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ICS:备案号：上海市地方标准DB31DB31/373—2010代替DB31/373-2006生物制药行业污染物排放标准Thedischargestandardofpollutantsforbio-pharmaceuticalindustry（发布稿）2010-05-17发布2010-07-01实施上海市环境保护局发布上海市质量技术监督局DB31/373—2010II目次前言............................................................................III1适用范围............................................................................12规范性引用文件......................................................................13术语和定义..........................................................................34污染物排放控制要求..................................................................55生物安全要求.......................................................................146污染物监测要求.....................................................................147实施与监督.........................................................................17附录A（规范性附录）固定污染源排气中苯系物的测定气相色谱法..........................18附录B（资料性附录）生物制药企业的主要挥发性有机物....................................22DB31/373—2010III前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》，加强生物制药行业污染物的排放控制，保护环境，保障人体健康，结合上海市实际情况，修订本标准。本标准为全文强制。本标准规定了35项水污染物、10项大气污染物的排放限值，明确了生物制药企业和生物医药研发机构水污染物和大气污染物的排放控制要求、监测和监控要求。本标准中的污染物排放浓度均为质量浓度。国务院环境保护主管部门规定的执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值地域范围内的生物制药企业或生产设施向环境水体排放水污染物，适用相应的国家污染物排放标准水污染物特别排放限值。生物制药企业和生物医药研发机构排放恶臭污染物、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。本标准首次发布于2006年，本次为第一次修订。本次修订的主要内容：――增加了生物医药研发机构水和大气污染物排放控制要求。――根据国家污染物排放标准体系，取消了按照环境功能类别设定的标准分级，增加了水污染物排放基准排水量。――加严了特殊保护水域水污染物直接排放限值。――更新了部分污染物项目的分析方法。自本标准实施之日起，《生物制药行业污染物排放标准》（DB31/373-2006）废止。本标准附录A为规范性附录,附录B为资料性附录。本标准由上海市环境保护局提出并负责解释。本标准由上海市人民政府2010年04月14日批准。本标准自2010年07月01日起实施。本标准起草单位：华东理工大学、上海市生物医药行业协会。本标准主要起草人：修光利，张萍，黄雪娟，詹天珍，陈少雄，张大年，侯丽敏，傅利英，徐利行DB31/373—20101上海市生物制药行业污染物排放标准1适用范围本标准规定了生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构的水污染物和大气污染物排放限值。本标准适用于现有生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构水污染物和大气污染物排放管理，以及生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收及其投产后的水污染物和大气污染物防治和管理。本标准也适用于制备动物用药物的生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构。国务院环境保护主管部门规定的执行国家污染物排放标准水污染物特别排放限值地域范围内的生物制药企业或生产设施向环境水体排放水污染物，不适用本标准。新设立污染源的选址和特殊保护区域内现有污染源的管理，按照《中华人民共和国大气污染防治法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国海洋环境保护法》、《中华人民共和国固体废物污染环境防治法》、《中华人民共和国放射性污染防治法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《上海市环境保护条例》、《上海市饮用水水源保护条例》等法律、法规、规章的相关规定执行。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的昀新版本。凡是不注日期的引用文件，其昀新版本适用于本标准。