DB36T 609-2011 医疗设备RFID技术规范

ICS33.060M30备案号：29633-2011DB36江西省地方标准DB36/T609—2011代替DB医疗设备RFID技术规范RFIDEquipmentTechnicalCriterionforHealthCareApplication2011-01-11发布2011-04-11实施江西省质量技术监督局发布DB36/T609—2011I前言本标准按照GB/T1.1-2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》给出的规则编写。本标准由南昌市质监局提出。本标准起草单位：中兴长天信息技术（南昌）有限公司、南昌大学。本标准起草人：王晓磊、龙承志、虞贵才、熊师、熊心丽。DB36/T609—20111医疗设备RFID技术规范1范围本标准规定了用于医疗设备RFID的术语、定义、要求、试验方法、检验规则。本标准适用于应用RFID技术的医疗智能信息管理系统。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其昀新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB5080.1-1986设备可靠性试验总要求GB5080.7-1986设备可靠性试验恒定失效率假设下的失效率与平均无故障时间的验证试验方案GB/T17626.3-2006电磁兼容试验和测量技术射频电磁场辐射抵抗度试验（idtIEC61000-4-3:1995）GB/T17626.4-2008电磁兼容试验和测量技术电快速瞬变脉冲群抗扰度试验（idtIEC61000-4-4:1995）GB/T17626.5-2008电磁兼容试验和测量技术浪涌（冲击）抗扰度试验（idtIEC61000-4-5:1995）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1无源RFID技术(PassiveRFIDTechnology)标签内部不使用任何电池就可以接收和发送数据的RFID技术。3.2有源RFID技术(ActiveRFIDTechnology)标签内部中带有电源（通常为电池），标签接收发送数据靠所携带的电源供电的RFID技术。3.3医疗RFID腕带标签(RFIDWristTagforHealthCare)医疗RFID腕带标签是适合医院病人这个特殊群体使用、用来标识病人身份的RFID标签，既可采用无源RFID技术也可采用有源RFID技术。3.4DB36/T609—20112医疗RFID药品标签(RFIDDrugTagforHealthCare)医疗RFID药品标签是附着在药品盒上用来标识药品名称、数量、属性等信息的RFID标签，采用无源RFID技术。3.5医疗RFID资产标签(RFIDAssetTagforHealthCare)医疗RFID资产标签是附着在医疗设备、计算机、高值耗材等医院固定资产上用来标识资产信息，提供资产所在位置的RFID标签，采用有源RFID技术。3.6医疗RFID手持无源阅读器(RFIDHandsetPassiveReaderforHealthCare)医疗RFID手持无源阅读器采用无源RFID技术，具有PDA的功能，可以读取医疗RFID腕带标签和药品标签的数据信息，在软件界面中进行显示，同时可以通过WiFi网络传到医院的后台服务器。3.7医疗RFID手持有源阅读器(RFIDHandsetActiveReaderforHealthCare)医疗RFID手持有源阅读器采用有源RFID技术，具有PDA的功能，可以读取医疗RFID腕带标签和资产标签的数据信息，在软件界面中进行显示，同时可以通过WiFi网络传到医院的后台服务器。