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书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准!!#!!#!$!%$%实验室能力验证!第$部分!总则$%&’(%)’(*+(’,-.-/0.*)/1)-023%()$!4/0/(%5+(-0.-+5/1!%$%6$$6%$发布!%$$6%&6%$实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书前 言 ＳＮ／Ｔ２７２３《实验室能力验证》分为三个部分：———第１部分：总则；———第２部分：名词和术语；———第３部分：能力验证报告的格式和内容。本部分是ＳＮ／Ｔ２７２３的第１部分。本部分按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局。本部分主要起草人：曹志军、郑江、吴建国、卢行安、郭兰、隋凯、王有福。Ⅰ犛犖／犜２７２３．１—２０１０实验室能力验证 第１部分：总则１ 范围ＳＮ／Ｔ２７２３的本部分规定了实验室能力验证的基本原则、方法和程序、报告及其一般要求。本部分适用于实验室能力验证活动。２ 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ１５４８３．１ 利用实验室间比对的能力验证 第１部分：能力验证计划的建立和运作ＳＮ／Ｔ２７２３．２ 实验室能力验证 第２部分：名词和术语ＳＮ／Ｔ２７２３．３ 实验室能力验证 第３部分：能力验证报告的格式和内容３ 术语和定义ＧＢ／Ｔ１５４８３．１和ＳＮ／Ｔ２７２３．２界定的以及下列术语和定义适用于本文件。３．１能力验证计划相关机构 狉犲犾犪狋犻狀犵犫狅犱狔犻狀狆狉狅犳犻犮犻犲狀犮狔狋犲狊狋犻狀犵狊犮犺犲犿犲实验室能力验证计划所涉及的机构。注：实验室能力验证计划所涉及的机构很多，主要包括能力验证计划提供者和参加者，还包括能力验证计划的组织机构等。在以国际或区域性认可合作组织名义运作的能力验证计划中，通常包括主办认可机构和参加认可机构。４ 实验室能力验证的基本原则４．１ 主要目的实验室能力验证的主要目的是确认参加者实施特定测量的能力和监测参加者的连续能力，有时，实验室能力验证还用于鉴别参加者存在的问题、建立新测量方法的有效性和可比性、对已建立的方法进行监测、向参加者的客户提供可信性、能力验证计划相关机构鉴别参加者之间的差异、确定方法的特性参数、为标准物质赋值并评价其对特定测量方法的适用性等。测量审核的目的不包括确定方法的特性参数、为标准物质赋值。４．２ 公正性原则能力验证计划提供者应公正地评价参加者的能力，这可能涉及能力验证方案设计的合理性和可行性、测量对象与参加者日常测量对象的一致程度、测量对象的均匀性和稳定性、统计方法的科学性和合理性、能力验证过程的管理和防止串通的政策和措施等诸多因素。１犛犖／犜２７２３．１—２０１０４．３ 保密性原则能力验证计划提供者应采取必要的措施保护参加者的知识产权和机密信息，限制参加者身份等信息的发布范围。４．４ 利于参加者改进原则能力验证计划提供者应采取必要的措施，使实验室能力验证活动有利于参加者发现和改进存在的缺陷或问题，这些措施包括提供给参加者改进所需要的必要资源和信息，尽力提高能力验证活动的效率，尽早向参加者提供与其能力确认有关的信息等。４．５ 鼓励参加原则实验室能力验证活动的组织机构或能力验证计划提供者应采取必要的措施，鼓励实验室、检查机构或其他组织参加能力验证计划，这些措施包括扩大邀请的范围、与参加者利益相关联的鼓励政策、对参加者的承诺、必要资源的准备，对能力验证满意结果的采信等。即便在某些官方机构组织的强制性能力验证活动中，也应考虑本原则。５ 实验室能力验证的基本方法和程序５．１ 基本方法实验室能力验证一般采用实验室间比对的方法实施。这些方法包括，但不限于以下模式：ａ） 顺序参加模式：测量对象从一个参加者顺序传递到下一个参加者，参加者的测量结果与指定值进行比较，在该模式下，测量对象的指定值通常由一个参比实验室提供；ｂ） 同时参加模式：从材料总体中随机采取多个测量对象，同时分发给所有参加者，参加者的测量结果返回到组织机构或能力验证计划提供者，与指定值进行比较，用以表明每个参加者的能力；ｃ） 分割样品测量模式：将测量对象分成两份或多份分发给参加者，其中的一个参加者可能具有较高的测量水平，其测量结果可用于确定指定值，其他参加者的测量结果与具有较高测量水平的参加者的测量结果进行比较；ｄ） 定性测量模式：采用添加或未添加目标组分的测量对象，参加者鉴别目标组分是否存在，测量结果与测量对象的指定值比较，从而评价参加者的测量能力；ｅ） 已知值模式：采用值已知的测量对象，参加者的测量结果只与测量对象的指定值进行比较，从而评价参加者的测量能力；ｆ） 部分过程模式：仅对参加者完成测量全过程中的若干部分的能力进行评价；ｇ） 连续模式：以一定的时间间隔向参加者连续提供测量对象，参加者的测量结果与对应的测量对象指定值比较，连续评价参加者的测量能力和／或测量能力的持续性。