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书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准!!#!#$!%#%进出口天然胶乳橡胶安全套检验规程$%&’()*+,-’./(0’1,.*/*)/2,%+2&&2,’3+%44’+1*/5*6()*+.60*+,2/5’30*+,!%#%7##7%#发布!%##7%&7%#实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书前!!言!!本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口!本标准起草单位中华人民共和国山东出入境检验检疫局!本标准起草人刘晓民#苏杰#吕宁#周保华#林雨霏#何飞#王惠#柯文栋#高建国!!!!#!#$!%#%进出口天然胶乳橡胶安全套检验规程#!范围本标准规定了进出口天然胶乳橡胶安全套的抽样#检验和结果的判定!本标准适用于各类进出口天然胶乳橡胶安全套的检验!!!规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的!凡是注日期的引用文件$仅注日期的版本适用于本文件$凡是不注日期的引用文件$其最新版本%包括所有的修改单&适用于本文件!!’#$%$%&’($(()!计数抽样检验程序!第’部分按接收质量限%*+,&检索的逐批检验抽样计划%-./$0%12’’111$-3#&!4055($((1!天然胶乳橡胶避孕套!技术要求和试验方法%-./5(45$(($$-3#&!’#1%%4!胶乳制品术语%!’#1%%4($((%$-./’)%$$(($$67+&!’0141($(($!一次性使用卫生用品卫生标准-./’0$$)!医疗器械!医疗器械使用的符号#可提供的标签和信息%-./’0$$)$((4&761%(!医疗器械标签中使用的图型符号%761%($((%&&!术语和定义!’#$%$%&’($(()#!4055($((1#!’#1%%4中界定的以及下列术语和定义适用于本文件!&&#!!天然胶乳橡胶安全套!$%&’(%))%&*+(’,,*(-.$/.01简称安全套$又称避孕套!是一种由天然胶乳橡胶制造$能达到避孕目的和有助于防止性传播疾病的工具!’!抽样方案和方法’&#!检验批的确定以一个进出口批为单位作为检验批$但一个检验批数量最大不得超过0((万只$若超过时$应分为若干个检验批!’&!!抽样方法按照!’#$%$%&’($(()特殊检查水平.2$!按表’从检验批抽取代表性运输包装%详细开箱数可见表’&$再从抽取的运输包装中抽取消费包装!如果消费包装内只有一个单独包装的$则直接按照抽样方案中规定的数量抽取消费包装)若消费包装内包含多个单独包装时$可适当抽取消费包装数量$再从中抽取检验所需的单独包装样品!’!!#!#$!%#%表#!抽样开箱数量表运输包装数量’件抽样开箱数量’件’’$$0$$8’0()’0’’$((0’$(’)0(((%)0((’’)’&&!抽样和评价方案按照!’#$%$%&’($(()确定抽样数量和可接收质量限$具体见表$!表!!抽样数量和可接收质量限项目抽样数量可接收质量限*9:;尺寸’)只(’爆破体积和压力当样本量#0(万只时$抽取8)(只%用于老化前#后测定各)’0只&’(’’当样本量$0(万只时$抽取’(((只%用于老化前#后测定各0((只&’5’0包装完整性0(只)5外观质量针孔0((只08)5包装和标识’)个消费包装和’)只单个包装(’润滑剂和粉剂’)只见0&8微生物指标’$个消费包装见0&4毒理学指标’$个消费包装见0&%(!检验与要求(&#!尺寸(&#&#!长度按照!4055($((1中0&)&’的规定进行测定$单只长度不得低于’8(%或合同规定的长度&!(&#&!!宽度按照!4055($((1中0&)&$的规定进行测定$宽度为标称宽度=$!$!!#!#$!%#%(&#&&!厚度如果对厚度有规定$按照!4055($((1中0&)&)的规定进行测定$厚度应符合规定要求!(&!!爆破体积和压力按照!4055($((1中第8章的规定进行测定$爆破压力应不小于’&(?@$爆破体积%化整为(&0A)&应不小于(((’8A)$宽度小于0(&(的安全套$或(((’%A)$宽度大于或等于0(&(#小于08&(的安全套$或((($$A)$宽度大于或等于08&(的安全套!不合格的安全套是指爆破体积#爆破压力或两者都达不到要求或存在任何渗漏的安全套!(&&!包装完整性按照!4055($((1中第’(章的规定进行测定!试验的单独包装内不得有试验液体$不得有可观察到的表明渗漏的气泡!(&’!外观质量安全套不得有可见孔洞#撕裂#破损#缺少或严重变形的卷边#胶膜严重粘结以及其他严重影响使用的外观缺陷!(&(!针孔按照!4055($((1中第%章的规定进行测定!安全套不得有任何形式的渗漏!(&)!润滑剂和粉剂安全套不得使用油基润滑剂#滑石粉和石松子粉!内包装中的润滑剂及粉剂用量可按附录*中的要求进行检测!(&!微生物指标按照!’0141($(($中附录的方法进行抽批测定$安全套必须符合表)中微生物指标!表&!微生物指标产品种类微生物指标细菌菌落总数9BC’D大肠菌群致病性化脓菌@真菌菌落总数9BC’D安全套#$(不得检出不得检出不得检出!!@致病性化脓菌指绿脓杆菌#金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌!(&*!