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ICS11.020C05备案号：40140-2014DB22吉林省地方标准DB22/T1959—2013药品库房温湿度管理要求Managementrequiementfortemperatureandhumidityofdrugwarehouse2013-12-18发布2013-12-31实施吉林省质量技术监督局发布本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T1959—2013I前言本标准按GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准由吉林省卫生厅提出并归口。本标准由吉林省人民医院负责起草。本标准主要起草人：韩立卓、马震、史维嘉、曹春远、米连兵、章贵杰。本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T1959—20131药品库房温湿度管理要求1范围本标准规定了药品储存、库房温湿度设施与设备的管理要求。本标准适用于医疗机构药品库房温湿度的管理。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1相对湿度relativehumidity空气中实际含有的水蒸气量距离饱和状态程度的百分比。3管理要求3.1储存要求3.1.1冷处为2℃～10℃；阴凉处不超过20℃；凉暗处为避光且不超过20℃，常温为10℃～30℃。3.1.2相对湿度应控制在35%～75%。3.2设施要求3.2.1隔离设施要求应有地垫、货架等，要求与地面之间高度不小于10cm。3.2.2防潮设施要求应有门帘、风帘、生石灰等，要求防止地面、墙壁潮气及外界水蒸气。3.2.3避光设施要求应有窗帘、遮光膜等，要求避免阳光直射。3.2.4通风设施要求应有空调、换气扇等，要求能够促进空气流通。3.3设备要求3.3.1调温设备要求应有空调系统，要求能够自动调节温度。3.3.2控湿设备要求本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印DB22/T1959—20132应有加湿器、除湿机、换气扇等，要求相对湿度控制在35%～75%。3.3.3温湿度自动监测系统3.3.3.1硬件要求：a)各测点终端能够对周边环境温湿度进行实时数据的采集、传送和报警；b)管理主机可对各测点终端监测数据进行收集、处理和记录，并具有报警功能；c)电源不可间断。3.3.3.2误差要求：a)0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃；b)－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃；c)相对湿度的最大允许误差为±3％。3.3.3.3报警要求：a)数据达到设定的临界值或者超出规定范围、供电中断、故障等情况；b)能够实现就地和在指定地点进行声光报警，同时采取短信通讯等方式对指定人员报警。3.3.3.4数据要求：a)通过网络自动传送到管理主机进行处理和记录，采用可靠方式进行数据保存；b)不可更改、删除，不得反向导入数据；c)温湿度校正参数调整功能不得对用户开放；d)通过计算机终端进行实时数据查询和历史数据查询；e)按日备份，存放安全场所长期保存。3.3.3.5应急保障要求：a)独立地不间断运行；b)冷库制冷设备安装备用发电机组或者双回路供电系统。3.3.3.6安全要求：a)独立、安全运行；b)与温湿度调控设施、设备不联动。3.3.3.7安装要求：a)每一独立的药品库房或仓间至少安装2个测点终端；b)独立库房及大面积库区应按每300㎡安装一个探头，面积小于300㎡的须安装一个测点终端；c)独立冷库至少安装2个测点终端；d)测点终端位置不得低于药品货架或药品堆码垛高度的2/3位置；e)测点终端至少每2个小时自动记录一次温湿度。3.3.3.8检定要求:a)专人负责温湿度监控探头、温度记录仪、手持测温仪等定期检定工作；b)建立相应管理档案。3.3.3.9验证:a)使用前验证应确认设计、安装、运行和性能等；b)每年至少一次定期验证；c)停用时间超过规定时限，设备维修后部分参数发生变更应再验证；d)建立验证记录，数据科学可靠，完整保存。_________________________________本标准仅供内部使用不得翻印本标准仅供内部使用不得翻印