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中华人民共和国国家环境保护标准HJ792-2016建设项目竣工环境保护验收技术规范制药Technicalguidelinesforenvironmentalprotectioninpharmaceuticalconstructionalprojectforcheckandacceptofcompletedconstructionproject（发布稿）本电子版为发布稿。请以中国环境科学出版社出版的正式标准文本为准。2016-3-29发布2016-7-1实施环境保护部发布目次前言................................................................................................................................................................11.适用范围.........................................................................................................................................................22.规范性引用文件.............................................................................................................................................23.术语和定义.....................................................................................................................................................24.总则.................................................................................................................................................................45.验收准备阶段的技术要求.............................................................................................................................66.编制验收技术方案........................................................................................................................................117．实施验收技术方案......................................................................................................................................178．编制验收技术报告......................................................................................................................................18附录A（规范性附录）验收技术方案、报告编排结构及内容....................................................................20附录B（资料性附录）验收技术方案、报告示例图....................................................................................22附录C（资料性附录）验收技术方案、报告参考表....................................................................................321前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响评价法》、《建设项目环境保护管理条例》，落实《建设项目竣工环境保护验收管理办法》，保护生态环境，规范制药建设项目竣工环境保护验收工作，制定本标准。本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求，验收技术方案和验收技术报告的编制要求。本标准的附录A为规范性附录，附录B、附录C为资料性附录。本标准为首次发布。本标准由环境保护部科技标准司组织制订。本标准起草单位：南京市环境监测中心站。本标准由环境保护部2016年3月29日批准。本标准自2016年7月1日起实施。本标准由环境保护部解释。2建设项目竣工环境保护验收技术规范制药1适用范围本标准规定了制药建设项目竣工环境保护验收技术的工作程序、总体要求、验收技术方案和验收技术报告的编制要求。本标准适用于制药生产（不含医药设备生产）建设项目的竣工环境保护验收工作。兽药生产建设项目的竣工环境保护验收工作可参照本标准执行。2规范性引用文件本标准内容引用了下列文件或者其中的条款。凡是不注日期的引用文件，其有效版本适用于本标准。