GB6165高效空气过滤器性能试验方法透过率和阻力GB/T6920水质pH值的测定玻璃电极法GB/T7466水质总铬的测定高锰酸钾氧化-二苯碳酰二肼分光光度法GB/T7467水质六价铬的测定二苯碳酰二肼分光光度法GB/T7468水质总汞的测定冷原子吸收分光光度法GB/T7475水质铜、锌、铅、镉的测定原子吸收分光光度法GB/T7485水质总砷的测定二乙基二硫代氨基甲酸根分光光度法GB/T7494水质阴离子表面活性剂的测定亚甲蓝分光光度法GB/T11890水质苯系物的测定气相色谱法GB/T11893水质总磷的测定钼酸铵分光光度法GB/T11894水质总氮的测定碱性过硫酸钾消解紫外分光光度法DB31/373—20102GB/T11897水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺滴定法GB/T11898水质游离氯和总氯的测定N,N-二乙基-1,4-苯二胺分光光度法GB/T11901水质悬浮物的测定重量法GB/T11903水质色度的测定GB/T11914水质化学需氧量的测定重铬酸盐法GB/T13197水质甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法GB/T13554-1992高效空气过滤器GB/T14204水质烷基汞的测定气相色谱法GB14554恶臭污染物排放标准GB/T14677空气质量甲苯、二甲苯、苯乙烯的测定气相色谱法GB/T15505水质硒的测定石墨炉原子吸收分光光度法GB/T15441水质急性毒性的测定发光细菌法GB/T15516空气质量甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法GB/T15959水质可吸附有机卤素（AOX）的测定微库仑法GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法GB16297-1997大气污染物综合排放标准GB/T16488水质石油类和动植物油的测定红外光度法GB/T17130水质挥发性卤代烃的测定顶空气相色谱法GB/T17131水质1，2-二氯苯、1，4-二氯苯、1，2，4-三氯苯的测定气相色谱法GB19489实验室生物安全通用要求HJ/T27固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法HJ/T32固定污染源排气中酚类化合物的测定4-氨基安替比林分光光度法HJ/T33固定污染源排气中甲醇的测定气相色谱法HJ/T38固定污染源排气中非甲烷总烃的测定气相色谱法HJ/T39固定污染源排气中氯苯类的测定气相色谱法HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T66大气固定污染源氯苯类化合物的测定气相色谱法HJ/T70高氯废水化学需氧量的测定氯气校正法HJ/T74水质氯苯的测定气相色谱法HJ/T83水质可吸附有机卤素（AOX）的测定离子色谱法HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ/T92水污染物总量监测技术规范HJ/T195水质氨氮的测定气相分子吸收光谱法HJ/T199水质总氮的测定气相分子吸收光谱法HJ/T347水质粪大肠菌群的测定多管发酵法和滤膜法(试行)HJ/T397固定源废气监测技术规范DB31/373—20103HJ484水质氰化物的测定容量法和分光光度法HJ493水质采样样品的保存和管理技术规定HJ494水质采样技术指导HJ495水质采样方案设计技术规定HJ501水质总有机碳的测定燃烧氧化－非分散红外吸收法HJ502水质挥发酚的测定溴化容量法HJ503水质挥发酚的测定4-氨基安替比林分光光度法HJ505水质五日生化需氧量（BOD5）的测定稀释与接种法HJ535水质氨氮的测定纳氏试剂分光光度法HJ536水质氨氮的测定水杨酸分光光度法HJ537水质氨氮的测定蒸馏-中和滴定法HJ548固定污染源废气氯化氢的测定硝酸银容量法(暂行)HJ549环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法(暂行)DB31/199-2009污水综合排放标准DB31/387锅炉大气污染物排放标准《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院第424号令）《污染源自动监控管理办法》（国家环境保护总局令第28号）《病原微生物实验室生物安全环境管理办法》（国家环境保护总局令第32号）《环境监测管理办法》（国家环境保护总局令第39号）《消毒技术规范》（卫生部）《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》（国药监注[2002]160号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1生物制药指发酵、提取、制剂、生物工程等利用生物体或生物过程制造药物的生产过程。不包括利用生物过程制备的原料药进行进一步化学修饰的半合成类制药、利用微生物氧化由一非生物产品转化为另一非生物产品（如甾体激素）、中药及中成药生产和医疗器械生产。3.2发酵指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他的活性成分，然后经过分离、纯化、精制等工序制造药物的过程。按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。其中，抗生素类按照化学结构又分为β-内酰胺类、氨基糖苷类、大环内酯类、四环素类、多肽类和其他。3.3提取DB31/373—20104指运用物理的、化学的、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。不包括用化学合成、半合成等方法制得的生化基本物质的衍生物或类似物、菌体及其提取物、动物器官或组织及小动物制剂类药物的生产过程，也不包括中药制药中的提取过程。3.4制剂指利用生物制药原料药活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。不包括中成药、化学合成类药物的混装制剂过程。3.5生物工程指利用微生物、寄生虫、动物毒素、生物组织等，采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）制造作为治疗、诊断等用途的多肽和蛋白质类药物、疫苗、诊断试剂等药品的过程。包括基因工程药物、基因工程疫苗、克隆工程制备药物等。3.6生物医药研发机构指从事生物制药及其药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。不包括生产企业内设的实验室。3.7现有污染源本标准实施之日前已建成投产或环境影响评价文件已通过审批的生物制药企业或生产设施、生物医药研发机构。3.8新污染源自2010年07月01日起环境影响评价文件通过审批的新建、改建和扩建生物制药工业建设项目和生物医药研发机构建设项目。3.9特殊保护水域指经国家或市人民政府批准的自然保护区范围内水域、饮用水水源准保护区。法律、法规禁止排放的水域除外。3.10一般水域指特殊保护水域以外的其他水域。3.11排水量指企业或生产设施排放到企业法定边界外的废水量。包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（含厂区生活污水、冷却废水、厂区锅炉和电站废水