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书书书中华人民共和国出入境检验检疫行业标准犛犖／犜０６７８—２００８代替ＳＮ／Ｔ０６７８—１９９７进出口一次性使用医用橡胶检查手套检验规程犚狌犾犲狊犳狅狉狋犺犲犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀狅犳狊犻狀犵犾犲狌狊犲犿犲犱犻犮犪犾狉狌犫犫犲狉犲狓犪犿犻狀犪狋犻狅狀犵犾狅狏犲狊犳狅狉犻犿狆狅狉狋犪狀犱犲狓狆狅狉狋２００８０９０４发布２００９０３１６实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局发布书书书前 言 本标准在修订中参考并引用了ＩＳＯ１１１９３．１：２００２《一次性使用医用橡胶检查手套 第１部分：胶乳或橡胶溶液制造的手套规范》的部分条款。本标准代替ＳＮ／Ｔ０６７８—１９９７《出口橡胶检查手套检验规程》。本标准与ＳＮ／Ｔ０６７８—１９９７相比，主要变化如下：———标准名称修改为《进出口一次性使用医用橡胶检查手套检验规程》，扩大了标准使用和适用的范围；———本标准增加了手套分类的内容（见第４章）；———本标准增加了拉伸性能检验频次的规定（见６．３．１）；———本标准将不透水性的检验水平由“Ｓ４”改为“ＧＩ”（见表１）；———本标准将手套的规格由原来的Ｌ、Ｍ、Ｓ改为特小号、小号、中号、大号、特大号，增加了尺寸为６和６以下、６．５、７、７．５、８、８．５、９和９以上７个型号（见表２）；———本标准将原来的拉伸强度改为扯断力，手套的类别不同其拉伸性能要求也不同（见表３）；———删除了原标准中数量检验的内容，增加了包装标识检验的内容。本标准附录Ａ为规范性附录。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：中华人民共和国江苏出入境检验检疫局、苏州嘉乐威企业发展有限公司。本标准主要起草人：高乃东、胡兴根、毛界红、徐永平、陆卫群。本标准所代替标准的历次版本发布情况为：———ＳＮ／Ｔ０６７８—１９９７。Ⅰ犛犖／犜０６７８—２００８进出口一次性使用医用橡胶检查手套检验规程１ 范围本标准规定了灭菌或非灭菌进出口一次性使用医用橡胶检查手套的抽样、检验和检验结果的判定。本标准适用于医护人员检查、诊断或治疗病患时为防止交叉感染以及处理污染性医疗材料时所使用的光面或部分麻面和全麻面的橡胶检查手套。其他用途的橡胶检查手套可以参照使用。２ 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。ＧＢ／Ｔ２８２８．１ 计数抽样检验程序 第１部分：按接收质量限（ＡＱＬ）检索的逐批检验抽样计划（ＧＢ／Ｔ２８２８．１—２００３，ＩＳＯ２８５９．１：１９９９，ＩＤＴ）ＩＳＯ３７ 硫化橡胶或热塑性橡胶 拉伸应力应变性能的测定ＩＳＯ１８８ 硫化橡胶或热塑性橡胶 热空气加速老化和耐热试验ＩＳＯ４６４８ 硫化橡胶或热塑性橡胶 试验用试样和制品尺寸的测定３ 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。３．１检验批 犻狀狊狆犲犮狋犻狅狀犾狅狋出口产品，以同一合同、同一生产厂家以及在相同生产条件下连续生产的同一类别的成品手套作为一个检验批。进口产品，以同一合同、同一提单、同一发票项下的同一类别的成品手套作为一个检验批。３．２样品计量单位 狌狀犻狋犳狅狉狊犪犿狆犾犲本标准规定样品计量单位为只。有特殊要求的例外。３．３灭菌 狊狋犲狉犻犾犲用物理或化学方法杀灭传播媒介上所有的微生物，使其达到无菌。４ 产品分类４．１ 总则手套按类别、表面型式分类，见４．２和４．３。４．