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书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准!!#!!#!!!$%$实验室能力验证第!部分!名词和术语$%&’(%)’(*+(’,-.-/0.*)/1)-023%()!!#/(41%0526’11%(*!$%$7%%7$%发布!$%%7$&7$%实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书前 言 ＳＮ／Ｔ２７２３《实验室能力验证》分为三个部分：———第１部分：总则；———第２部分：名词和术语；———第３部分：能力验证报告的格式和内容。本部分是ＳＮ／Ｔ２７２３的第２部分。本部分按照ＧＢ／Ｔ１．１—２００９给出的规则起草。本部分由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本部分起草单位：中华人民共和国辽宁出入境检验检疫局。本部分标准主要起草人：郑江、刘冉、曹志军、吴建国、曹际娟、卢行安、王有福。Ⅰ犛犖／犜２７２３．２—２０１０实验室能力验证第２部分：名词和术语１ 范围ＳＮ／Ｔ２７２３的本部分规定了实验室能力验证的名词和术语。本部分适用于实验室能力验证活动。２ 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件，凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。ＧＢ／Ｔ１５４８３．１ 利用实验室间比对的能力验证 第１部分：能力验证计划的建立和运作ＩＳＯ１３５２８ 利用实验室间比对的能力验证中的统计方法３ 名词和术语ＧＢ／Ｔ１５４８３．１、ＩＳＯ１３５２８界定的以及下列术语和定义适用于本文件。３．１（实验室）能力验证 （犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔）狆狉狅犳犻犮犻犲狀犮狔狋犲狊狋犻狀犵利用实验室间比对，按照预先确定的判据评价参加者的能力。注：“实验室能力验证”一词的范围极为广泛，其实施模式包括诸如顺序参加模式、同时参加模式、分割样品测量模式、定性测量模式、已知值模式、部分过程模式和连续模式。３．２实验室间比对 犻狀狋犲狉犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔犮狅犿狆犪狉犻狊狅狀按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似测量对象进行测量的组织、实施和评价。注：在某些情况下，参加比对的实验室之一可以作为提供测量对象指定值的实验室。３．３测量审核 犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋犪狌犱犻狋使用已知指定值的测量对象，利用实验室间比对按照预先确定的判据评价单一实验室的测量能力。注：测量审核一般由能力验证计划提供者或参比实验室实施。３．４能力验证计划 狆狉狅犳犻犮犻犲狀犮狔狋犲狊狋犻狀犵狊犮犺犲犿犲在特定检测、测量、校准或检验领域实施的单回合或多回合能力验证。注：一个计划可能包括对特定产品、物品或材料的一次特定类型的测量或一系列测量。当强调具体计划的实施程序和时间安排时，本术语英文也使用“ｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙｔｅｓｔｉｎｇｐｒｏｇｒａｍｍｅ”或“ｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙｔｅｓｔｉｎｇｐｒｏｇｒａｍ”。３．５能力验证回合 狆狉狅犳犻犮犻犲狀犮狔狋犲狊狋犻狀犵狉狅狌狀犱一项能力验证计划中从向参加者分发测量对象到评价和报告结果的单个完整过程。３．６能力验证计划提供者 狆狉狅犳犻犮犻犲狀犮狔狋犲狊狋犻狀犵狆狉狅狏犻犱犲狉承担能力验证计划设计和实施所涉及的所有任务的机构。１犛犖／犜２７２３．２—２０１０３．７合作方 犮狅犾犾犪犫狅狉犪狋狅狉与能力验证计划提供者共同承担能力验证计划的机构。３．８参加者 狆犪狉狋犻犮犻狆犪狀狋参加特定能力验证计划的实验室、检查机构或其他机构。