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ICS07.080C04DB33浙江省地方标准DB33/T2030—2017人间充质干细胞库建设与管理规范Constructionandmanagementstandardofhumanmesenchymalstemcellbank2017-05-10发布2017-06-10实施浙江省质量技术监督局发布DB33/T2030—2017I目次前言............................................................................II1范围..............................................................................12规范性引用文件....................................................................13术语与定义........................................................................14生命伦理..........................................................................45人间充质干细胞库建设..............................................................56机构设置..........................................................................67操作规范..........................................................................78干细胞库管理.....................................................................13附录A（资料性附录）供者健康调查和采集登记表.......................................20附录B（资料性附录）人间充质干细胞库整体操作流程...................................21DB33/T2030—2017II前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由浙江省卫生和计划生育委员会提出并归口。本标准起草单位：杭州易文赛生物技术有限公司、浙江省易文赛细胞药物和制品研究院。本标准主要起草人：吴晓星、潘若浪、董伟仁、杜小春、李亚洲、江彩慧、杜雯林、陈茜。DB33/T2030—20171人间充质干细胞库建设与管理规范1范围本标准规定了人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库的建设、操作规范和质量管理的基本方法。本标准适用于人间充质干细胞库、胎盘组织造血干细胞库建设与管理。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB2894安全标志及其使用导则GB3095环境空气质量标准GB/T5458液氮生物容器GB7000.2应急照明灯具安全要求GB/T12905条码术语GB13690化学品分类和危险性公示通则GB15258化学品安全标签编写规定GB/T17172417条码GB/T18347128条码GB/T18883室内空气质量标准GB19489实验室生物安全通用要求GB19652放电灯（荧光灯除外）安全要求GB/T20269信息安全技术信息系统安全管理要求GB/T22278良好实验室规范原则GB50016建筑设计防火规范GB50034建筑照明设计标准GB50052供配电系统设计规范GB50140建筑灭火器配置设计规范GB50346实验室建筑技术规范GB50351储罐区防火堤设计规范GB50591洁净室施工及验收规范AQ3013危险化学品从业单位安全标准化通用规范《危险化学品安全管理条例》（国务院令第591号）《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）WHOThirdEdition实验室生物安全手册3术语与定义DB33/T2030—20172下列术语与定义适用于本标准3.1人间充质干细胞库humanmesenchymalstemcellbank用于储存人间充质干细胞及胎盘组织造血干细胞的专门机构。3.2样本specimen在特定时间从受试者或捐献者处获得的器官、组织、月经血等标本。3.3样本接收室samplereceptionroom样本到达时用于初步检查、清点接收、核对信息、贴签分类或样本预处理前的区域。3.4干细胞制备室stemcellpreparationroom用于从样本中提取、分离和培养干细胞的专门区域。3.5配液室mediumpreparationroom用于配置在细胞采集、分离、制备与储存等全过程中所需相关试剂的专门区域。3.6检验室testroom用于检验干细胞形态、微生物、内毒素、活性、分子标志物等干细胞质量与特性的专门区域。3.7干细胞存储室stemcellstorageroom为干细胞提供符合低温保存条件的专门区域。3.8样本编码samplecoding根据编码规则对样本进行编号的过程。3.9干细胞质量控制stemcellqualitycontrol为达到干细胞入库质量要求所采取的技术操作过程和相关行为活动。3.10DB33/T2030—20173干细胞分离cellisolation从机体器官或组织中分离出干细胞的过程。3.11干细胞制备stemcellpreparation干细胞样本经过一系列规范处理达到入库标准的过程。