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ICS11.080.040C31yy中华人民共和国医药行业标准YY/T0698.5-2009最终灭菌医疗器械包装材料第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法Packagingmaterialsforterminalsterilizedmedicaldevices一Part5:Heatandself-sealablepouchesandreelsofpaperandplasticfilmconstruction-Requirementsandtestmethods2009-06-16发布2010-12-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T0698.5-2009前言YY/T0698((最终灭菌医疗器械包装材料)).由以下几部分组成第2部分:灭菌包裹材料要求和试验方法，第3部分:纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法;-一第4部分:纸袋要求和试验方法:一一第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法;一一第6部分:用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸要求和试验方法;第7部分:环氧乙烧或辐射灭菌元菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法;第8部分2蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器要求和试验方法;第9部分2可密封组合袋、卷材和盖材生产用元涂胶聚烯;怪非织造布材料要求和试验方法;第10部分可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯短非织造布材料要求和试验方法。本部分为YY/T0698的第5部分。其他最终灭菌医疗器械包装材料的要求和试验方法将在其他部分中规定。YY/T0698的本部分等同采用prEN868-5，2007((最终灭菌医疗器械包装材料第5部分透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材中要求和试验方法儿本部分的附录A、附录B和附录C是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分主要起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海建中医疗器械包装有限公司。本部分参加起草单位:上海康德莱企业发展集团有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司。本部分主要起草人·宋龙富、闰宁、玉久儒、吴平。IYYjT0698.5-2009引ISO116071)标准总标题为最终灭菌医疗器械的包装，包括两个部分。该标准的第1部分规定了预期在使用前保持最终灭菌医疗器械元菌的预成形无菌屏障系统、无菌屏障系统和包装系统的通用要求和试验方法。该标准的第2部分规定了成形、密封和装配过程的确认要求。E每个无菌屏障系统必须满足ISO11607-1的要求。YYjT0698标准可用于证实符合ISO11607-1规定的一项或多项要求。。EN868-1,1997已被15011607-1，2006所代替.我国与15011607对应的标准是GB/T19633-2005(15011607,2003，IDTλ请注意GB/T19633的修订情况。YY/T0698.5-20091范围最终灭菌医疗器械包装材料第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法YY/T0698的本部分规定了用符合YY/T0698第3部分、第6部分、第7部分、第9部分或第10部分透气材料和符合本部分4.2.2规定的塑料膜组成的可密封组合袋和卷材的要求和试验方法.本部分未对ISO11607~1的通用要求增加要求，这样，4.2~4.5中的专用要求可用以证实符合ISO11607~1的一项或多项要求，但不是其全部要求.本部分规定的可密封组合袋和卷材适用于最终灭菌的医疗器械的包装，可密封组合袋和卷材作为预成形无菌屏障系统，重要的是使使用者在打开包装前能看到内装物，以便于无菌操作。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0698本部分的寻|用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单〔不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本.凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T7408数据元和交换格式信息交换日期和时间表示法(GB/T7408-2005,ISO8601,2000,IDT)GB18282.1医疗保健产品灭菌化学指示物第1部分:通则YY/T0698.3最终灭菌医疗器械包装材料第3部分=纸袋(YY/T0698.4所规定)、组合袋和卷材(YY/T0698.5所规定)生产用纸要求和试验方法YY/T0698.6最终灭菌医疗器械包装材料第6部分E用于低温灭菌过程或辐射灭菌的无茵屏障系统生产用纸要求和试验方法YY/T0698.7最终灭菌医疗器械包装材料第7部分·环氧乙烧或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸要求和试验方法YY/T0698.9最终灭菌医疗器械包装材料第9部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯经非织造布材料要求和试验方法YY/T0698.10最终灭菌医疗器械包装材料第10部分:可密封组合袋、卷材和盖材生产用涂胶聚烯经非织造布材料要求和试验方法ISO11607~1最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无茵屏障系统和包装系统的要求ASTM0882,1995塑料膜抗张性能试验方法3术语和定义3.1ISO11607~1确立的以及下列术语和定义适用于YY/T0698的本部分B医疗机构haelthcarefacility医治病人和医疗器械最终灭菌的地点。