输液剂生产设备

注射剂生产设备第八章学习目标知识目标☆熟悉注射剂的概念及特点☆熟悉注射剂相关的基本理论知识能力目标☆能操作注射剂的常见设备，会进行设备清洁、维护保养☆熟悉注射剂设备的基本构件和工作原理第三节输液剂生产设备大输液生产联动线及流程灌装机外洗机洗瓶机组加塞翻塞机轧盖机灭菌柜灯检贴签机包装贮瓶台送瓶机组第三节输液剂生产设备（一）理瓶机•（2）等差式理瓶机•由等速和差速两台单机组成。•等速进瓶机有7条速度相同、由同一动力带动的等速输送带输送，玻璃瓶随输送带运动的方向移动。（1）圆盘式理瓶机靠固定的拨杆将运动着的瓶子拨向转盘周边，引导至输送带上。如图所示图4-35圆盘式理瓶机1.转盘；2.拨杆3.围沿；4.输送带第三节输液剂生产设备等差式理瓶机图4-36等差式理瓶机1.玻璃瓶出口；2.差速进瓶机；3.等速进瓶机差速进瓶机有5条输送带。第I、II条速度相等；第III条速度加快；第IV条更快。第V条较慢且方向相反，目的是将卡在出瓶口的玻璃瓶松动并迅速带走。在第IV条带上成单列顺序输出。132第三节输液剂生产设备2.外洗瓶机•目的是清洗输液瓶的外表污物。•两边有刷子、中间走瓶子、上部喷淋水。图4-37毛刷固定外洗机1.淋水管；2.毛刷；3.瓶子；4.传动装置；5.输送链图4-38毛刷转动外洗机1.毛刷；2.瓶子；3.输送链；4.传动齿轮第三节输液剂生产设备外洗瓶机外形图示第三节输液剂生产设备3.洗瓶机组•（1）滚筒式清洗机•滚筒式清洗机是一种带毛刷刷洗玻璃瓶内腔的清洗机，分粗洗段和精洗段，中间用长2m的输送带连接。精洗段要在10000级下操作，且瓶子出口要100级层流保护。生产能力20~60瓶/分。粗洗段精洗段输送带第三节输液剂生产设备第三节输液剂生产设备工作位置示意图：滚筒式清洗机碱液冲毛刷冲碱液冲热水冲热水冲注射用水冲回收蒸馏水冲常水冲第三节输液剂生产设备（2）箱式洗瓶机•有带毛刷和不带毛刷两种清洗形式•由于我国玻璃瓶制造和贮运过程受到污染，达不到药用标准，因此我国的箱式洗瓶机大多配置了毛刷粗洗工序•工作原理如下。箱式洗瓶机工位示意图碱水冲洗热水喷淋冲洗毛刷冷水回收蒸馏水冲蒸馏水喷淋冲沥水翻瓶收集槽进瓶凸轮瓶套进瓶（每次10瓶）碱液冲洗2次热水冲洗内外各3次毛刷带常水内刷2次回收注射用水冲洗内外各2次注射用水内冲3次外淋1次连续5个工位倒立滴水37.5~60s第三节输液剂生产设备箱式洗瓶机特点•洗瓶产量大•倒立式装夹进入各洗涤工位，瓶内不挂余水•冲刷准确可靠•密闭条件下工作符合GMP要求第三节输液剂生产设备4.输液剂灌装机•按运动形式分有直线式间歇运动、旋转式连续运动。•按灌装方式分有常压灌装、负压灌装、正压灌装和恒压灌装4种。•按计量方式分有流量定时式、量杯容积式、计量泵注射式3种。•这几种机型的灌装设备计量误差均在2％以内。第三节输液剂生产设备（1）量杯式负压灌装机•该机由药液量杯、托瓶装置及无级变速装置三部分组成。•盛料桶中装有10个计量杯，量杯与灌装套用硅橡胶管连接，玻璃瓶进入托瓶装置由凸轮控制升降，灌装头套住瓶肩形成密封空间，通过真空管道抽真空，药液负压流进瓶内。计量杯硅橡胶管瓶托灌装头真空第三节输液剂生产设备量杯式负压灌装机的优点•量杯计量、负压灌装，药液与其接触的零部件无相对机械摩擦，没有微粒产生，保证了药液在灌装过程中的澄明度。•计量块调节计量，调节方便简捷。连续回转式运动，十个充填头产量约为60瓶／分钟。•设有无瓶不灌装等自动保护装置。•缺点•机器回转速度加快时，量杯药液产生偏斜，可能造成计量误差。第三节输液剂生产设备量杯计量示意图1.吸液管；2.调节螺母；3.量杯缺口；4.计量杯；5.计量调节块误差调节是通过计量调节块在计量杯中所占的体积而定，旋动调节螺母使计量块上升或下降，从而达到装量。