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ICS11.020C50DB61陕西省地方标准DB61/T1000.2—2015保健用品产品标准编写规范第2部分：保健贴类产品标准编写规范Draftingspecificationsofhealthcaresupplies’productstandardsPart2:Draftingspecificationofhealthcarepatches’productstandards2015-12-29发布2016-03-01实施陕西省质量技术监督局发布DB61/T1000.2—2015I目次前言................................................................................II 1范围..............................................................................1 2规范性引用文件....................................................................1 3术语和定义........................................................................1 4构成..............................................................................1 5要素..............................................................................1 DB61/T1000.2—2015II前言DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分：——第1部分：总则；——第2部分：保健贴类产品标准编写规范；——第3部分：眼贴类产品标准编写规范；——第4部分：含药芯类产品标准编写规范；——第5部分：喷涂类产品标准编写规范；——第6部分：清洗液类产品标准编写规范；——第7部分：器具类产品标准编写规范；——第8部分：功能服装类产品标准编写规范。本部分为DB61/T1000的第2部分。DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。下面列出了这些地方标准的结构：a)DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下6个部分：1)第1部分：安全性评价指导原则；2)第2部分：皮肤急性毒性试验；3)第3部分：皮肤长期毒性试验；4)第4部分：皮肤刺激性试验；5)第5部分：皮肤过敏性试验；6)第6部分：眼部刺激性试验。b)DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分：1)第1部分：总则；2)第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验；3)第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验；4)第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验；5)第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验；6)第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验；7)第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验；8)第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验；9)第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验；10)第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验；11)第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验；12)第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验；13)第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验；14)第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验；15)第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验；DB61/T1000.2—2015III16)第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。c)DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》分为以下5个部分：1)第1部分：总则；2)第2部分：菌落总数测定；3)第3部分：铜绿假单胞菌检验；4)第4部分：金黄色葡萄球菌检验；5)第5部分：霉菌和酵母菌数测定。本部分根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。本部分主要起草人：乔蓉霞、张荣玉、杨瑞瑞、李伟、张扬。本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。本部分首次发布。联系信息如下：单位：陕西省食品药品监督管理局电话：029-62288000地址：西安市高新六路56号邮编：710065DB61/T1000.2—20151保健用品产品标准编写规范第2部分：保健贴类产品标准编写规范1范围DB61/T1000的本部分规定了保健贴类保健用品产品标准的构成、要素及要求。本部分适用于陕西省的保健贴类保健用品产品标准的编写。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。DB61/T1001（所有部分）保健用品微生物限度检查3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1保健贴healthcarepatch以药材提取物、药材细粉与适宜基质和基材制成的供完好皮肤贴敷的一类片状外用保健用品。4构成保健贴类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。若该保健用品已建立了含量测定方法，则应将其列在“检查”之后、“保健功效”之前。5要素5.1名称应包括中文名称和汉语拼音名称。5.2配方5.2.1配方应明确原料、辅料的名称和用量，原料、辅料的总量应能供制成1000贴成品。5.2.2原料、辅料有特殊加工的，应阐明加工方法。5.2.3应注明辅助材料（如棉布、绸、锦、无纺布等）的名称和性质。5.3生产工艺5.3.1应对重点工艺流程进行规定，包括原料的粉碎方法和细度、制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况。DB61/T1000.2—201525.3.2若产品中含有生药粉，则应规定药粉的细度。5.4性状应阐明产品的形态、形状、尺寸、颜色和气味等性状特征。5.5鉴别应对配方中的君药、含毒性成份的药味及贵细药制定科学、准确、专属性好、操作简便的鉴别方法；若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的最优方法列入产品标准。5.6检查5.6.1毒性成份的限量检查若配方中的药味有含毒性成份的，应制定其毒性成份的限量检查方法并规定合理的限度值。5.6.2含膏量检查涂布型的产品应做含膏量检查。膏料应涂布均匀，膏面应光洁、色泽一致，无脱膏、失黏现象；背衬面应平整、洁净、无漏膏现象。含膏量检查应根据基质的不同分别采用以下两种检查方法，并均应规定合理的限量值：a)脂溶性基质类保健用品的含膏量检查：应取受试品2片（每片面积大于35cm2的应切取35cm2），除去盖衬，精密称定，置于有盖玻璃容器中，加适量有机溶剂浸渍，并时时振摇，待背衬与膏料分离后，将背衬取出，用上述溶剂洗涤至背衬无残附膏料，挥干溶剂，在105℃条件下干燥30分钟，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重。并应按标示面积换算成100cm2的含膏量；b)水溶性基质类保健用品的含膏量检查：宜取供试品1片，除去盖衬，精密称定，置烧杯中，加适量水，加热煮沸至背衬与膏体分离后，将背衬取出，用水洗涤至背衬无残附膏料，晾干，在105℃条件下干燥30分钟，移至干燥器中，冷却30分钟，精密称定，减失重量即为膏重。并应按标示面积换算成100cm2的含膏量。5.6.3重量差异检查重量差异检查应取受试品10片，去掉背衬，再分别称定每片膏体的重量；其重量限量值应规定为均不得低于标示量。5.6.4耐热性检查涂布型保健用品的产品标准应规定该检查项目。耐热性检查应取受试品2片，除去盖衬，在60℃条件下加热2小时；放冷后，膏背面应无渗油现象，膏面应有光泽、用手指触试应仍有黏性。5.6.5赋形性检查涂布型保健用品的产品标准应规定该检查项目。赋形性检查应取受试品1片，置于37℃、相对湿度为64%的恒温恒湿箱中30分钟，取出，用夹子将受试品固定在一平整钢板上，钢板与水平面的倾斜角为60°，放置24小时，膏面应无流淌现象。5.6.6微生物限度检查DB61/T1000.2—20153除另有规定的外,保健贴类保健用品应按照DB61/T1001.1、DB61/T1001.2、DB61/T1001.3、DB61/T1001.4、DB61/T1001.5规定的方法进行微生物限度检查，其微生物限度值应符合DB61/T1001.1中的相关规定。5.7含量测定对贵细药材或配方中药味的毒性成份宜规定含量测定方法及合理的限度值。5.8保健功效应明确表述产品的保健功效及其适用范围。5.9使用方法应阐明产品的具体用法和用量。5.10注意事项应写明不良反应、使用禁忌和注意事项三方面的内容。5.11规格应规定产品每贴膏体的重量。5.12贮存应规定产品的贮存条件和方法。_________________________________