GB3096声环境质量标准GB5468锅炉烟尘测试方法GB8978污水综合排放标准GB12348工业企业厂界环境噪声排放标准GB16297大气污染物综合排放标准GB18597危险废物贮存污染控制标准GB18599一般工业固体废物储存、处置场污染控制标准GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法HJ2025危险废物收集贮存运输技术规范HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T91地表水和污水监测技术规范HJ/T92水污染物排放总量监测技术规范HJ/T194环境空气质量手工监测技术规范HJ/T373固定污染源监测质量保证与质量控制技术规范（试行）HJ/T397固定源废气监测技术规范HJ/T493水质采样样品的保存和管理技术规定HJ/T494水质采样技术指导HJ/T495水质采样方案设计技术指导HJ/T630环境监测质量管理技术导则《关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知》(国家环境保护总局环发（2000）38号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。33.1制药建设项目pharmaceuticalconstructionalproject指化学药品制造、生物生化药品制造、单纯药品分装和复配、中药饮片加工和中成药制造及与之配套的建设项目。3.2混装制剂类制药mixing/compoundingandformulationpharmaceutical指用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的过程。3.3提取类制药extractionpharmaceutical指运用物理、化学、生物化学的方法，将生物体中起重要生理作用的各种基本物质经过提取、分离、纯化等手段制造药物的过程。3.4发酵类制药fermentativepharmaceutical指通过微生物发酵的方法产生抗生素或其他活性成分，经过分离、纯化、精制等工序生产药物的过程，按产品种类分为抗生素类、维生素类、氨基酸类和其他类。3.5中药类制药chinesetraditionalpharmaceutical指以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典，生产中药饮片和中成药各种剂型产品的过程。3.6化学合成类制药chemicalsynthesispharmaceutical指采用一个化学反应或者一系列化学反应生产药物活性成分的过程。3.7生物工程类制药bio-pharmaceutical指采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽、核酸和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程，包括基因工程药物、基因工程疫苗等。3.8排水量effluentvolume指生产设施或企业向企业法定边界以外排放的废水的量，包括与生产有直接或间接关系的各种外排废水（如厂区生活污水、冷却废水、冲洗废水、过滤废水、厂区锅炉和电站排水等）。3.9单位产品基准排水量benchmarkeffluentvolumeperunitproduct指用于核定水污染物排放浓度而规定的生产单位产品的废水排放量上限值。3.10生产工况productioncondition指生产装置或设施运行的状态，包括正常生产工况和非正常生产工况。正常生产工况指生产装置或设施按照设计工艺参数稳定运行时的状态。非正常生产工况指生产装置或设施试车、停工、检修或工艺参数不稳定时的生产状态。44总则4.1验收工况要求4.1.1对分期建设、分期投入生产的制药建设项目，可分期开展验收。对于分期验收的建设项目，环境保护设施的运行应该满足阶段性的要求。4.1.2整体验收应在工况稳定、生产负荷达到设计负荷的75%以上（含75%）、环境保护设施运行正常的情况下有效。若生产负荷小于75%，属于阶段性验收。4.2验收时段和范围4.2.1根据制药建设项目特点，验收监测和调查的时段主要在试生产期进行。4.2.2验收技术工作范围原则上与环境影响评价范围一致。当实际工程内容或环境发生变化、或者环境影响评价未能全面反映环境影响时，工作范围应相应调整；当实际建设内容发生重大变更时，应在补充环评批复后再进行验收。4.3验收评价标准4.3.1原则上采用建设项目环境影响评价文件及其批复文件中确认的评价标准作为验收评价标准。4.3.2对已修订或新制订的环境质量标准、污染物排放标准，采用修订后或新制订的环境质量标准、污染物排放标准作为验收调查校核标准。4.3.3对环境影响评价文件及其批复文件中没有要求的，可参照现行国家、地方和行业标准或国外有关标准。4.3.4现阶段还没有环境保护标准的因子，但环评报告中作出评价的，应依据环评报告进行验收评价，如果环评报告中没有评价的，可按照实际情况进行分析。4.4验收技术工作的原则和方法4.4.1根据各类制药建设项目的特点紧扣环评结论建议及其批复要求进行。4.4.2采用资料调研、实地勘查、现场监测及调查的方法开展验收技术工作。4.4.3监测、调查过程及采用的技术方法应符合国家相关规范要求。4.5验收技术工作程序和内容制药建设项目竣工环境保护验收技术工作，包括准备阶段、编制验收技术方案阶段、实施验收技术方案阶段和编制验收技术报告（表）阶段四个阶段。验收技术工作程序见图1。5图1制药建设项目竣工环境保护验收技术工作程序4.5.1准备阶段资料收集、分析，现场勘查等。4.5.2编制验收技术方案阶段在查阅相关资料、现场勘查的基础上确定验收工作范围、验收评价标准、验收监测及验收调查内容。4.5.3实施验收技术方案阶段依据验收技术方案确定的工作内容进行监测及调查。4.5.4编制验收技术报告阶段汇总监测数据、检查及调查结果，分析评价得出结论，以验收技术报告书（表）形式反映建设项目竣工环境保护验收监测、调查的结果，作为建设项目竣工环境保护验收的技术依据。4.6验收技术结果及报告形式编制环境影响报告书的制药项目，以验收监测报告形式报告监测和调查结果。编制环境影响报告表的制药项目，以验收监测表形式报告监测和调查结果。准备阶段资料收集、分析现场勘查编制验收技术方案验收监测内容分析方法及质量保证环境管理检查环境风险调查公众意见调查验收评价标准污染源及治理措施工程概况实施验收技术方案现场监测及调查监测数据及调查结果整理编制验收技术报告（表）监测结果分析与评价调查