毒理学指标按照!’0141($(($中附录*的方法进行测定$安全套不得对皮肤与黏膜产生不良刺激#过敏反应及其他损害作用!首次进出口或当原材料#生产工艺等发生变化可能影响产品毒性时$应提供有效的成品毒理学测试)!!#!#$!%#%报告!(&$!包装和标识安全套的包装和标识应符合附录规定要求!)!结果判定按照本标准第0章的要求进行检测$只要有一项检测不合格$即判定检验批货物不合格!!不合格处置&#!对本标准0&’0&%中出现的不合格$可重新抽取样品进行检验!若重新检验结果达到本标准的要求$则判定该检批次合格)若重新检验结果达不到本标准要求$则判定该检批次不合格!&!!对0&1中出现的不合格$可以允许制造商更正与包装和标识要求有关的错误$并重新提交做进一步检验!5!!#!#$!%#%附!录!2%规范性附录&单个包装的安全套润滑剂及粉剂总量的测定2&#!要求每只安全套的粉剂最高用量为0(D$润滑剂和粉剂的总量应为00(D=’0(D!2&!!测试原理通过使用溶剂洗掉包装和安全套上的润滑剂来测定质量的减少!可使用超声波清洗或人工搅拌清洗!最小样本量为’)只安全套!2&&!测试装置及试剂2&&&#!超声波清洗槽$或适当的容器$如烧杯和搅拌器!2&&&!!天平$精度为’D!2&&&&!化学纯的异丙醇!2&’!测试步骤2&’&#!称量每一只单个包装$精确到’D$并记录结果!2&’&!!仔细地剪掉单个包装的三个边$取出无损伤的安全套!2&’&&!在安全套展开前$用剪刀剪开一边$然后展开安全套$尽可能地擦掉安全套及其包装上的润滑剂!2&’&’!当使用超声波清洗时$将安全套及其包装浸入超声波槽的异丙醇中$清洗$EF’(EF!在干净的异丙醇中反复清洗$以达到连续两次清洗后$按照*&5&8和*&5&4晾干获得恒定的质量!2&’&(!手工清洗将安全套及其包装浸入装有异丙醇的槽中$用手工清洗!在干净的异丙醇中反复清洗$以达到连续两次清洗后$按照*&5&8和*&5&4晾干获得恒定的质量!2&’&)!将安全套和单个包装从异丙醇中取出$擦掉过多的异丙醇!2&’&!在温度不超过00G的条件下$晾干安全套和单个包装至恒重%’(D以内&!2&’&*!称量每只干燥的安全套和单个包装$精确至’D$*&5&’得到的结果减去此质量就是润滑剂的总量!2&(!润滑剂回收量在试验室研究中$这种方法得到的*润滑剂+数量比样品制造时加入的数量多大约%0D!这些过量的润滑剂量是由此方法除掉的附着粉末!2&)!结果表示回收的润滑剂和粉剂的量精确至0(D!0!!#!#$!%#%附!录!3%规范性附录&安全套的包装和标识3&#!包装每一只安全套应包装在单个包装中$一个或多个单个包装应装在一个消费包装盒内$消费包装或单个包装应是不透明的$以保护安全套免受光照!如果在安全套或其直接接触的包装的任何地方使用诸如墨水之类的打印剂$该打印剂不得损坏安全套或危害使用者的健康!在运输和贮存期间$单个包装或其他任何包装应保证安全套免受损害!单个包装和任何其他形式包装都应设计成打开包装时不破坏安全套!单个包装应具有易于打开的特点!3&!!标识3&!&#!符号如果包装#信息和销售材料上使用符号$符号应符合相关标准%如-./’0$$)和761%(等&的要求!3&!&!!单个包装每个单个包装应至少包含下列内容@&!制造商或销售商的辨认标识)H&!制造商的可追溯标识%如识别码或批号&)9&!失效日期%年#月&$年份应以5位数表示$月份应以字母或$位数表示!3&!&&!消费包装3&!&&&#!总则消费包装的外部应至少包含下列内容$使用至少一种销往国家的官方语言或按这一国家的规定@&!安全套的描述$包括其是否有贮精囊!如果安全套是彩色或异型的$也应注明)H&!内装安全套数量)9&!安全套的标称宽度)A&!制造商或销售商的名称#商标#地址$根据国家或地区的要求而定);&!失效日期%年#月&$年份应以5位数表示$月份应以字母或$位数表示!如果消费包装内包含不同批次的安全套$应标明最早的失效日期)B&!安全套应贮存在阴冷干燥的地方$以免受到阳光照射)D&!关于单个包装的说明$如果单个包装是透光的$则应被贮存在不透明的消费包装内)I&!不论安全套是干燥的还是润滑的$如果加入药物成分时$应注明并说明其用途%如杀精剂&!如果安全套或润滑剂是香型的$应注明)E&!制造商用于可追溯的标记%例如识别码’批号&)8!!#!#$!%#%J&!安全套是由天然橡胶胶乳制成!3&!&&&!!*超强型+安全套的标识*超强型+安全套是指与*常规+安全套相比具有较低的破坏水平的安全套!此声明应有临床研究支持!如果制造商希望在临床研究完成之前使用*超强+声明$其标签上应注明*超强型安全套在使用时并不比常规安全套更安全+!3&!&&&&!消费包装上的附加信息消费包装的内部或外部$或消费包装内的说明书$应至少包含下列内容$这些内容以简单术语描述$使用至少一种销往国家的官方语言!如果可能$使用主要步骤的图片或与该国家规定的区别进行补充说明@&!安全套的使用说明书)H&!怎样处理使用后的安全套的说明)9&!说明安全套为一次性使用)A&!标准号!!!#!#$!%#%书书书!!#!$%#!#中华人民共和国出入境检验检疫行!业!标!准进出口天然胶乳橡胶安全套检验规程!!#$%&’$(&(中国标准出版社出版北京复兴门外三里河北街&)号邮政编码#&(((*+网址,,,-./0-123-01电话#)4+$5’*)!)4+&%+*4中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷开本44(6&$5(&!&)!印张(-%+!字数&5千字$(&&年5月第一版!$(&&年5月第一次印刷印数&$(((书号#&++())$$7$&)+4!定价&-!!元