3.12原代培养primaryculture直接从机体取下器官、组织或细胞后立即进行的培养过程。3.13传代培养subculture当原代培养成功后，将细胞重新接种到新的培养器皿的培养基中进行的培养过程。3.14干细胞冻存stemcellcryopreservation使干细胞暂时脱离生长状态而低温保存其细胞生物特性的方法。3.15干细胞复苏stemcellthawing使干细胞从脱离生长状态重新获得生长活力的方法。3.16液氮箱liquidnitrogencontainer用于储存细胞的一种深低温冷冻设备。3.17冻存管tube在细胞冻存过程中用于储存细胞的无菌小管。3.18压力容器pressurevessels指盛装气体或液体，承载一定压力的密闭设备。3.19生物危险biohazard因生物因子导致的直接或潜在的危险。DB33/T2030—201743.20实验室生物安全laboratorialbiosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。3.21化学安全chemicalsafety使用化学品时遵守一定的规范并有相应的紧急预案应对事故，防止危险化学品事故的发生并将事故的影响或损失降至最低。3.22知情同意informedconsent具有完全民事行为能力的自然人，在充分获取信息和理解其内容后作出的自愿参与研究的决定，并签署书面知情同意书的过程。3.23生命伦理bioethics生命科学和卫生保健领域人行为的道德规范和原则。3.24伦理审查委员会ethicalreviewcommittee负责对科学研究中涉及的伦理道德问题，供者权益问题进行评估和审查的专门组织。3.25科学审查委员会scientificreviewcommittee负责对生物样本采集、干细胞制备、保存、运输与使用等方案进行科学性审查的专门组织。3.26生物安全委员会institutionalbiosafetycommittee负责指导、评估、监督细胞库的生物安全相关事宜的专门组织。4生命伦理4.1签署知情同意人间充质干细胞库的工作人员应当对风险及收益进行有效评估，确保样本提供者或其近亲属对项目信息在当时科学技术条件下充分知情、形成全面和准确的认识，自愿做出是否同意采集样本的决定，并签署知情同意书。DB33/T2030—201754.2隐私保护措施研究人员、医务人员、管理人员应当对样本提供者的个人信息采取保密措施，防止有意或意外泄露，若确需提供信息，需要经有关申请程序并提交伦理委员会批准同意后方可实施。4.3提供安全保护研究人员或相关医务人员在获取样本的过程中尽可能控制风险，保护供者及样本安全。5人间充质干细胞库建设5.1场地要求5.1.1建设场地应选择周围环境较好的工业区域或其他区域，空气质量标准应符合GB3095标准分级二级标准。5.1.2场地不应建设在将要拆迁的建筑，易发生自然灾害（地震、洪水、海啸等）的地区，以及市政规划不明确区域。5.2建设要求5.2.1人间充质干细胞库功能区建设与设计应与GB19489、GB50346、GB50591规定相符5.2.2干细胞库功能区应包括业务区与办公区。业务区包括：样本接收室、干细胞制备室、配液室、检验室、干细胞存储室、更衣室、缓冲室、物料存储室、医疗垃圾存放室和消毒清洗室等，每个区域应标识洁净和风险级别。办公区包括办公室、会议室、档案室和监控室等。5.2.3人间充质干细胞库洁净区、非洁净区完全分开。办公区域的通风系统应与实验区域的通风系统独立分开，以确保两个区域的空气质量互不影响。不同洁净度等级房间之间应设有防污染措施，如缓冲间、气闸室和传递窗等。5.2.4人流通道和物流通道独立设置，避免混杂和交叉污染。5.2.5物料及废弃物应设专用传递窗，传递窗应具备消毒灭菌功能。5.2.6办公区域与实验区域应进行物理隔离，工作人员由专用通道进入实验区。5.2.7洁净室内的密闭门应朝空气洁净度较高的房间开启并加设闭门器，无窗洁净室的密闭门上宜设观察窗。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5Pa，洁净区与室外的压差，应不小于10Pa。5.2.8人干细胞库建设用材料应防渗漏、防火、耐腐蚀、防水和不起尘等，易于清洁和消毒灭菌。5.2.9人干细胞库内所有窗户应为密闭窗，玻璃耐撞击、防破碎。5.2.10洁净室内不宜安装水池和地漏。5.3设施与设备5.3.1消防设施人干细胞库消防系统设计应符合GB50016要求。洁净区技术夹层、非洁净区宜安装火灾自动烟感报DB33/T2030—20176警装置、消防疏散警示标识、紧急逃生通道和安全出口（全封闭的玻璃门，并备有安全锤），安全出口设计应能够使仪器设备进出。5.3.2通风及空调设施通风系统应符合GB/T18883的规定，气流由“清洁”空间向“污染”空间流动，最大限度减少室内回流与涡流。实验室空调系统应符合GB19489的规定，有足够的温度和湿度控制。100级，10000级区域一般控制温度为20℃～24℃，相对湿度为45%～60%，100000级区域一般控制温度为18℃～28℃，相对湿度为50%～65%。5.3.3监控系统应满足实时监控、记录和存储有控制要求的参数、关键设施设备的运行状态，包括液氮系统、冰箱等冷链系统以及细胞培养设备、电力系统等；应能监控、记录和存储故障的现象、发生时间和持续时间；应可以随时查看记录。5.3.4门禁系统人干细胞库入口应设置门禁，保证授权后双人双锁进入干细胞储存库。5.3.5照明系统人干细胞库的照明系统设计应符合GB50034、GB19652、GB7000.2要求。核心功能区的照度应不低于350lx，其他区域的照度应不低于200lx，宜采用吸顶式防水洁净照明灯，应避免过强的光线和光反射。5.3.6电力供应系统人干细胞库供电系统设计应符合GB50052的规定。程控降温设备、低温冷冻设备、生物安全柜、送风机和排风机、照明、自控系统、监视和报警系统等，即断电直接影响干细胞质量的设备应配备不间断备用电源，电力供应应至少维持30min。5.3.7报警系统应能对人干