JJF(浙) 1040-2009 血液透析机校准规范

JJF(浙)浙江省地方计量校准规范JJF（浙）1040-2009血液透析机HemodialysisMachine2010-01-04发布2010-01-18实施浙江省质量技术监督局发布JJF(浙)1040—2009血液透析机校准规范SpecificationofCalibrationforHemodialysisMachine本校准规范经浙江省质量技术监督局于2010年01月04日批准，并自2010年01月18日起施行。归口单位：杭州市质量技术监督检测院主要起草单位：杭州市质量技术监督检测院参加起草单位：杭州市中医院本规范由浙江省质量技术监督局负责解释。JJF（浙）1040-2009JJF(浙)1040—2009本规范主要起草人：钱枫（杭州市质量技术监督检测院）尹望华（杭州市质量技术监督检测院）蒋雪萍（杭州市质量技术监督检测院）参加起草人：郑茹（杭州市质量技术监督检测院）邵磊（杭州市质量技术监督检测院）叶俊（杭州市中医院）王雄飞（杭州市质量技术监督检测院）JJF(浙)1040—2009目录1范围............................................................................12引用文献........................................................................13术语和定义......................................................................13.1血液透析......................................................................13.2透析..........................................................................13.3透析液........................................................................13.4透析液流量....................................................................13.5动脉压........................................................................13.6静脉压........................................................................14概述............................................................................25计量特性........................................................................25.1透析液电导率的示值误差........................................................25.2透析液的温度示值误差..........................................................25.3静态血压示值误差..............................................................25.4透析液流量示值误差............................................................25.5肝素泵注入流量示值误差........................................................25.6透析液PH值示值误差...........................................................25.7脱水流量的示值误差............................................................26校准条件........................................................................36.1环境条件......................................................................36.2测量标准及其他设备............................................................37校准项目和校准方法..............................................................37.1外观及工作正常性检查..........................................................37.2校准前的准备..................................................................47.3透析液电导率的示值误差校准....................................................47.4透析液温度的示值误差校准......................................................47.5静脉压的示值误差校准..........................................................47.6透析液流量的示值误差校准......................................................57.7肝素泵注入流量的示值误差校准..................................................57.8透析液PH值的示值误差校准.....................................................57.9脱水流量的示值误差校准........................................................68校准记录和校准结果的处理.......................................................68.1校准记录......................................................................68.2校准结果的处理................................................................69复校时间间隔....................................................................7附录A血透机校准原始记录格式......................................................8附录B血透机校准证书（内页）格式.................................................10JJF(浙)1040—20091血液透析机校准规范1范围本校准规范规定了血液透析机的计量特性、校准条件、校准方法，适用于新制造、使用中和修理后的血液透析机,含血液透析、透析滤过和滤过设备的校准可参照本规范。2引用文献GB13074-91血液净化术语、血液透析和血液滤过GB9706.2-2003医用电气设备血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求GB/T14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法YY0054-2003血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备使用本规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3术语和定义3.1血液透析利用血液透析器的渗透、弥散和超滤来纠正患者的代谢紊乱。3.2透析溶质通过半透膜，从高浓度溶液向低浓度溶液运动。3.3透析液透析时作为交换溶质使用的溶液。3.4透析液流量透析液进入透析器的速率，mL/min。3.5动脉压在血液进入透析器前的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。3.6静脉压在血液进入透析器后流出，返回患者体内的血液管道中的压力，kPa（或mmHg）。JJF(浙)1040—200924概述血液透析机利用透析器中半透膜两边之间的压力梯度，促使水分通过超滤过程离开血液，穿过半透膜，进入透析液。整个治疗过程被超滤出来的液体容量应与多余的液体量相符。血液透析机主要由透析器、血泵、肝素泵、透析液供给装置、监控系统等构成。血液透析机通过人工方法，把人体内多余的水分与溶质直接排出体外，用以替代肾脏的代谢功能。带有体重计的血液透析机其体重计部份校准参见国家计量检定规程JJG539-1997数字指示秤、JJG13-1997模拟指示秤进行。5计量特性5.1透析液电导率的示值误差透析液电导率范围：（13.5～14.5）mS/cm，示值误差不大于±5%。5.2透析液的温度示值误差透析液的温度范围：（35～40）℃，示值误差不大于±0.5℃。5.3静态压/动脉压示值误差静态压/动脉压血压范围：（0～40）kPa（或（0～300）mmHg），示值误差不大于±1.3kPa（或10mmHg）。5.4透析液流量示值误差透析液流量500ml/min时其示值误差不大于标称流量的-5%～10%。5.5肝素泵注入流量示值误差肝素泵注入流量范围：（2～10）ml/h，示值误差不大于±0.2mL/h或读数的±5%，二者取绝对值较大者。5.6透析液pH值示值误差透析液pH值范围：（7.1～7.5）pH，示值误差不大于±0.2pH。5.7脱水流量的示值误差脱水流量范围：（0～1000）ml/h，示值误差不大于±30mL/h或读数的±1%，二者取绝对值较大者。JJF(浙)1040—200936校准条件6.1环境条件6.1.1环境温度：（20～30）℃；相对湿度：≤70%。6.1.2电源：交流电源：电压（198～242）V；频率（49～51）Hz。直流电源：在直流供电条件下，能使血透机血泵连续工作15min以上（若有此功能）。6.1.3血液透析机接地良好，周围无强电磁场干扰，无强光直接照射。6.2测量标准及其他设备6.2.1血液透析机检测装置电导率准确度：2.0级；温度范围（35～40）℃，示值误差不大于±0.2℃；压力范围：（0～40）kPa，示值误差不大于±0.5kPa(或±4mmHg)；pH范围（0～14）pH，准确度：0.1级。6.2.2输液泵质量检测仪流量范围：（0.1～50）ml/h，准确度：1.0级。6.2.3电子秤测量范围：1g～3kg，准确度：3级。6.2.4电子秒表分度值为0.1s，日差：±0.5s/d。6.2.5量杯500mL、1000mL各一只。6.2.6注射器不小于20mL的注射器一只。6.2.7数个不同规格三通皮管，用于血压测量的连接。7校准项目和校准方法7.1外观及工作正常性检查7.1.1目测检查血液透析机（以下简称血透机）的外观有无影响计量特性的伤痕和裂JJF(浙)1040—20094纹等缺陷，其面板有无涂覆层脱落、锈蚀。7.1.2手感检查控制和调节机构是否灵活可靠，紧固件是否松动，运动件工作是否平稳，有无显著噪声。7.2校准前的准备血透机开机通过自检后，调节透析液电解质浓度，将其调到透析状态，此称为血透机的标准校准状态，以下校准要求血透机均处于标准校准状态。7.3透析液电导率的示值误差校准将血透机透析液的进