 犃（资料性附录）进出口一次性使用无菌注射器检验记录单检验日期： 年 月 日报 验 号规格（型号）灭菌批号生产批号不合格品分类抽样方案狀（Ａｃ Ｒｅ）检验项目检验结果判定Ａ—化学要求１．可萃取的金属含量２．酸碱度３．易氧化物４．ＥＯ残留量生物要求１．热原２．无菌３．溶血４．急性全身毒性Ｂ８［０ １］物理要求１．锥头２．器身密合性３．容量允差Ｃ１２［１ ２］物理要求１．外观２．标尺３．滑动性能４．外套５．按手间距６．活塞７．残留容量８．包装９．标志 复核：检验：５犛犖／犜０３２３．２—２００７附 录 犅（资料性附录）进出口一次性使用无菌注射器中注射针检验记录单检验日期： 年 月 日报 验 号规格（型号）灭菌批号生产批号不合格品分类抽样方案狀（Ａｃ Ｒｅ）检验项目检验结果判 定Ｂ８［０ １］物理要求１．外观２．尺寸３．针管４．针座５．锋利度 复核：检验：６犛犖／犜０３２３．２—２００７书书书７００２—２３２３０犜／犖犛中华人民共和国出入境检验检疫行业标准进出口医疗器械检验规程第２部分：一次性使用无菌注射器ＳＮ／Ｔ０３２３．２—２００７中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街１６号邮政编码：１０００４５网址ｗｗｗ．ｓｐｃ．ｎｅｔ．ｃｎ电话：６８５２３９４６ ６８５１７５４８中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本８８０×１２３０１／１６ 印张０．７５ 字数１３千字２００８年２月第一版 ２００８年２月第一次印刷印数１—２０００书号：１５５０６６·２１８４６２ 定价８．００元