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ICS11.040.30C48中华人民共和国国家标准YY1116—××××代替YY1116-2002可吸收性外科缝线Absorbablesurgicalsuture（复审报批稿）（本稿完成日期：2010年10月27日）××××-××-××发布××××-××-××实施国家食品药品监督管理局发布YY中华人民共和国医药行业标准YY1116-XXXXI前言4.6.3含水量为推荐性条款。本标准参考欧洲药典6.0版和美国药典第31版。本标准代替YY1116-2002《可吸收性外科缝线》。本标准与YY1116－2002主要差异如下：——取消Ⅰ类缝线的分类结构，增加了Ⅰ类缝线的制式、Ⅱ类缝线染色/不染色的分类；——修订了缝线的规格与直径、抗张强度、针线连接强度；——增加Ⅱ类（单股）缝线的要求)；——修订了缝线的环氧乙烷残留量；——修订了缝线植入试验要求；——修订了缝线生物降解试验的要求及其方法——修订了脱铬试验方法；——修订了含水量测试方法。本标准由全国外科器械标准化技术委员会（SAC/TC94）提出并归口。本标准起草单位：上海浦东金环医疗用品有限公司、强生（中国）医疗器材有限公司、江苏淮阴医疗器械有限公司。本标准主要起草人：张延青、王凤才、马文忠、陆广恒、强罗萍、袁双林。本标准所代替的历次版本发布情况为：——ZBC48002-1989——YY91116-1999——YY1116-2002YY1116-XXXX1可吸收性外科缝线1范围本标准规定了可吸收性外科缝线的分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输、贮存的要求。本标准适用于可吸收性外科缝线（以下简称缝线）。缝线供医疗机构做外科手术时对人体组织缝合、结扎用。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其昀新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T6682-2008分析实验室用水规格和试验方法（ISO3696：1987，MOD）GB/T9737-2008化学试剂易碳化物质测定通则（ISO6353-1:1982，NEQ）GB/T9969-2008工业产品使用说明书总则GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法GB/T14436-1993工业产品保证文件总则GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法GB/T16886.3-2008医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验（ISO10993-3:2003，IDT）GB/T16886.4-2003医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择（ISO10993-4:2002，IDT）GB/T16886.5-2003医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验（ISO10993-5:1999，IDT）GB/T16886.6-1997医疗器械生物学评价第6部分：植入后局部反应试验（ISO10993-6:1994，IDT）GB/T16886.10-2005医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发性超敏反应试验（ISO10993-10:2002，IDT）GB/T16886.11-1997医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验（ISO10993-11:1993，IDT）GB/T16886.13-2001医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量（ISO10993-13:1998，IDT）YY0043-2005医用缝合针YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号（ISO15223:2003，IDT）《中华人民共和国药典》2010年版（二部）3分类3.1缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的聚合物加工而成，可被活体哺乳动物组织吸收。3.2缝线的分类见表1。3.3缝线分为带缝合针与不带缝合针。3.4缝合针的材料应符合YY0043-2005的规定。YY1116-XXXX2表1缝线的分类类别Ⅰ类Ⅱ类原料动物胶原质合成聚合物结构/单股/多股制式平制/铬制/染色/染色/不染色涂层/无/有涂层（涂层不影响/影响直径，不影响强度）4要求4.1外观4.1.1缝线表面应光滑，色泽均匀一致，条干均匀，无污渍。4.1.2缝线若带缝合针，针线连接处应光滑、无毛刺。4.2规格与直径缝线的规格与直径见表2。表2缝线的规格与直径Ⅰ类Ⅱ类（多股）Ⅱ类（单股）规格公制直径，mm规格公制直径，mm规格公制直径，mm------12-00.010.001～0.009------------11-00.10.010～0.019------------10-00.20.020～0.029------9-00.40.040～0.0499-00.30.030～0.039------8-00.50.050～0.0698-00.40.040～0.049------7-00.70.070～0.0997-00.50.050～0.0697-00.50.050～0.0946-010.10～0.1496-00.70.070～0.0996-00.70.095～0.1495-01.50.15～0.1995-010.10～0.1495-010.150～0.1994-020.20～0.2494-01.50.15～0.1994-01.50.200～0.2494-0/T2.50.250～0.299------------3-030.300～0.3493-020.20～0.2493-020.250～0.339------2-0/T2.50.250～0.299------2-03.50.350～0.4292-030.300～0.3492-030.340～0.399040.430～0.49903.50.350～0.39903.50.400～0.499150.50～0.599140.400～0.499140.500～0.570260.60～0.699250.500～0.599250.571～0.610370.70～0.7993和460.600～0.699------480.80～0.899570.700～0.799------注：除I类4-0/T、3-0、Ⅱ类（多股）2-0/T、2-0和Ⅱ类（单股）等同采用欧洲药典6.0版中吸收性外科缝线的规格外，I类2-0、0修改采用美国药典第31版，其余等同采用美国药典第31版中吸收性外科缝线的规格。