DB61∕T 944-2015 血液制剂信息编码与符号标识

ICS07.080C27DB61陕西省地方标准DB61/T944—2015血液制剂信息编码与符号标识Informationcodingandsymbolsforbloodproducts2015-01-04发布2015-03-01实施陕西省质量技术监督局发布DB61/T944—2015I前言本标准附录A、B是规范性附录。本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准由陕西省血液中心提出。本标准由陕西省卫生和计划生育委员会归口。本标准起草单位：陕西省血液中心、陕西省标准化研究院。本标准主要起草人：刘力真、叶世辉、孙峰、斯景萍、高凯、党光清、张景、孙振东。本标准首次发布。联系信息如下：单位：陕西省血液中心；电话：[phone]；地址：西安市朱雀大街407号；邮编：710061。DB61/T944—20151血液制剂信息编码与符号标识1范围本标准规定了采供血及其相关服务过程中血液制剂的信息条码表述、编码方法、标签。本标准适用于采供血及其相关服务过程中血液制剂的识别，采供血机构质量管理过程中相关信息的采集、交换与追溯。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T16986商品条码应用标识符GB18469—2012全血及成分血质量要求WS399—2012血液储存要求《血站质量管理规范》卫医发〔2006〕167号3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1血液制剂bloodproduct将一定量正常人的血液或血液成分与一定量的保养液混合在一起形成的均一制品。[GB18469—2012,定义3.2]注：包含全血、成分血。3.2应用标识符applicationidentifier标识数据段含义与格式的字符，使用AI表示。[GB/T16986，定义3.1]3.3序列号serialnumber分配给一个实体的永久性的序号。3.4献血者代码blooddonorcode由指定采供血机构分配给献血者唯一的、固定的代码。DB61/T944—201523.5献血代码blooddonationcode用以标识献血者单次献血活动及相应实体标识的代码。3.6血液制剂代码bloodproductcode标识血液制剂的代码。3.7信息追溯代码informationtraceabilitycode血液制剂采供过程中的信息代码。4信息条码表述4.1信息采集血液采集、制备、检验及发出等环节的相关信息。4.2信息编码采用应用标识符及其对应的字符串所规定的数据结构对信息内容进行标识，形成的数字化代码。献血者代码、献血代码、血型代码、血液制剂信息代码、采血日期代码、制备日期代码以及失效日期代码形成血液制剂标识信息编码；信息追溯代码形成可追溯性信息编码。4.3信息内容4.3.1血液制剂标识信息包括献血者代码、献血代码、血液制剂信息、血型、采血日期、制备日期及失效日期等。4.3.2可追溯性信息包括采集、检验、制备、供血等过程信息。4.4符号标识信息编码的符号标识采用UCC/EAN-128条码表示。5编码方法5.1献血者代码献血者信息由应用标识符“8018”标识，AI=8018，其代码结构见表1。其中：——N1～N8，采供血机构代码，由国家编码主管机构统一管理，确保能够唯一的标识血站；——N9～N17，献血者序列号；——N18，校验位。DB61/T944—20153表1献血者代码结构AI采供血机构代码献血者序列号校验位8018N1N2N3N4N5N6N7N8N9N10N11N12N13N14N15N16N17N185.2献血代码由献血者代码和献血编号组成，献血编号由应用标识符“22”标识，AI=22，其代码结构见表2。其中：——N19N20，献血者的献血次数；——N21N22，单次献血活动中的项目信息代码，项目信息与代码标识对应关系见附录A表A.1。表2献血代码结构献血者代码AI献血编号22N19N20N21N225.3血型代码血型信息由应用标识符“90”标识，AI=90，其代码结构见表3。其中：——N1～N4，血型代码，与ABO、Rh(D)血型对应关系见附录A表A.2。表3血型代码结构AI血型代码90N1N2N3N45.4血液制剂信息代码血液制剂信息由应用标识符“240”标识，AI=240，其代码结构见表4。其中：——N1N2，血液品种代码，与血液制剂的对应关系见附录A表A.3；——N3N4，制备信息代码，与血液制剂制备过程的对应关系见附录A表A.4；——N5N6N7，血液制剂的容量；——0/1，外调标志位，非本采供血机构制备的血液制剂，外调标志位为1，本采供血机构制备的血液制剂，外调标志位为0。表4血液制剂代码结构AI血液品种代码制备信息代码容量外调标志位240N1N2N3N4N5N6N70/15.5采血日期代码采血日期由应用标识符“11”标识，AI=11，其代码结构见表5。