５．２ 基本程序、报告及其一般要求５．２．１ 基本程序能力验证计划一般包括策划和设计（包括统计设计）、测量对象的制备或选择及必要的控制或检查、测量对象的发放、参加者对测量对象的检测和报告、对参加者能力的评价、最终报告的编制和分发等基本过程。２犛犖／犜２７２３．１—２０１０５．２．２ 主要相关机构责任５．２．２．１ 主办认可机构的责任在以国际或区域性认可合作组织名义运作的能力验证计划中，主办认可机构具有以下责任，这些责任可分派给涉及的机构：ａ） 指定能力验证计划提供者；ｂ）起草和编制测量指导书；ｃ）提供适当的测量对象；ｄ）指定测量对象的承运人及运输方式；ｅ）向相关认可机构及潜在的参加者发出邀请；ｆ）为每个参加者赋予保密性的编号；ｇ）消除或缩减测量对象在运输、通关过程中的障碍；ｈ）对能力验证全过程进行控制；ｉ）收集参加者的测量结果并出具中期报告和最终报告。５．２．２．２ 参加认可机构的责任在以国际或区域性认可合作组织名义运作的能力验证计划中，参加认可机构具有以下责任，这些责任可分派给涉及的机构：ａ）可能时，指定实验室、检查机构或其他机构参加能力验证计划；ｂ）向主办认可机构反馈有关测量对象到达和状态的信息；ｃ）必要时，将测量指导书翻译成本国语言；ｄ）在所在经济体内安排测量对象的传输，并确保按照主办认可机构的要求完成这种传输；ｅ）必要时，指定测量对象的合格承运人及其运输方式；ｆ）向主办认可机构反馈有关参加者测量结果的信息；ｇ）当指定的参加者具有不满意结果时，采取必要的纠正措施。５．２．２．３ 能力验证计划提供者的责任能力验证计划提供者具有以下责任，这些责任有时与合作方共同承担：ａ）向潜在的参加者发出邀请；ｂ）起草和编制测量指导书；ｃ）提供适当的测量对象；ｄ）指定测量对象的承运人及运输方式；ｅ）为每个参加者赋予保密性的编号；ｆ）消除或缩减测量对象在运输、通关过程中的障碍；ｇ）对能力验证全过程进行控制；ｈ）收集参加者的测量结果并出具中期报告和最终报告；ｉ）对参加者的改进提供必要的帮助；ｊ）协调者应保证提供的测量对象符合能力验证活动的要求，并保证对参加者能力评价的公正性和及时性。３犛犖／犜２７２３．１—２０１０５．２．２．４ 参加者的责任能力验证计划中的参加者具有以下责任：ａ）提供真实的身份信息；ｂ）反馈测量对象的到达和状态信息；ｃ）对测量对象进行测量，并在规定的时间内如实报告测量结果；ｄ）如果测量结果为不满意结果，应采取有效的纠正措施。５．２．３ 策划和设计能力验证计划的策划和设计过程应包括对能力验证相关信息进行收集、整理、分析和转化，对能力验证提供者资源状况、预期参加者的测量能力和参加愿望等的预测。能力验证计划的策划和设计一般应给出能力验证计划方案，该方案一般包括以下信息：ａ）计划性质和目的；ｂ）能力验证计划提供者的名称和地址，如果有，涉及的合作方名称和地址；ｃ）计划设计和运作所涉及的协调者和其他人员的名称和地址；ｄ）期望的参加者数量和身份；适当时，选择参加者的程序，或参加者需满足的资格或条件；ｅ）征集参加者的方式；ｆ）期望的计划开始日期、完成日期或截止日期，适当时，包括参加者进行测量的日期；ｇ）计划运行中向参加者分发测试物品的数量、频率或日期；ｈ）获得、处理、核查、分发测量对象的方式；ｉ）需要预先通知参加者的信息和计划各阶段的实施日程；ｊ）参加者进行测量所使用的方法或程序的信息；ｋ）所用统计分析方法的概述，包括指定值的确定和离群值的识别技术；ｌ）适当时，进行能力评价的技术依据；ｍ）计划偏离的处理程序；ｎ）需要向参加者报告的数据和信息的描述；ｏ）最终报告及参加者信息的公布范围。５．２．４ 测量对象５．２．４．１ 应采用任何必要的技术措施制备或选择测量对象。５．２．４．２ 通过必要的控制或检查保证或证实测量对象的均匀性和稳定性满足能力验证或测量审核的要求，对测量对象的检查一般包括均匀性和稳定性的检查。５．２．４．３ 测量对象应以适当的方式包装、标识、运输方式及时发放给参加者，应确保测量对象在指定的运输条件下不发生对参加者能力确认产生显著不利影响的变化。５．２．５ 能力评价只要可能，应采用合理的统计技术评价参加者的能力。能力评价的方法和结论一般应经过有关专家的评审和支持。对定性能力验证或测量审核活动，能力评价可能仅与参加者测量结果的符合性有关。在多轮次能力验证计划中，应向参加者提供组合能力统计量。４犛犖／犜２７２３．１—２０１０５．２．６ 报告能力验证活动中应向参加者及时提供最终报告，必要时或参加者有要求时，还应向参加者提供中期报告和能力验证结果通知单。测量审核活动中应向参加者及时提供测量审核报告。能力验证和测量审核报告的格式和内容要求见ＳＮ／Ｔ２７２３．３。５．２．７ 测量审核在测量审核活动中，上述要求可适当简化，一般不包括５．２．３所述的过程。５犛犖／犜２７２３．１—２０１０