YY1116-XXXX34.3抗张强度缝线的抗张强度应符合表3的规定。表3缝线的抗张强度Ⅰ类Ⅱ类（多股）Ⅱ类（单股）抗张强度，N≥抗张强度，N≥抗张强度，N≥规格公制平均值单个值规格公制平均值单个值规格公制平均值单个值--------12-00.01--------------------11-00.1--------------------10-00.20.240.12--------9-00.40.300.109-00.30.490.245--------8-00.50.440.248-00.40.690.345--------7-00.70.690.547-00.51.370.6857-00.51.40.76-011.760.986-00.72.451.2256-00.72.51.35-01.53.731.965-016.673.3355-016.83.44-027.553.924-01.59.324.664-01.59.54.74-0/T2.5103.8----------------3-0312.26.673-0217.48.703-0217.58.9--------2-0/T2.521.010.5--------2-03.519.610.22-0326.313.152-0326.813.40427.214.203.538.219.1003.539.018.51537.319.11449.824.901450.825.42644.225.52562.331.152563.531.83757.829.33和4671.535.75--------4868.634.257------------注：除I类9-0、4-0/T和Ⅱ类（多股）2-0/T和Ⅱ类（单股）等同采用欧洲药典6.0版中吸收性外科缝线的规格外，其余等同采用美国药典第31版中吸收性外科缝线的规格。4.4缝线带针（如适用）4.4.1针线连接强度应符合表4的规定。YY1116-XXXX4表4针线连接强度Ⅰ类Ⅱ类（多股）Ⅱ类（单股）针线连接强度，N≥针线连接强度，N≥针线连接强度，N≥规格公制平均值单个值规格公制平均值单个值规格公制平均值单个值－－－－11-00.10.0690.049－－－－－－－－10-00.20.1370.098－－－－9-00.40.2060.1479-00.30.2060.147－－－－8-00.50.4900.2458-00.40.4900.245－－－－7-00.70.7840.3927-00.50.7840.3927-00.50.800.406-011.670.7846-00.71.670.7846-00.71.70.805-01.52.251.085-012.251.085-012.31.14-024.412.254-01.54.412.254-01.54.52.34-0/T2.55.62.8－－－－－－－－3-036.673.333-026.673.333-026.83.4－－－－2-0/T2.59.04.5－－－－2-03.510.84.412-0310.84.412-0311.04.50414.74.4103.514.74.4103.515.04.51517.65.881417.65.881418.06.0≥2617.66.86≥2517.66.862518.07.0注：除I类4-0/T、Ⅱ类（多股）2-0/T和Ⅱ类（单股）等同采用欧洲药典6.0版外，其余等同采用美国药典第31版。4.4.2缝合针，硬度应不小于490HV0.2，其他要求应符合YY0043-2005中4.1、4.2（除4.2.1）和4.3（除4.3.4）的规定。4.5长度缝线的长度应不小于标示长度的95％。4.6缝线的化学性能4.6.1可溶性铬化合物试验Ⅰ类铬制缝线不得脱铬，其浸提液的颜色不能深于重铬酸钾标准溶液（0.0001%的Cr）的颜色。4.6.2重金属Ⅰ类平制缝线、Ⅱ类缝线的浸提液所呈现的颜色应不超过质量浓度ρ（Pb2+）=1μg/mL的标准对照液的颜色。YY1116-XXXX54.6.3含水量试验聚乳酸、聚乙交酯、聚乙烯醇材料制成的Ⅱ类缝线的含水量应不大于0.05％。4.6.4褪色试验Ⅱ类缝线若染色，褪色试验应合格。4.6.5环氧乙烷残留量试验缝线若用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于250μg/g。4.7缝线的生物性能4.7.1细胞毒性试验反应不大于1级。4.7.2皮内刺激试验应为无刺激性。4.7.3应无溶血作用（溶血率不大于5％）。4.7.4急性全身毒性试验应无毒性。4.7.5迟发型超敏反应试验应无致敏反应。4.7.6应无致热原反应。4.7.7植入试验，生物学反应趋于稳定时，应无明显的炎症反应。4.7.8Ames试验应为阴性。4.7.9生物降解试验在12周的不同试验阶段，材料的失重应有明显的下降趋势；降解液中能测得降解产物的成分。4.8无菌缝线应无菌。4.9包装标志包装标志应清晰，应符合7.1的规定。5试验方法5.1外观取10根缝线，在正常光照下目测，应符合4.1的规定。5.2缝线直径5.2.1试验装置线径测量仪，昀小分度值0.002mm，压脚与基准面的平整度在0.005mm之内，且互相平行，平行偏差在±0.005mm以下，圆形压脚直径为12.7mm±0.02mm,量具的基准面直径为50mm，压脚加在缝线上的总负载为210g±3g，测定公制不大于0.4缝线的直径时，加在缝线上的总负载不得超过60g。试验装置示意图见附录B。5.2.2试验程序a）Ⅰ类缝线YY1116-