其中：——N1N2，年代码，为必备要素；示例：2003年为03。——N3N4，月代码，为必备要素；示例：1月为01。——N5N6，日代码，为必备要素。DB61/T944—20154示例：22日为22。表5采血日期代码结构AI采血日期年月日11N1N2N3N4N5N65.6制备日期代码制备日期由应用标识符“13”标识，AI=13,其代码结构见表6。其中：——N1N2，年代码，为必备要素；示例：2003年为03。——N3N4，月代码，为必备要素；示例：1月为01。——N5N6，日代码，为必备要素。示例：22日为22。表6制备日期代码结构AI制备日期年月日13N1N2N3N4N5N65.7失效日期代码失效日期由应用标识符“17”标识，AI=17，其代码结构见表7。其中：——N1N2，年代码，为必备要素；示例：2003年为03。——N3N4，月代码，为必备要素；示例：1月为01。——N5N6，日代码，为必备要素。示例：22日为22。表7失效日期代码结构AI失效日期年月日17N1N2N3N4N5N65.8信息追溯代码信息追溯信息由应用标识符“251”标识，AI=251,其代码结构见表8。其中：——N1～N6，制备日期代码，编码方法应符合5.6的规定；——N7，标识制备血液制剂的部门，取值范围0～9；——N8N9，制备信息编号，与血液制剂制备过程的对应关系见附录A表A.4；——EN10N11，设备编号，标识血液制剂的制备设备，每台设备使用2位数字编号，不定长；——RN12N13，物料编号，标识血液制剂使用的关键物料与试剂，每种物料使用2位数字编号，不定DB61/T944—20155长；——PN14N15，人员编号，标识血液制备过程中分配的人员班组号，每个班组使用2位数字编号，不定长；——TN16，制备次数编号，标识血液制剂的制备次数，取值范围0～9，首次制备为0，以此类推。表8信息追溯代码结构AI制备日期部门编号制备信息编号设备编号物料编号人员编号制备次数编号251N1N2N3N4N5N6N7N8N9EN10N11RN12N13PN14N15TN166标签6.1一般规定6.1.1采用具备划分区域特点的不干胶标签作为血液制剂信息标识载体，标签包含文字、编码和符号标识。6.1.2标签应符合《血站质量管理规范》10.2规定的要求。6.2内容6.2.1血液制剂标签a)献血者代码及符号标识；b)采供血机构名称、许可证号；c)献血代码及符号标识；d)血液品种代码及符号标识；e)血型、血型代码及符号标识；f)容量；g)存储条件，血液制剂存储条件应符合WS399—2012规定；h)采血日期、时间、符号标识及采血地点；i)制备日期、时间及符号标识；j)失效日期、时间及符号标识。6.2.2信息追溯标签标签内容见附录B图B.2。6.3标签示例见附录B。DB61/T944—20156AA附录A（规范性附录）对应关系表A.1项目信息与代码标识对应关系项目信息与代码标识对应关系见表A.1。表A.1项目信息与代码标识对应关系表代码项目00主袋01～09联袋1，联袋2，……51～59血辫1，血辫2，……91～92待检样品1，待检样品281～82备用，以标识上述未涉及物料A.2血型代码与ABO、Rh(D)血型对应关系血型代码与ABO、Rh(D)血型对应关系见表A.2。表A.2血型代码与ABO、Rh(D)血型对应关系表血型代码血型Rh（D）6600A7700B5500O8800AB6200A+7300B+5100O+8400AB+0600A-1700B-9500O-2800AB-注：“+”表示阳性，“-”表示阴性。A.3血液品种代码与血液制剂对应关系血液品种代码与血液制剂对应关系见表A.3。DB61/T944—20157表A.3血液品种代码与血液制剂对应关系表血液品种代码血液制剂名称01全血02去白细胞全血03浓缩红细胞04去白细胞浓缩红细胞05悬浮红细胞06去白细胞悬浮红细胞07洗涤红细胞08冰冻红细胞09冰冻解冻去甘油红细胞10浓缩血小板11混合浓缩血小板12单采血小板13去白细胞单采血小板14新鲜冰冻血浆15病毒灭活新鲜冰冻血浆16单采新鲜冰冻血浆17冰冻血浆18病毒灭活冰冻血浆19冷沉淀凝血因子20单采粒细胞A.4制备信息代码与血液制剂制备过程对应关系制备信息代码与血液制剂制备过程对应关系见表A.4。表A.4制备信息代码与血液制剂制备过程对应关系表制备信息代码制备过程01甘油化02去甘油03冰冻04解冻05离心06分离07分装08过滤09无菌接管10洗涤11热合12贴签DB61/T944—20158表A.4制备信息代码与血液制剂制备过程对应关系表（续）制备信息代码制备过程13隔离14放行15辐照16病毒灭活DB61/T944—20159BBC附录B（规范性附录）标签示例B.1血液制剂成品标签图B.1血液制剂成品标签：悬浮红细胞DB61/T944—201510B.2制备信息追溯标签图B.2制备信息追溯标签：血液制剂一次制备过程_________________________________