WS 530-2017 乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范

ICS13.280C57WS中华人民共和国卫生行业标准WS530—2017乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范Specificationfortestingofqualitycontrolincomputedradiographysystemsformammography2017-04-10发布2017-10-01实施中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会发布WS530—2017I目次前言................................................................................II1范围..............................................................................12术语和定义........................................................................13质量控制检测要求..................................................................24通用检测项目的检测方法与评价......................................................35专用检测项目的检测方法与评价......................................................6附录A（规范性附录）质量控制检测项目与技术要求.....................................10附录B（资料性附录）不同生产厂家乳腺CR系统IP的技术要求...........................12附录C（规范性附录）乳腺平均剂量计算...............................................14附录D（资料性附录）质量控制检测所需设备与用具.....................................16参考文献............................................................................17WS530—2017II前言本标准按照GB/T1.1-2009给出的规则起草。本标准3.1.1~3.1.7、3.2、附录A、附录C为强制性的，其余为推荐性的。本标准起草单位：中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所、北京市疾病预防控制中心、中国计量科学研究院。本标准主要起草人：岳保荣、徐辉、尉可道、范瑶华、娄云、张彦立、王建超、黄卓。WS530—20171乳腺计算机X射线摄影系统质量控制检测规范1范围本标准规定了乳腺计算机X射线摄影（乳腺CR）系统质量控制检测的要求和方法。本标准适用于乳腺CR系统的质量控制检测。本标准不适用乳腺X射线屏/片摄影系统、乳腺数字X射线摄影（乳腺DR）系统和乳腺数字体层合成摄影系统的质量控制检测。2术语和定义下列术语和定义适用于本文件。2.1计算机X射线摄影（CR）系统computedradiography（CR）systemCR系统采用可重复使用的成像板代替增感屏-胶片作为载体经X射线曝光，用激光扫描成像板曝光后所得潜像信息，通过光学系统收集和放大，计算机采集，得到数字化的影像显示的一种X射线摄影设备。2.2乳腺计算机X射线摄影（乳腺CR）系统CRsystemformammography乳腺CR系统专用于乳腺摄影的计算机X射线摄影系统。2.3成像板imagingplate；IP采用一种X射线储存发光材料（如氟卤化钡）制成的X射线面探测器。X射线在IP中形成一幅电子空穴对分布的潜像，它在红色激光扫描激励下复合并发出荧光，其强度与X射线的强度成比例。CR系统的激光扫描读出装置将IP的电子潜像读出并将其数字化的影像显示在CR系统的显示屏上。2.4探测器剂量指示detectordoseindicator；DDI由乳腺CR系统的生产厂家提供的用以反映影像采集过程中成像板上平均入射空气比释动能的特定指示，可用于检查乳腺CR系统的技术参数是否合适、核实摄影技术是否正确。2.5对比度细节阈值thresholdcontrastdetailsWS530—20172在规定测量条件下，从一均匀背景条件中能分辨出来的规定形状和面积的最低的对比度细节，以%表示。2.6伪影artifact影像上明显可见的图形，它既不体现物体的内部结构，也不能用噪声或系统调制传递函数来解释。2.7乳腺平均剂量averageglandulardose；AGD乳腺X射线摄影中所致受检者受均匀压迫乳房的腺体组织中的平均吸收剂量。2.8感兴趣区regionofinterest；ROI在影像中划定的像素区域（圆形或矩形）。利用软件工具提供该区域的平均像素值和标准偏差等。2.9预处理影像pre-processedimage未处理影像unprocessedimage对原始影像经过像素缺陷校正、增益补偿校正等之后的影像，但是这种影像并没有经过图像后处理。2.10尼奎斯特频率Nyquistfrequency；fNyquist由采样间距a确定的空间频率，关系式为：fNyquist=1/(2a)。2.11特定辐射输出量Specificradiationoutput根据焦点至支撑台上方某点处测得的每毫安秒的辐射输出量，计算距焦点1m处每毫安秒的辐射输出量。3质量控制检测要求3.1一般要求3.1.1乳腺CR系统新安装及大修后应进行验收检测，使用中应定期进行状态检测和稳定性检测。乳腺CR系统应每年进行状态检测。稳定性检测的周期见附录A中表A.1。3.1.2质量控制检测项目应覆盖本标准所规定的项目，对功能不具备或不能满足检测条件的被检设备应在检测报告中加以说明。