4要求4.1医疗设备RFID技术要求总体描述如下4.1.1医疗设备RFID由标签和阅读器两大类产品组成；4.1.2医疗设备RFID中的标签工作模式包括无源RFID和有源RFID两种；4.1.3医疗RFID药品标签采用13.56MHz的无源RFID技术，可以被医疗RFID手持无源阅读器读取；4.1.4医疗RFID资产标签采用2.4GHz有源RFID技术，可以被医疗RFID手持有源阅读器读取；4.1.5医疗RFID腕带标签同时支持13.56MHz的无源RFID技术和2.4GHz有源RFID技术，可以同时被医疗RFID手持无源阅读器和医疗RFID手持有源阅读器读取。有源RFID标签超出所设定距离会自动报警。4.2医疗RFID腕带标签功能4.2.1工作模式医疗RFID腕带标签同时支持无源RFID和有源RFID两种工作模式，可以同时被医疗RFID手持无源阅读器和医疗RFID手持有源阅读器读取。4.2.2无线工作频率医疗RFID腕带标签采用支持13.56MHz和2.4GHz的双频工作频率，其中13.56MHz工作频率应用于无源RFID工作模式，2.4GHz工作频率应用于有源RFID工作模式。4.3无线发射功率医疗RFID腕带标签在2.4GHz频率的工作方式采用有源RFID技术，该频率下的无线发射功率应小于10dBm，以满足传输距离、人身健康和电磁兼容的要求。DB36/T609—201134.4医疗RFID腕带标签性能指标4.4.1最大行进速度佩戴腕带标签人员在其标签信息能够被医疗RFID手持有源阅读器正确读取的情况下昀大行进速度不得小于5m/s。4.4.2读取数量被医疗RFID手持有源阅读器同时读取的标签数量不得小于20个。4.4.3识别距离医疗RFID腕带标签被医疗RFID手持有源阅读器正确读取的距离不小于15m，被医疗RFID手持无源阅读器正确读取的距离不小于1cm。4.4.4漏读率医疗RFID腕带标签不能被医疗RFID手持无源阅读器正确读取的概率不得大于0.01%，不能被医疗RFID手持有源阅读器正确读取的概率不得大于1%。4.4.5部件医疗RFID腕带标签由标签和壳体（注：若标签有壳体）两部分组成，标签腕带应当能够从标签壳体分离，这样将医疗RFID腕带标签从一个病人更换到另一个病人手腕时只需更换标签腕带即可，从而实现了医疗RFID腕带标签的循环利用。4.4.6防拆卸与恢复医疗RFID腕带标签应具备防止用户进行拆动的功能，一旦拆动应当立即在标签内的相应信息存储区中设置相应标志字节/标志位，同时通过无线接口上报到手持有源阅读器的数据信息中相应标志字节/标志位也应该有相应的拆动报警。因该等拆卸而引起的腕带标签失效应能够通过阅读器侧软件设置的方式得到恢复。4.4.7外观标签壳体表面应光滑、色泽一致、无毛刺、无划痕、清晰、准确和耐久。4.4.8使用寿命医疗RFID腕带标签支持有源RFID工作模式，该工作模式需要使用的内部电池其寿命要求不低于两年。4.5医疗RFID药品标签性能指标4.5.1识别距离医疗RFID药品标签被医疗RFID手持无源阅读器正确读取的距离不小于1cm。4.5.2漏读率医疗RFID药品标签不能被医疗RFID手持无源阅读器正确读取的概率不得大于0.01%。4.6医疗RFID资产标签功能DB36/T609—201144.6.1工作模式医疗RFID资产标签处于有源RFID工作模式，可以被医疗RFID手持有源阅读器读取。4.6.2无线工作频率医疗RFID资产标签采用2.4GHz的工作频率。4.6.3无线发射功率医疗RFID资产标签的无线发射功率应小于10dBm，以满足传输距离、人身健康和电磁兼容的要求。4.7医疗RFID资产标签性能指标4.7.1读取数量医疗RFID手持有源阅读器同时读取的资产标签数量不得小于20个。4.7.2识别距离医疗RFID资产标签被医疗RFID手持有源阅读器正确读取的距离不小于15m。4.7.3漏读率医疗RFID资产标签不能被医疗RFID手持有源阅读器正确读取的概率不得大于1%。4.7.4使用寿命医疗RFID资产标签使用的内部电池其寿命要求不低于两年。4.8医疗RFID手持无源阅读器功能4.8.1工作模式医疗RFID手持无源阅读器处于无源RFID工作模式，可以读取医疗RFID腕带标签和医疗RFID药品标签。