２ 类别ａ） 类型１：主要由天然橡胶胶乳制造的手套。ｂ） 类型２：主要由丁腈橡胶胶乳、氯丁橡胶胶乳、丁苯橡胶溶液、丁苯橡胶乳液或热塑性弹性体溶液制造的手套。４．３ 表面型式ａ） 麻面；ｂ） 光面；１犛犖／犜０６７８—２００８ｃ） 有粉表面；ｄ） 无粉表面。 注１：有粉手套是在手套的加工过程加入粉剂，通常为了便于穿戴。无粉手套在手套制造过程中没有加入粉末材料来便于穿戴。无粉手套可以用“非有粉＂、“无粉＂、“不加粉”或其他大意类似的词表示。 注２：手套袖口边可以是裁切的，也可以是卷边的。５ 抽样５．１ 抽样条件提交抽样的检验批应经报检人（工厂）检验合格，并提供有效单证。５．２ 抽样方案５．２．１ 按照ＧＢ／Ｔ２８２８．１正常检验一次抽样方案，特殊检验水平Ｓ４，在检验批中按尺寸比例取整数抽取样品箱。５．２．２ 按表Ｉ规定的检验水平和接收质量限ＡＱＬ值在样品箱中按尺寸比例取整数抽取受检样品。表１ 检验水平和接收质量限（犃犙犔）检 查 项 目检 验 水 平ＡＱＬ尺寸（长度、宽度、厚度）Ｓ２４．０不透水性和外观ＧＩ２．５拉伸性能（老化前、后）Ｓ２４．０包装和标识Ｓ４Ｎ／Ａ６ 检验６．１ 总体要求进口国有要求的按照进口国要求检验，没有要求的按照本标准要求检验。６．２ 尺寸检验６．２．１ 按图１所示位置测量时，手套的长度和掌宽应符合表２的规定，检验水平和接收质量限（ＡＱＬ）值按表１的规定。单位为毫米图１ 宽度和长度的测量位置２犛犖／犜０６７８—２００８表２ 尺寸和公差单位为毫米尺寸代码标称尺寸宽度（图１，尺寸犠）最小长度（图１，尺寸犔）最小厚度（按图２所示位置测量）最大厚度（大约在手掌的中心）６和６以下特小号（ＸＳ）≤８０２２０６．５小号（Ｓ）８０±５２２０７中号（Ｍ）８５±５２３０７．５中号（Ｍ）９５±５２３０８大号（Ｌ）１００±５２３０８．５大号（Ｌ）１１０±５２３０９和９以上特大号（ＸＬ）≥１１０２３０对所有尺寸：光面：０．０８麻面：０．１１对所有尺寸：光面：２．００麻面：２．０３６．２．２ 长度应是从中指的顶端到袖口边缘的最短距离。 注：长度测量也可将手套悬挂于半径为５ｍｍ合适的圆棒上进行测量。６．２．３ 宽度的测量是从食指的根部到拇指的根部的中点位置测量。测量时，应将手套平放。６．２．４ 手套双层厚度的测量应按ＩＳＯ４６４８的规定，使用具有２２ｋＰａ±５ｋＰａ的测足压力，在图２中所示的每一位置测量，即：距中指顶端１３ｍｍ±３ｍｍ处，大约掌心位置和距袖口边缘２５ｍｍ±５ｍｍ处。应记录每个点的单层厚度即测量到的双层厚度的一半，其数值应符合表２中给出的尺寸要求，检验水平和接收质量限（ＡＱＬ）值应符合表１的要求。单位为毫米 注：对于不同规格的手套，手掌的中心位置应大约在４８ｍｍ±９ｍｍ距离处。图２ 厚度的测量位置６．２．５ 如果目视检查发现有薄点存在，则应测量薄点部位的单层厚度。光面部分和麻面部分的单层厚度按该条款测量时，应分别不小于０．０８ｍｍ和０．１１ｍｍ。 注：按ＩＳＯ４６４８测量袖口边缘的厚度最好不超过２．５０ｍｍ。６．３ 不透水试验和外观检验不透水试验和外观检验，应根据表１中的检验水平和ＡＱＬ值确定手套样本量大小和允许不合格（渗漏、胶粒、污渍、卷边缺陷、粘皱、气泡等）的数目。不透水试验见附录Ａ。３犛犖／犜０６７８—２００８６．４ 拉伸性能６．４．１ 概述拉伸性能按照ＩＳＯ３７进行。从每只手套中裁取三个试片，试片应从手套的手掌部或手背部裁取。试验结果取中值。拉伸性能每六个月至少进行一次，在第一次报检、更改材料、更改配方、更改生产过程、更改工艺条件、对外出证时亦需进行。６．４．２ 老化前的扯断力和扯断伸长率按ＩＳＯ３７规定的试验方法进行测定时，用２型哑铃状试片，其结果应符合表３的规定，检验水平和接收质量限（ＡＱＬ）值应符合表１的规定。