WS530—201733.1.3乳腺CR系统的质量控制检测项目分为通用检测项目和专用检测项目两部分。通用检测项目的检测方法见第4章，评价应符合附录A中表A.1要求。专用检测项目的检测方法见第5章，评价应符合附录A中表A.2要求。检测结果等于或优于本标准中所规定的指标数值为合格。3.1.4检测报告的基本内容应包括：被检单位基本信息和设备信息，检测项目和检测方法、必要的检测条件、检测结果及其相应标准要求。3.1.5乳腺X射线摄影检查应使用乳腺专用IP。3.1.6附录B表B.1～表B.4中给出了不同生产厂家乳腺CR系统的检测设置条件和技术要求。3.1.7乳腺平均剂量的计算方法见附录C。3.1.8乳腺CR系统质量控制检测所需设备与用具参见附录D中表D.1。3.2检测仪器和模体要求3.2.1应使用适用于乳腺X射线摄影系统质量控制检测的专用仪器，包括数字式高压（kV）测试仪、剂量仪等。3.2.2检测用仪器应根据有关规定进行检定或校准，结果应有溯源性。3.2.3对于空气电离室探测器，部分检测项目需要将探测器支起在支撑台上一定高度（本标准中统一规定为10cm）。对于部分底部有铅衬的半导体探测器，可直接将探测器放置在支撑台上测量。3.2.4使用的聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）模体，要求为厚度误差在±1mm范围以内的均匀模体，半圆形模体的半径应不小于10cm，矩形模体尺寸应不小于10cm×12cm。3.2.5检测半值层所用的标准铝吸收片，矩形尺寸应至少8cm×8cm，铝的纯度应不低于99.9%，厚度尺寸误差应在1%范围内。4通用检测项目的检测方法与评价4.1胸壁侧照射野准直4.1.1调整光野与胸壁侧支撑台边沿对齐(若无法对齐，则调节至胸壁侧以内最接近支撑台边沿的位置)，光野大小至少10cm×15cm，将光野/照射野一致性检测工具（如检测板、检测尺或IP等）放置于乳房支撑台上，并超出胸壁侧支撑台边沿5cm，记录胸壁侧支撑台边沿对应在检测工具上的位置。4.1.2按照检测工具所要求的条件或临床常用条件曝光，记录射线在检测工具上留下的照射野标记物位置。4.1.3测量胸壁侧照射野与胸壁侧支撑台边沿的距离。4.2光野与照射野的一致性4.2.1调整光野与胸壁侧支撑台边沿对齐(若无法对齐，则调节至胸壁侧以内最接近支撑台边沿的位置)，光野大小至少10cm×15cm，将光野/照射野检测一致性工具（如检测板、检测尺或胶片暗盒等）放置于乳房支撑台上，记录除胸壁侧外其他三边的光野在检测工具上的刻度位置。4.2.2按照检测工具所要求的条件或临床常用条件曝光，记录射线在检测工具上留下的照射野标记物位置。4.2.3分别计算除胸壁侧外的其他三边光野与照射野相应边沿的偏差。4.3管电压指示的偏离4.3.1应采用非介入方法，如用乳腺摄影专用数字式高压（kV）测试仪进行检测。WS530—201744.3.2分别在大焦点和小焦点的状态下测量。曝光选用的靶/滤过、有无压迫器及附加滤过应与测试仪器检定或校准相同。4.3.3每种焦点状态最少选择临床常用3个kV值（25kV～32kV）进行测量，所选择的kV值应能覆盖通常乳腺摄影所用范围。4.3.4将专用数字式高压（kV）测试仪探测器置于支撑台胸壁侧内4cm处X射线束轴上，光野大于测量探头面积。为保护IP，可在kV探测器下方加铅防护用品并覆盖乳腺支撑台。4.3.5在选定kV的情况下，进行自动曝光或手动曝光（30mAs～50mAs），读取测量仪器读数，计算每个kV测量值和标称值的偏差。4.4半值层4.4.1将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内4cm处X射线束轴上，探测器厚度有效点位于乳房支撑台上方10cm处（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。4.4.2将压迫器调至焦点与探测器之间约二分之一处。4.4.3设置管电压为28kV，适当的管电流时间积（30mAs～50mAs），没有铝片的情况下进行曝光，记录剂量仪读数。4.4.4将0.1mm厚的铝片放置在压迫器上或半值层专用支架上，铝片应完全遮住光野，采用上一步中同样条件进行曝光，记录剂量仪读数。追加铝片，直到剂量仪的指示值降至没有铝片情况下数值的二分之一以下为止。4.4.5对于X射线衰减率在50%前后的剂量，根据与各自剂量相对应的铝片厚度的值，根据公式（1）求出半值层（HVL）：12021021ln2/)ln2/)ln/)dKKdKKHVLKK（（（……………（1）式中：0K——无铝片时的剂量，单位为毫戈瑞（mGy）；1K——经过铝片衰减后，比02K稍小的剂量，单位为毫戈瑞（mGy）；2K——经过铝片衰减后，比02K稍大的剂量，单位为毫戈瑞（mGy）；1d——1K对应的铝片厚度，单位为毫米（mm）；2d——2K对应的铝片厚度，单位为毫米（mm）。4.4.6选择临床所使用的其它靶/滤过的组合，重复以上步骤，计算设备中所有靶/滤过组合时的半值层。注：也可以选用HVL测量仪器对半值层进行直接测量。应在光野完全覆盖剂量仪探测器并在无附加铝片的情况下进行测量。不同靶/滤过时，应依据厂家说明书对设备读数进行校准。4.5输出量重复性4.5.1移除乳房压迫器，将剂量仪探测器放置于乳房支撑台胸壁侧向内4cm处X射线束轴上，探测器厚度有效点位于乳房支撑台上方10cm处（无厚度有效点标记的，以探测器厚度中心为准）。WS530—201754.5.2设置管电压为28kV，临床常用的靶/滤过，适当的管电流时间积（如40mAs～80mAs），重复曝光5次，记录每次曝光的空气比释动能值，按公式(2)计算辐射输出量的变异系数CV，以此表述输出量重复性：21(1)100%iCVKKnK（-）……………………（2）式中：CV——变异系数，%；iK——第i次空气比释动能测量读数，单位为毫戈瑞（mGy）；K——n次空气比释动能测量值的平均值，单位为毫戈瑞（mGy）；n——空气比释动能测量的总次数。4.6特定辐射输出量4.6.1剂量仪探测器的摆放与4.5.1相同，记录焦点至探测器的距离1d（cm）。4.6.2设置曝光条件与4.5.2相同，重复曝光5次