第三节输液剂生产设备（2）计量泵注射式灌装机•通过注射泵对药液进行计量并在活塞的压力下将药液充填于容器中。•机型有直线式和回转式两种。•直线式玻璃瓶为间歇运动，产量不能很高。•回转式为连续作业，产量相对较高。•以八泵直线式灌装机为例进行简介，见下图。第三节输液剂生产设备预充氮头进液阀灌装头位置调节手柄计量缸灌装头灌装台第三节输液剂生产设备药液进口终端过滤器星轮星轮操作箱第三节输液剂生产设备八泵直线式灌装机特点•灌装前先预充氮气，灌装时边充氮边灌液。•采用容积式计量，计量调节范围较广，从100～500ml之间可按需要调整。计量泵控制装量精度高。•改变进液阀出口型式可对不同容器进行灌装，如玻璃瓶、塑料瓶、塑料袋及其他容器。•活塞式强制充填液体，可适应不同浓度液体的灌装。•无瓶时计量泵转阀不打开，可保证无瓶不灌液。•灌注完毕，计量泵活塞杆回抽时，灌注头止回阀前管道中形成负压，止回阀能可靠地关闭，加之注射管的毛细管作用，保证灌装完毕不滴液。•注射泵式计量不易清洗的死角，清洗消毒方便。第三节输液剂生产设备计量泵示意图•计量泵是以活塞的往复运动进行充填，常压灌装。•计量原理同样是以容积计量。•首先粗调活塞行程，达到灌装量，装量精度由下部的微调螺母来调定。单向阀单向阀灌装管计量缸活塞活塞升降板微调螺母第三节输液剂生产设备大输液直线式灌装方式放映大输液旋转式灌装方式放映细节图第三节输液剂生产设备5.封口设备•封口机械是与灌装机配套使用的，药液灌装后必须在洁净区内立即封口，以免药品的污染和氧化。•包括塞胶塞机、翻胶塞机、轧盖机。•天然橡胶塞：要加涤纶薄膜以防有微粒脱落。•合成橡胶“T”型塞：表面包涂有未经硫化的硅橡胶膜，耐高温灭菌。第三节输液剂生产设备（1）塞胶塞机•主要用于“T”型塞对A型玻璃瓶封口•工作过程：•输瓶、螺杆同步送瓶、理塞、抓塞、扣塞头扣塞、瓶中抽真空、塞塞。扣塞头托瓶盘垂直振荡装置进瓶螺杆第三节输液剂生产设备进瓶螺杆缺瓶装置进瓶拨轮真空泵接口料斗水平振荡装置出瓶拨轮分塞装置堆积装置第三节输液剂生产设备T型塞塞塞原理图•当夹塞爪抓住“T”型塞。•玻璃瓶瓶托在凸轮作用下上升，密封圈套住瓶肩形成密封区间。•真空吸孔使瓶内成负压；•瓶子继续上升，夹塞爪对准瓶口中心，外力和瓶内负压吸力下将塞插入瓶口。“T”型塞塞塞原理图真空吸孔弹簧夹塞爪“T”型塞密封圈第三节输液剂生产设备(2)塞塞翻塞机•用于翻边型胶塞对B型玻璃输液瓶的封口。•自动完成输瓶、理塞、送塞、塞塞、翻塞等工序。医用翻边型橡胶塞GB9890—88已有规定；橡胶塞图形见右图。第三节输液剂生产设备塞塞翻塞机光电检测器分塞装置料斗胶塞分选、输送装置振荡送塞水平导轨拨瓶转盘胶塞料斗振荡送塞水平导轨分塞装置拨瓶转盘翻塞工位塞塞第三节输液剂生产设备翻边胶塞塞塞原理加塞头既有向瓶口压塞的功能，又有模拟人手旋转胶塞下按的动作。翻边胶塞塞塞原理图1.螺旋槽；2.轴套；3.真空吸孔；4.销；5.加塞头；6.翻边胶塞第三节输液剂生产设备翻塞杆机构•普遍设计为五爪式翻塞机，爪子平时靠弹簧收拢。•翻塞时，翻塞爪插入橡胶塞，由于下降距离的限制，翻塞芯杆抵住胶塞大头内径平面，而翻塞爪张开并继续向下运动，达到张开塞子翻口的作用。图4-48翻塞杆图1.顶杆；2.铰链；3.弹簧；4.爪子；5.芯杆第三节输液剂生产设备轧盖机包括理盖、上盖、揿盖、轧盖等工序。第三节输液剂生产设备轧刀示意图•轧盖时瓶不转动，轧刀机构沿主轴旋转，又作上下运动。•凸轮收口座下降，压瓶头抵住铝盖平面，滚轮沿斜面运动，使三把轧刀（图中只绘一把）向铝盖下沿收紧并滚压，即起到轧紧铝盖作用。图4-49轧刀示意图1.凸轮收口座；2.滚轮；3.弹簧；4.转销；5.轧刀；6.压瓶头