重组人干扰素α2a栓剂融变时限检测标准操作规程

重组人干扰素α2a栓剂融变时限检测标准操作规程修订日期修订单号修订内容摘要页次版次修订审核批准2011/03/30/系统文件新制定4A/0///更多免费资料下载请进：好好学习社区批准：审核：编制：重组人干扰素α2a栓剂融变时限检测标准操作规程依据：《中华人民共和国药典》2005年版第三部。范围：适用重组人干扰素α2a栓剂检定。目的：检查重组人干扰素α2a栓剂在规定条件下的融化情况是否符合规程规定。原理：栓剂在人体内温度37℃时融化，只有在融化情况下才能释放出干扰素发挥其治疗作用。内容：1材料1．1样品：每一批随机抽取3枚1．2注射用水：符合《中华人民共和国药典》2005年版要求。1．3其它材料：剪刀、镊子1．4设备自动融变时限检查仪RBY-Ⅳ型天津药典标准仪器厂2方法2．1.准备工作2．1．1工作环境：融变时限检测在控制区下，确认场地清场合格，摘下“清场合格”标志牌，挂上“使用中”标志牌。2．1．2调试仪器设备确认融变时限检测仪运行状态完好，已挂有“备用”标志牌。2．2操作过程操作过程简述如下：预热→放入样品→结果判定→清场2．2．1设备摘下“备用”标志牌，挂上“运行”标志牌。2．2．2将融变时限检测仪的水箱加入纯化水到红色水位线,将5L烧杯灌4L水。2．2．3工作前接通电源，预先开启融变时限检查仪，调节时限键为P2档。2．2．4温度预定为37.0℃，按控温键。加热期间，按辅助键使套筒每分钟翻转一次。2．2．5将样品经二人核对批号后放在20-25℃放置1小时后，剪开外包装。2．2．6融变检测仪温度恒定后，按辅助键取消翻转。2．2．7将栓剂分别放在3个金属架的下层圆板上，装入各自的套筒内，分别放入盛有4L的37.0±0.2℃水的5L大烧杯中，将桥板放回到水箱上，按测试键。2．2．8在60分钟时，看栓剂是否完全融化。2．2．9关闭融变时限检查仪开关，切断电源。2．3设备关闭后，场地上摘下“使用中”标志牌，挂上“待处理”标志牌。3结果判定3．1判定标准3枚栓剂均在60分钟内全部融化为合格。如有一枚不合格，应另取3枚复试，全部融化为合格。3．2判定结果工作结束后，填写检定记录，注明样品的名称、批号、判定结果、工作者及复核者等项目。4清场4．1取下金属架，用纯化水冲洗两遍，把水槽内的栓剂溶液倒掉，用纯化水冲洗两遍，把金属架放回水槽内。4．2废弃物倒入垃圾桶内。4．3用专用抹布擦拭工作台面及仪器表面，用专用拖布拖地。4．4将设备“运行”状态牌摘下，挂上“备用”牌。4．5清场后由车间工序负责人或质量监督员检查合格后。摘下“待处理”标志牌，挂上“清场合格”标志牌。5注意事项5．1水箱未注水，严禁开机。5．2水循环系统工作不正常时，严禁按温控键加热。5．3长期不使用时，应将水箱中水放干净。5．4样品要随机抽取。