4.8.2无线工作频率医疗RFID手持无源阅读器采用13.56MHz的工作频率。4.8.3标签信息显示医疗RFID手持无源阅读器采用PDA的形式，通过PDA中相应的软件界面可以实现读取病人佩戴的腕带标签后显示标签信息，同时自动关联显示病人电子病例的功能，可以实现读取药品上附带的药品标签后显示标签信息，同时自动关联显示药品数量、规格等信息的功能。4.8.4WiFi网络传输医疗RFID手持无源阅读器在WiFi无线网络环境中可以根据设置将读取的标签信息通过WiFi上传到后台服务器，同时从后台服务器读取电子病历、药品信息等资料。4.9医疗RFID手持无源阅读器性能指标4.9.1识别距离DB36/T609—20115医疗RFID手持无源阅读器正确读取医疗RFID腕带标签或医疗RFID药品标签的距离不小于1cm。4.9.2漏读率医疗RFID手持无源阅读器无法正确读取医疗RFID腕带标签或医疗RFID药品标签的概率不得大于0.01%。4.9.3工作时间医疗RFID手持无源阅读器可以连续正常工作的时间不得小于1d。4.9.4WiFi网络传输距离医疗RFID手持无源阅读器在距离WiFi网络接入点15m范围内应当可以正常将读取的标签信息传送到后台服务器。4.10医疗RFID手持有源阅读器功能4.10.1工作模式医疗RFID手持有源阅读器处于有源RFID工作模式，可以读取医疗RFID腕带标签和医疗RFID资产标签。4.10.2无线工作频率医疗RFID手持有源阅读器采用2.4GHz的工作频率。4.10.3标签信息显示医疗RFID手持有源阅读器采用PDA的形式，通过PDA中相应的软件界面可以实现读取病人佩戴的腕带标签后显示标签信息，同时当腕带标签被强行拆卸将弹出告警信息，可以实现读取医疗设备等固定资产上附带的资产标签后显示标签信息，同时自动关联显示资产的类型、属性等信息的功能。4.10.4WiFi网络传输医疗RFID手持无源阅读器在WiFi无线网络环境中可以根据设置将读取的标签信息通过WiFi上传到后台服务器，同时从后台服务器读取电子病历、药品信息等资料。4.11医疗RFID手持有源阅读器性能指标4.11.1识别距离医疗RFID手持有源阅读器正确读取医疗RFID腕带标签或医疗RFID资产标签的距离不小于15m。4.11.2漏读率医疗RFID手持有源阅读器无法正确读取医疗RFID腕带标签或医疗RFID资产标签的概率不得大于1%。4.11.3工作时间医疗RFID手持有源阅读器可以连续正常工作的时间不得小于1d。4.11.4WiFi网络传输距离DB36/T609—20116医疗RFID手持有源阅读器在距离WiFi网络接入点15m范围内应当可以正常将读取的标签信息传送到后台服务器。4.12抗干扰性能4.12.1射频电磁场辐射抗扰度设备应能满足GB/T17626.3-2006规定的严酷等级为1级的射频电磁场辐射抗扰度要求。4.12.2电快速瞬变脉冲群抗扰度设备应能满足GB/T17626.4-2008规定的严酷等级为2级的电快速瞬变脉冲群抗扰度要求。4.12.3浪涌（冲击）抗扰度设备应能满足GB/T17626.5-2008规定的严酷等级为1级的浪涌（冲击）抗扰度要求。4.13可靠性系统平均无故障时间（MTBF）宜不小于800h。5试验方法5.1测试仪器和设备5.1.1测试仪器和设备的准确度应保证所测性能对准确度的要求，其自身准确度应不大于被测参数1/3倍的允许误差。5.1.2测试仪器和设备的性能应符合所测性能的特点。5.1.3测试仪器和设备应按照计量法的相关规定进行计量，并检定或校准合格。5.1.4测试仪器和设备的配置应不影响测量结果。5.2医疗RFID腕带标签功能试验5.2.1工作模式测试使用检验合格的医疗RFID手持有源阅读器和手持无源阅读器分别对医疗RFID腕带标签进行读取测试，读取标签信息正确。5.2.2工作频率测试使用无线综合测试仪或频谱分析仪等测试工作频率，符合4.2.2条要求。5.2.3发射功率测试使用无线综合测试仪或功率计等测试发射功率，符合4.3条要求。5.3医疗R