注：当参加者为实验室时，通常称作参加实验室（ｐａｒｔｉｃｉｐａｔｉｎｇｌａｂｏｒａｔｏｒｙ）。３．９主办认可机构 狅狉犵犪狀犻狊犻狀犵犪犮犮狉犲犱犻狋犪狋犻狅狀犫狅犱狔在涉及多个认可机构的能力验证计划中，为能力验证计划提供者提供认可服务或管理的认可机构。３．１０参加认可机构 狆犪狉狋犻犮犻狆犪狋犻狀犵犪犮犮狉犲犱犻狋犪狋犻狅狀犫狅犱狔在涉及多个认可机构的能力验证计划中，指定参加者参加能力验证计划的认可机构。３．１１参比实验室 狉犲犳犲狉犲狀犮犲犾犪犫狅狉犪狋狅狉狔为一个测量对象提供指定值的实验室。注：国家校准实验室，合格的标准物质生产者，能力验证计划提供者等实验室可作为参比实验室。３．１２协调者 犮狅狅狉犱犻狀犪狋狅狉负责组织和管理能力验证计划实施中所有活动的一个或多个人。３．１３测量对象 狋犲狊狋犻狋犲犿在能力验证计划中能力验证计划提供者提供的，或由参加者提交的样品、产品、人工制品、设备的一部分、标准物质、测量标准或数据列。３．１４分割水平测量对象 狊狆犾犻狋犾犲狏犲犾狋犲狊狋犻狋犲犿狊两个或两个以上被测量值相近但不相同的检测物品，用于能力验证计划中对参加者多方面测量能力的评价。３．１５标准物质 狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾；犚犕一种或多种特定特性足够均匀和稳定、并已确定符合测量过程的预期用途的物质。注：特性可以是定量或定性的（如：物质或物种的属性）。用途可包括测量系统校准、测量程序评估、给其他材料赋值和质量控制。在给定测量中一种标准样品只能有一种用途。３．１６有证标准物质 犮犲狉狋犻犳犻犲犱狉犲犳犲狉犲狀犮犲犿犪狋犲狉犻犪犾；犆犚犕采用计量学上有效程序测定了一个或多个特定特性值的标准物质，并附有证书提供特定特性值及其不确定度和测量溯源性的陈述。注：值的概念包括定性特征如属性或顺序，这种特征的不确定度可用概率来表示。３．１７测量对象均匀性 犺狅犿狅犵犲狀犲犻狋狔狅犳狊犪犿狆犾犲狊测量对象特定特性的变差。注：由于瓶间均匀性是能力统计量的一个重要影响因素，所以在能力验证计划中更多关注测量对象的瓶间均匀性。２犛犖／犜２７２３．２—２０１０３．１８测量对象稳定性 狊狋犪犫犻犾犻狋狔狅犳狊犪犿狆犾犲狊由于储存、运输等过程而使测量对象特定特性发生的变差。３．１９测量结果 狋犲狊狋狉犲狊狌犾狋用特定的测量方法所确定的测量对象特性值。３．２０指定值 犪狊狊犻犵狀犲犱狏犪犾狌犲赋予测量对象特定特性的值。注：值的概念包括定性特征如属性或顺序。例如阳性、１ｂ级等。３．２１公议值 犮狅狀狊犲狀狊狌狊狏犪犾狌犲由实验室间检验取得或由适当的机构或专家协议所得测量对象的量值。３．２２采纳的参考值 犪犮犮犲狆狋犲犱狉犲犳犲狉犲狀犮犲狏犪犾狌犲各方同意的、用于比较的参考值，它可以是：ａ） 基于科学原理获得的理论值或实测值；ｂ） 根据某个国家或国际组织的实验工作而赋予的值；ｃ） 公议值。３．２３能力评价标准偏差 狊狋犪狀犱犪狉犱犱犲狏犻犪狋犻狅狀犳狅狉狆狉狅犳犻犮犻犲狀犮狔犪狊狊犲狊狊犿犲狀狋根据可利用信息对测量对象特性值分散性的评估，以标准偏差形式表示并用于能力统计量的计算。３．２４目标标准偏差 狋犪狉犵犲狋狏犪犾狌犲犳狅狉狊狋犪狀犱犪狉犱犱犲狏犻犪狋犻狅狀由指定或期望的目标得出的能力评价标准偏差。注：指定的目标可能来源于法规规定的限值、客户要求或测量方法特性等；期望的目标可能来源于能力验证计划组织机构或参加者对结果分散性的期望。３．２５能力统计量 狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲狊狋犪狋犻狊狋犻犮用于评价参加者特定测量能力是否满足要求的统计量。３．２６组合能力统计量 犮狅犿犫犻狀犲犱狆犲狉犳狅狉犿犪狀犮犲狊狋犪狋犻狊狋犻犮在具有多个回合、多个测量对象、多个测量项目或多个水平的能力验证计划中，将不同的能力统计量加以特定的组合所得出的统计量。３．２７狕比分数 狕狊犮狅狉犲使用指定值和能力评价标准偏差计算的实验室偏倚的标准化能力统计量。注１：当采用不同形式的指定值和能力评价标准偏差或统计方法时，在ｚ比分数前冠以相应的修饰词。例如，实验室内ｚ比分数、实验室间ｚ比分数、稳健ｚ比分数等。注２：ｚ比分数使用式（１）计算狕＝狓－犡＾σ…………………………（１）式中：狕———ｚ比分数；３犛犖／犜２７２３．