表３ 拉伸性能性 能要 求类型１手套类型２手套老化前扯断力的最小值／Ｎ７．０７．０老化前扯断伸长率的最小值／％６５０５００老化后扯断力的最小值／Ｎ６．０７．０老化后扯断伸长率的最小值／％５００４００６．４．３ 老化后的扯断力和扯断伸长率热老化试验应按ＩＳＯ１８８规定的方法进行，从手套裁取的试片经过７０℃±２℃，１６８ｈ±２ｈ老化后，其扯断力和扯断伸长率应符合表３的要求，检验水平和接收质量限（ＡＱＬ）值应符合表１的规定。６．５ 包装和标识６．５．１ 灭菌包装如果手套已进行过灭菌处理，应按要求明示灭菌处理的类型。按一只或一副为单位进行包装。单位包装应清晰标明下列内容：ａ） 制造商或供应商的名称或商标；ｂ） 使用的材料；ｃ） “麻面”或“光面”，“有粉”或“无粉＂，或大意与手套表面形式相符的字样；ｄ） 尺寸；ｅ） 凡是经过任何表面粉末材料处理的手套，应有手套使用前洁净除去其表面粉末的警示语；ｆ） 制造者识别的批号；ｇ） 制造日期，使用四位数标明手套生产年号，两位数标明生产月份；ｈ） “除非打开包装或包装破损，灭菌有效”的字样；ｉ） “一次性使用”的字样；ｊ） “检查手套”的字样；ｋ） 对类型１手套，标明由天然橡胶胶乳制造产品有可能引起过敏反应或大意与其相近的字样。６．５．２ 非灭菌包装包装应清晰标明以下内容：ａ） 制造商或供应商的名称或商标；ｂ） 使用的材料；ｃ） “麻面”或“光面”，“有粉”或“无粉”，或大意与手套表面型式相近的字样；ｄ） 尺寸；ｅ） 制造者识别的批号；ｆ） “一次性使用”的字样；４犛犖／犜０６７８—２００８ｇ） “非灭菌”的字样；ｈ） “检查手套”的字样；ｉ） 制造日期，使用四位数标明手套生产年号，两位数标明生产月份；ｊ） 对类型ｌ手套，标明由天然橡胶胶乳制造产品可能引起过敏反应的或大意与其相近的字样。６．５．３ 多单位包装多单位包装指的是一包装件内包装了相同尺寸预定数目的手套，其目的是利于安全运输和贮存。多单位包装按６．５．１和６．５．２要求加以标注，并应标明包装手套的数量和附加贮存说明。７ 检验结果的判定根据检验结果，样本中发现的各项目不合格品数小于或等于相应的合格判定数，判定该检验批为合格批；样本中发现的各项目不合格品数大于或等于相应的不合格判定数，判定该检验批为不合格批。８ 不合格的处置８．１ 经检验不合格的产品，根据产品的不合格项目，可经技术处理的，处理合格后，可重新报检一次。８．２ 不合格的进口一次性使用医用橡胶检查手套不得销售使用；不合格的出口一次性使用医用橡胶检查手套不准出口。８．３ 合格批中检出的不合格品应进行技术处理或调换成合格品。９ 检验有效期检验有效期为６个月。５犛犖／犜０６７８—２００８附 录 犃（规范性附录）不透水试验犃．１ 装置犃．１．１ 圆柱筒直径最小为６０ｍｍ，且具有足够长度来固定手套在上面并能容纳１０００ｍＬ的水，如图Ａ．１所示。 注：最好是透明的圆柱筒。单位为毫米１———挂钩；２———圆柱筒；３———圆柱筒内侧表面的刻线。图犃．１ 圆柱筒犃．１．２ 充水装置充水时能使手套保持垂直，如图Ａ．２所示。犃．１．３ 圆柱形量杯容积至少为１０００ｍＬ或者能一次性排放１０００ｍＬ水的其他装置。６犛犖／犜０６７８—２００８图犃．２ 充水装置犃．２ 步骤犃．２．１ 用合适的装置，如Ｏ形圈，将手套缚在圆柱筒上，以便手套不超出圆柱筒４０ｍｍ。犃．２．２ 导入温度不超过３６℃、１０００ｍＬ±５０ｍＬ的水至装置中，擦去溅落到手套上的水。如果手套中的水位不能达到离袖边４０ｍｍ处，应托起手套，保证整只手套包括离袖口边４０ｍｍ部分都能试验到。记录任何明显的渗漏，如果没有立即渗漏，再观察２ｍｉｎ～４ｍｉｎ。忽略距袖口边４０ｍｍ以内的渗漏。为便于观察，可用水溶性颜料将水染色。犛犖／犜０６７８—２００８