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ICS11.020C50DB61陕西省地方标准DB61/T1000.3—2015保健用品产品标准编写规范第3部分：眼贴类产品标准编写规范Draftingspecificationsofhealthcaresupplies'productstandardsPart3:Draftingspecificationofeyepatches'productstandards2015-12-29发布2016-03-01实施陕西省质量技术监督局发布DB61/T1000.3—2015I目次前言................................................................................II 1范围..............................................................................1 2规范性引用文件....................................................................1 3术语和定义........................................................................1 4构成..............................................................................1 5要素..............................................................................1 DB61/T1000.3—2015II前言DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》分为以下8个部分：——第1部分：总则；——第2部分：保健贴类产品标准编写规范；——第3部分：眼贴类产品标准编写规范；——第4部分：含药芯类产品标准编写规范；——第5部分：喷涂类产品标准编写规范；——第6部分：清洗液类产品标准编写规范；——第7部分：器具类产品标准编写规范；——第8部分：功能服装类产品标准编写规范。本部分为DB61/T1000的第3部分。DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》与DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》、DB61/T1000《保健用品产品标准编写规范》、DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》共同构成了陕西省保健用品系列地方标准。下面列出了这些地方标准的结构：a)DB61/T998《保健用品安全性评价指导原则及试验方法》分为以下6个部分：1)第1部分：安全性评价指导原则；2)第2部分：皮肤急性毒性试验；3)第3部分：皮肤长期毒性试验；4)第4部分：皮肤刺激性试验；5)第5部分：皮肤过敏性试验；6)第6部分：眼部刺激性试验。b)DB61/T999《保健用品功能学评价指导原则及试验要求》分为以下16个部分：1)第1部分：总则；2)第2部分：改善微循环类功能学评价动物试验；3)第3部分：改善微循环类功能学评价人体试验；4)第4部分：乳房保健类功能学评价动物试验；5)第5部分：乳房保健类功能学评价人体试验；6)第6部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价动物试验；7)第7部分：胃肠功能保健-助消化类功能学评价人体试验；8)第8部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价动物试验；9)第9部分：胃肠功能保健-通便类功能学评价人体试验；10)第10部分：皮肤瘙痒类功能学评价动物试验；11)第11部分：皮肤瘙痒类功能学评价人体试验；12)第12部分：妇女卫生保健类功能学评价动物试验；13)第13部分：妇女卫生保健类功能学评价人体试验；14)第14部分：眼部保健类功能学评价人体试验；15)第15部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价动物试验；DB61/T1000.3—2015III16)第16部分：改善睡眠、醒脑通窍保健类功能学评价人体试验。c)DB61/T1001《保健用品微生物限度检查》分为以下5个部分：1)第1部分：总则；2)第2部分：菌落总数测定；3)第3部分：铜绿假单胞菌检验；4)第4部分：金黄色葡萄球菌检验；5)第5部分：霉菌和酵母菌数测定。本部分根据GB/T1.1-2009给出的规则起草。本部分由陕西省食品药品监督管理局提出并归口。本部分起草单位：陕西省食品药品监督管理局、陕西省质量技术监督局。本部分主要起草人：乔蓉霞、张荣玉、杨瑞瑞、李伟、张扬。本部分由陕西省食品药品监督管理局负责解释。本部分首次发布。联系信息如下：单位：陕西省食品药品监督管理局电话：029-62288000地址：西安市高新六路56号邮编：710065DB61/T1000.3—20151保健用品产品标准编写规范第3部分：眼贴类产品标准编写规范1范围DB61/T1000的本部分规定了眼贴类保健用品产品标准的构成、要素及要求。本部分适用于陕西省的眼贴类保健用品产品标准的编写。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。DB61/T1001（所有部分）保健用品微生物限度检查3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1眼贴eyepatch指以药材提取物、药材细粉与适宜基质和基材制成的供完好皮肤贴敷的一类眼部外用的片状保健用品。4构成眼贴类保健用品的产品标准应由名称、配方、生产工艺、性状、鉴别、检查、保健功效、使用方法、注意事项、规格、贮存等要素构成。若该保健用品已建立含量测定方法，则应将其列在“检查”之后、“保健功效”之前。5要素5.1名称应包括中文名称和汉语拼音名称。5.2配方5.2.1配方应明确原料、辅料的名称和用量，原料、辅料的总量应能供制成1000贴成品。5.2.2原料、辅料有特殊加工的，应写明加工方法。5.2.3应注明辅助材料（如棉布、绸、锦、无纺布等）的名称和性质。5.3生产工艺DB61/T1000.3—201525.3.1应阐明包括原料的粉碎方法和细度、主要制备过程、工艺参数、混合方法及分装情况的重点工艺过程。5.3.2若产品中含有生药粉，则应规定药粉的细度。5.4性状应阐明产品的形态、形状、尺寸、颜色和气味等性状特征。5.5鉴别应对配方中的君药、含毒性成份的药味及贵细药制定科学、准确、专属性好、操作简便的鉴别方法；若采用薄层色谱法作为鉴别方法，则应对上述药味进行三种以上方法的研究，并选择其中的最优方法列入产品标准。5.6检查5.6.1pH值检查若产品包含药液，则应制定测定药液pH值的适宜方法并规定合理的pH值限度值。5.6.2含药液量检查应制定测定每贴含药液量的适宜方法，并应规定“每贴的含药液量均不得低于标示量”。5.6.3毒性成份的限量检查应对配方中含毒性成份的药味制定毒性成份的限量检查方法并规定合理的限度值。5.6.4微生物限度检查除另有规定的外,眼贴类保健用品应按照DB61/T1001.1、DB61/T1001.2、DB61/T1001.3、DB61/T1001.4、DB61/T1001.5规定的方法进行微生物限度检查；其微生物限度值应符合DB61/T1001.1中的相关规定。5.7含量测定对贵细药材或配方中药味的毒性成份宜规定其含量测定方法及合理的限度值。5.8保健功效应准确阐明产品的保健功效及其适用范围。5.9使用方法应规定产品的具体用法和用量。5.10注意事项应写明不良反应、使用禁忌和注意事项三方面的内容。5.11规格应规定每贴产品中含药液（或药膏）的量，并应以克为单位。5.12贮存DB61/T1000.3—20153应规定产品的贮存条件和方法。_________________________________