２—２０１０狓———参加者的测量结果；犡———指定值；＾σ———能力评价标准偏差。３．２８实验室内狕比分数 狑犻狋犺犻狀犾犪犫狕狊犮狅狉犲在能力验证计划中使用分割水平测量对象，用两个测量结果的标准化差值计算的ｚ比分数，反映参加者测量的重复性。注１：实验室内ｚ比分数使用式（２）计算狕ｗ＝狓ｄｉｆｆ－犡ｄｉｆｆ＾σｄｉｆｆ…………………………（２）式中：狕ｗ———实验室内ｚ比分数；狓ｄｉｆｆ———参加者两个测量结果的标准化差，使用式（３）计算：狓ｄｉｆｆ＝（狓１－狓２）／槡２…………………………（３）式中：狓１，狓２———参加者对两个分割水平测量对象分别测量的结果；犡ｄｉｆｆ———两个指定值的标准化差；＾σｄｉｆｆ———两个指定值标准化差的能力评价标准偏差。注２：实验室内ｚ比分数简称为室内ｚ比分数。３．２９实验室间狕比分数 犫犲狋狑犲犲狀犾犪犫狕狊犮狅狉犲在能力验证计划中使用分割水平测量对象，用两个测量结果的标准化和值计算的ｚ比分数，反映参加者测量的实验室间差异。注１：实验室内ｚ比分数使用式（４）计算狕ｂ＝狓ｓｕｍ－犡ｓｕｍ＾σｓｕｍ…………………………（４）式中：狕ｂ ———实验室间ｚ比分数；狓ｓｕｍ———参加者两个测量结果的标准化和，使用式（５）计算：狓ｓｕｍ＝（狓１＋狓２）／槡２…………………………（５）式中：狓１，狓２———参加者对两个分割水平测量对象分别测量的结果；犡ｓｕｍ———两个指定值的标准化差；＾σｓｕｍ———两个指定值标准化差的能力评价标准偏差。注２：实验室内ｚ比分数简称为室内ｚ比分数。３．３０狕′比分数 狕′狊犮狅狉犲使用指定值、能力评价标准偏差及指定值的不确定度计算的标准化能力统计量。注：ｚ′比分数考虑了指定值的不确定度对参加者能力评价的影响，使用式（６）计算：狕′＝狓－犡＾σ２＋狌２槡犡…………………………（６）式中：狕′———ｚ′比分数；狓———参加者的测量结果；犡———指定值；＾σ———能力评价标准偏差；４犛犖／犜２７２３．２—２０１０狌犡———指定值的标准不确定度。３．３１狕犲狋犪比分数 狕犲狋犪狊犮狅狉犲使用指定值、测量结果的不确定度及指定值的不确定度计算的标准化能力统计量。注：ｚｅｔａ比分数考虑了指定值的不确定度对参加者能力评价的影响，使用式（７）计算：狕犲狋犪＝狓－犡狌２狓＋狌２槡犡…………………………（７）式中：狕犲狋犪———ｚｅｔａ比分数；狓———参加者的测量结果；犡———指定值；狌狓———能力评价标准偏差；狌犡———指定值的标准不确定度。３．３２犈狀数 犈狀狀狌犿犫犲狉利用指定值及参比实验实和参加者各自测量结果的扩展不确定度计算的能力统计量。注：Ｅｎ数使用式（８）计算：犈狀＝狓－犡犝２Ｐ＋犝２槡Ｒ…………………………（８）式中：犈狀———Ｅｎ数；狓———参加者的测量结果；犡———指定值；犝Ｐ———测量结果狓Ｐ的扩展不确定度；犝Ｒ———测量结果狓Ｒ的扩展不确定度；３．３３满意结果 狊犪狋犻狊犳犪犮狋狅狉狔狉犲狊狌犾狋狊利用统计技术或专家公议等技术手段，确认参加者的能力为满意的结果。３．３４可疑结果 狇狌犲狊狋犻狅狀犪犫犾犲狉犲狊狌犾狋狊利用统计技术或专家公议等技术手段，确认参加者的能力可能出现问题的结果。３．３５不满意结果 狌狀狊犪狋犻狊犳犪犮狋狅狉狔狉犲狊狌犾狋狊利用统计技术或专家公议等技术手段，确认参加者的能力为不满意的结果。３．３６控制图 犮狅狀狋狉狅犾犮犺犪狉狋从总体中相继抽取样本得出某种统计量的值，标绘这些值并画有控制界限的图。注：在连续模式的能力验证计划中，通常使用能力统计量的值绘制控制图，如ｚ比分数控制图，用于监测实验室测量结果的稳定性。３．３７邀请参加函 犻狀狏犻狋犪狋犻狅狀狋狅狆犪狉狋犻犮犻狆犪狋犲用于邀请参加者参加能力验证计划的文件或函件。３．３８测量对象接收函 狉犲犮犲犻狆狋犳狅狉犿用于确认参加者接收到的测量对象状态的函件。５犛犖／犜２７２３．２—２０１０３．３９测量指导书 狅狆犲狉犪狋犻狅狀犪犾犾狔犱犲犳犻狀犲犱犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋犻狀狊狋狉狌犮狋犻狅狀用以说明测量对象的处置、测量要求、报送结果及与能力验证计划提供者或组织机构沟通信息的文件。３．４０测量结果报告单 犿犲犪狊狌狉犲犿犲狀狋狉犲狊狌犾狋狊犺犲犲狋用以报告对测量对象的测量结果的格式文件。