如:医院、牙科诊所、私人诊所。1YY/T0698.5-20094要求4.1总则ISO11607-1的要求适用。注1下列专用要求和试验方法可用于证实15011607→I的一项或多项要求，但不是全部要求。注2，成形、密封和装配过程的确认要求见15011607-2.4.2材料4.2.1透气材料透气材料应符合YY/T0698第34.2.2塑料膜4.2.2.1塑料膜应由两层或发生分离或发白。4.3.4a)b)对于靠自粘合区提供封保护措施，确保当组合袋被闭合Ja'被打开给出清晰的指示。4.4工艺(过程)指示物料膜应无外来物质个闭合组合袋层释放材料所覆盖，应有合系统应能对组合袋是否巳如果纸袋上或管袋上印有一个或多个一类指示物，指示物的性能应符合GB18282.1的要求，每个指示物面积应不小于100mm'。指示物应不影响密封程序。4.5性能要求和试验方法4.5.1按附录C规定方法试验时，灭菌过程前和后密封结合处的强度应不低于预期应用所需的要求。注=灭菌前和灭菌后的密封强度的技术要求可能性能有所不同.对适用于医疗机构蒸汽灭菌过程，密封强度的最小值应是1.5N每15mm宽度;对适用于医疗机构的其他灭菌过程，密封强度的最小值应是1.2N每15mm宽度。ISO11607-1中给出了医疗机构以外的应用要求。报告尾部是有支持还是无支持。见第C.4章。2YY/T0698.5-20094.5.2密封应连续并覆盖规定的宽度。剥开密封时，邻近密封线的多孔材料的表面应元破坏。4.6标志4.6.1组合袋和卷材的标志4.6.1.1除非供需双方另有协议，组合袋和卷材应清晰地标出以下信息·a)，.元菌屏障系统破损后禁止使用或其他等效文字5b)批号~c)制造商或供应商的名称或商标;d)过程指示物(如果有);e)卷材确保最小纤维破坏f)公称尺寸和4.6.1.2产品上4.6.1.3对于一般用4.6.1.4卷材上的4.6.2运输包装标5每a)内b)数量，c)制造d)符合e)批。推荐制造商应注对于热封，1)用于追溯产品生产史的编号。3YY/T0698.5-2009附录A(规范性附录〉耐预期灭菌过程测定方法A.l试样的制备取10个供试品(组合袋或卷材长度)，各装入一半未压紧的脱脂棉纱布(见YY0330.A.2步骤按制造商推荐用适宜的密封装置密封试验样品。将试样放在灭菌器中，将运行循环调至包装材料的制造商规定的极限。应在灭菌器制造商规定的极限对灭菌器提供供应(蒸汽、空气、水等)。进行运行循环.取出试样并进行目力检验.注:灭菌器标准见YY0503、YY1007、EN285、EN1422和EN14180，灭菌剂的通用要求和医疗器械一般灭菌过程的开发、确认和常规控制见ISO14937,A.3试验报告报告塑料结合层分离或发白的数量。4,•YY!T0698.5-2009附录B(规范性附录)塑料膜中的针孔测定方法注2如经下列标准试验方法进行比对，证实具有同样的灵敏度，可使用其他试验方法。B.1仪器和试剂B.1.1配重海绵，尺寸为110mmX75mmX32mm的纤维素海绵用阻水粘合剂粘接到一块110mmX75mmX12mm的钢板上，总质量为800g士50goB.1.2盘，深不小于15mm，最小尺寸为130mmX95mmoB.1.3吸水纸，白色，中速或中/快速滤纸或色谱纸。B.1.4平面玻璃。B.1.5染色溶液，1g/100mL的克菜红溶液，含0.005%澳棕三甲绞(漠化十二(烧)基、十四(院)基、十六(烧)基三甲镑的混合物)作为湿化剂。B.2试件的制备取5个状态调节!)后的组合袋或不小于250mm的卷材长度，取下塑料层，标识其外表面。B.3步骤在平面玻璃上放一张与试样相似规格的吸水纸，放上供试膜，内表面面向吸水纸。注对于折边组合袋或折边卷材，试验宜在含有折叠区的单层塑料膜上进行。将染色液注入盘中，放入海绵1min，取出海绵，在盘边沥去多余的液体。将海绵放在试样上，确保海绵的边缘离开试样边缘至少15mm，放置2min。取出海绵，检测吸水纸上是否因染色液穿透而被染色。对其他试样重复此步骤。B.4试验报告报告吸水纸发生染色的样品数量。1)若元特殊规定，本标准中规定的状态调节是指试验前按GB/T10739给出的方法进行.5VY/T0698.5-2009附录C(规范性附录〉组合袋和卷材密封连接处强度测定方法C.l单位应以N/15mm为单位报告结果。注国际单位制单位是kN/m.但较常以N/15mm为单位.C.2试件的制备C.2.1干态从状态调节后的组合袋和卷材上与密封线成直角地至少切取1个试样，各试样宽15mm士。.1mm，长度应足够长，以便于装入试验仪器.如果从一个密封线上只取一个试样，则应从密线的中部取样。注:密封长度超过500mm时，可能需增加试样.C.2.2干态，灭菌后的使组合袋或卷材经受预期的灭菌循环，灭菌器的设计、结构和操作符合有关国际标准或我国标准。按C.2.1制备试件。C.3步骤用一个夹具夹持塑料膜的自由端，另一个夹具夹持透气材料的自由端，以200mm/min士10mm/mm的速率将密封界面剥离，记录最大力。C.4试验报告报告各试件密封强度(以牛顿每15mm宽度表示)0报告试验中试样尾部是否有支持数据记录纸和技术规范.2)在ASTMF88描述了试样尾部有支持和无支持的情况.6VY/T0698.5-2009参考文献GB/T10739纸、纸板和纸浆状态调节和试验的标准大气条件CGB/T10739-2002.eqv1SO187,二990)GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装CGB/T19633一2005.1SO11607,2003.IDT)'l-Y0331脱脂棉纱布和脱脂棉与粘胶混纺纱布性能要求及试验方法YY0503环氧乙烧灭菌器YY1007立式压力蒸汽灭菌器1SO11607-2最终灭茵医疗器械包装第2部分.成形、密封和装配过程的确认要求CISO11607-2,2006)1SO14937医疗保健产品灭菌灭菌剂特性及医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制EN285灭菌蒸汽灭菌大型灭菌器EN1422医用灭菌器环氧乙烧灭菌器要求和试验方法EN14180医用灭菌器低温蒸汽和甲醒灭茵器要求和试验方法ASTMF88-06软性屏障材料的密封强度试验方法由OONlt山.∞白白OH\hF讪中华人民共和国医药行业标准最终灭菌医疗器械包装材料第5部分:透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法YY/T0698.5~2009'晤中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码.100045网址电