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ICS11.020C50DB61陕西省地方标准DB61/T1000.7—2015保健用品产品标准编写规范第7部分：器具类产品标准编写规范Draftingspecificationsofhealthcaresupplies’productstandardsPart7:Draftingspecificationofappliancehealthcaresupplies’productstandards2015-12-29发布2016-03-01实施陕西省质量技术监督局发布DB61/T1000.7—2015I目次前言...............................................................................II 1范围..............................................................................1 2规范性引用文件....................................................................1 3术语和定义........................................................................1 4构成..............................................................................1 5要素..............................................................................1 DB61/T1000.7—2015II前言DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分：——第1部分：总则；——第2部分：保健贴类产品标准编写规范；——第3部分：眼贴类产品标准编写规范；——第4部分：含药芯类产品标准编写规范；——第5部分：喷涂类产品标准编写规范；——第6部分：清洗液类产品标准编写规范；——第7部分：器具类产品标准编写规范；——第8部分：功能服装类产品标准编写规范。本部分为DB61/T1000的第7部分。DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。下面列出了这些地方标准的结构：a)DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下6个部分：1)第1部分：安全性评价指导原则；2)第2部分：皮肤急性毒性试验；3)第3部分：皮肤长期毒性试验；4)第4部分：皮肤刺激性试验；5)第5部分：皮肤过敏性试验；6)第6部分：眼部刺激性试验。b)DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分：1)第1部分：总则；2)第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验；3)第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验；4)第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验；5)第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验；6)第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验；7)第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验；8)第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验；9)第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验；10)第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验；11)第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验；12)第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验；13)第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验；14)第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验；15)第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验；DB61/T1000.7—2015III16)第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。c)DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》分为以下5个部分：1)第1部分：总则；2)第2部分：菌落总数测定；3)第3部分：铜绿假单胞菌检验；4)第4部分：金黄色葡萄球菌检验；5)第5部分：霉菌和酵母菌数测定。本部分根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。本部分主要起草人：毛省侠、张成、李伟、张扬。本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。本部分首次发布。联系信息如下：单位：陕西省食品药品监督管理局电话：029-62288000地址：西安市高新六路56号邮编：710065DB61/T1000.7—20151保健用品产品标准编写规范第7部分：器具类产品标准编写规范1范围DB61/T1000的本部分规定了器具类保健用品产品标准的构成、要素等要求。本部分适用于陕西省的器具类保健用品产品标准的编写。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T2828.1计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)CAS115-2005保健功能纺织品《国家医疗器械分类目录》3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1器具类保健用品appliancehealthcaresupplies指安全性有保障、具有保健功效的器具类保健用品；其中，属于《国家医疗器械分类目录》规定范围内的产品除外。4构成器具类保健用品的产品标准应由其名称、分类和组成、要求、保健功效、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和贮存等要素构成。5要素5.1名称应包括中文名称和汉语拼音名称。5.2分类和组成5.2.1产品分类根据不同的划分维度，器具类保健用品产品标准中规定的产品种类应包括以下类别：DB61/T1000.7—20152a)功能分类：若以保健功能为划分依据，则器具类保健用品可分为远红外功能、磁功能、抗菌功能、机械运动、辅助康复器具和其他保健功能类器具；其中，一种产品可同时具备多种功能；b)材料分类：若以功能材料为划分依据，则器具类保健用品可分为保健杯、保健牙刷等生活用品类，功能珠项链、功能手表等装饰品类，窗帘、地毯、垫类、辅助器具等类别。5.2.2产品组成应明确规定产品的结构、组成和型号规格等。5.3要求5.3.1总体要求器具类保健用品产品标准中规定的技术要求应包括外观质量、内在质量、保健功能和安全性四个方面，其各项指标均应符合国家标准、行业标准或地方标准的相关要求。5.3.2外观质量要求外观质量要求应包括表面疵点、规格尺寸、公差和联接结构等指标。5.3.3内在质量要求应根据产品的特点确定内在质量要求的相应指标。5.3.4保健功能要求保健功能要求应包括远红外功能、磁功能、抗菌功能等功能的评价指标，并可按照CAS115-2005进行规定；其他保健功能评价指标应根据产品的特点确定。5.3.5安全性要求安全性要求应根据产品的特点确定。具有远红外功能、磁功能、抗菌功能等功能的功能材料类产品的安全性评价指标，可按照CAS115-2005的相关规定进行评价。5.4保健功效应明确规定产品应有的保健功效及其适宜范围。5.5试验方法器具类保健用品的产品标准中的各试验方法应按照相关国家标准、行业标准和地方标准中规定的方法执行。若无试验方法能供直接采用，则应规定具有可操作性和可再现性的试验方法。对于试验中使用的仪器、设备、工具和标准样品等设备和材料，应规定其精度等级。5.6检验规则5.6.1检验一般应分为出厂检验和型式（周期）检验两类。对于不同的检验类别，应分别确定检验项目；其中，型式检验应根据相关法律法规、行政规章、标准规范和实际需要做出规定。5.6.2应根据不同产品、生产批量、生产方式和供需双方承担的风险，确定对产品进行全数检验或抽样检验。抽样检验应规定组批规则、抽样方案、抽样方法、判定和复验规则，可按照GB/T2828.1和GB/T2829的规定执行。5.7标志和包装DB61/T1000.7—20153应根据产品的特点及相关标准，规定产品的标志、使用说明书和包装要求。5.8运输和贮存应根据产品的特点及相关标准，规定产品的运输和贮存要求。_________________________________