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ICS11.020C05WS中华人民共和国卫生行业标准WS/T326.2—2010牙膏功效评价第2部分:防龋Efficacyevaluationoftoothpaste——Part2:Guidelinesforanti-cariesefficacyevaluation2010-12-03发布2012-12-03实施中华人民共和国卫生部发布WS/T326.2—2010I前言WS/T326-2010《牙膏功效评价》分为以下几个部分：——第1部分：总则；——第2部分：防龋；——第3部分：抑制牙菌斑和（或）减轻牙龈炎症；——第4部分：抗牙本质敏感；本部分为WS/T326的第2部分。本部分参考美国牙科协会（ADA）制定的口腔保健产品安全和功效检测指南中含氟牙膏的认可指南“美国牙医协会科学委员会含氟牙膏认可项目指南，2005年11月”。本部分由中华口腔医学会提出。本部分由中华人民共和国卫生部批准。本部分起草单位：四川大学华西口腔医学院、北京大学口腔医学院和中山大学光华口腔医学院。本部分主要起草人：胡德渝、王晓灵、王勤、林焕彩、张博学。WS/T326.2—20101牙膏功效评价第2部分:防龋1范围WS/T326的本部分规定了牙膏的防龋功效评价及评价方法。本部分适用于声称具有防龋功效,并且理化性能、卫生安全性指标符合相应国家标准的牙膏产品。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB8372牙膏WS/T326.1牙膏功效评价第1部分：总则3术语和定义WS/T326.1界定的术语和定义适用于本文件。4功效评价4.1评价原则a)验证含氟牙膏的防龋功效，应按照5.1要求的实验室评价方法进行。b)评价含有非含氟化物产品的防龋功效，则需按照5.2的要求进行临床试验。4.2功效判定4.2.1按照5.1防龋功效的实验室评价方法，在实验后,满足含氟牙膏游离氟或可溶氟含量≥500mg/kg时,产品具有防龋功效。4.2.2按照5.2防龋功效的临床试验要求，于试验开始基线、试验中期和试验结束时，对试验组和阳性对照组（符合本标准规定总氟1100mg/kg－1450mg/kg的含氟牙膏，不含其他活性成分）分别统计试验后各项指标增加值变化的情况，并进行两组之间各时间段、各指标变化的统计分析。经统计学检验，试验组各项指标不低于阳性对照组，产品具有防龋功效。5评价方法5.1实验室评价方法5.1.1测定含氟牙膏产品老化实验后游离氟或可溶性氟的含量，测定按GB8372规定的测氟方法执行。5.1.2产品的老化实验方法选择自然老化或加速老化其中一种方法即可。WS/T326.2—20102a)自然老化方法。根据含氟牙膏产品标示的保质期，采用在室温自然保存条件下自然老化的形式，在保质期结束的当天，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度。b)加速老化方法。1)将待测含氟牙膏放入40℃、湿度75%±5%的恒温箱内，12周后取出，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度，此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置2年。2)或将待测含氟牙膏放入40℃、湿度75%±5%的恒温箱内，24周后取出，测定牙膏样品中的游离氟或可溶性氟浓度，此加速老化方法被认为相当于在常温25℃条件下放置3年。5.2临床试验评价方法5.2.1试验设计的原则应采用随机、对照和盲法设计的临床试验方法。试验应设有阳性对照。5.2.2试验期限试验至少持续2年。分别在基线、试验中期和试验结束时进行患龋状况的检查并记录。5.2.3试验对象5.2.3.1可根据产品特点和宣称,选择相应的受试人群和检查指数。恒牙冠龋的试验对象应为儿童、青少年；乳牙冠龋的试验对象应为3岁～4岁幼儿；根龋的试验对象应为40岁以上中老年人。5.2.3.2受试者数量根据实验需要和统计学要求（检验效能β＝0.80和95％的可信水平）而定，每组至少300人。5.2.3.3纳入标准应考虑患龋情况（全口龋失补牙数和龋失补牙面数），排除患龋极少和患龋极多的极端情况。排除标准应考虑受试者是否同时接受了别的防龋措施、随访性以及使用含氟牙膏的情况。5.2.4检查指标或采用指数冠龋：采用恒牙龋失补牙数（DMFT），恒牙龋失补牙面数（DMFS），乳牙龋失补牙数（dmft）和乳牙龋失补牙面数（dmfs）。根龋：采用龋补牙面数（DFS）。_________________________________