JJF 1259-2018 医用注射泵和输液泵校准规范

ZTZTF中华人民共和国国家计量技术规范JJF1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范2018-02-27发布CalibrationSpecificationforSyringePumpsandInfusionPumps2018-08-27实施国家质量监督检验检疫总局发布JJF1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范CalibrationSpecificationforSyringePumpsandInfusionPumps归口单位:全国医学计量技术委员会起草单位:中国计量科学研究院无锡市计量检定测试中心福建省计量科学研究院本规范委托全国医学计量技术委员会负责解释ø.~.~.~.~.~.~.~.~.~.~.~.~.、JJF1259-2018;代替JJF1259-2则;飞.~.~.~.~.~.~.~.~.~.~.~.~~JJF1259-2018本规范起草人:朱建平(中国计量科学研究院)石敏(无锡市计量检定测试中心)陈维煌(福建省计量科学研究院)孙劫(中国计量科学研究院)李烨(福建省计量科学研究院)JJF1259-2018目录引言………………………………………………………………………………………(II)1范围…………………………........………………………………....•....………….(1)2引用文件….......……….................................….....................•........…..(1)3术语和计量单位…….........…........…......•..•......................................….(1)3.1流量…………………………………………………………………………………(1)3.2阻塞报警阔值(压力)…...........•......•..•...................……….........…….(1)3.3中速…………………………………........……………………………………·…(1)4概述…………………......………………......………………………………………(门5计量特性………………………………………………………………………………(υ5.1流量…………………………………………………………………...•.•...………(门5.2阻塞报警误差…….........……..............….................….......….........….(2)6校准条件………………………………………………………………………………(2)6.1环境条件........….......…………….................…..•......………................(2)6.2校准介质…...•.••..........….....................•.......…..........…........…........(2)6.3测量标准及其他设备....•.•.••...........•....……·…..............................……(2)7校准项目与校准方法........…..................…..................…..................….(3)7.1外观及功能性检查........….....•..•...•.................•..•..•.•..…….................(3)7.2流量相对示值误差…...••.•.••....•..….................••.....….........................(3)7.3流量示值重复性…..................…....•...….....•........•........•........•..•...….(3)7.4阻塞报警误差........………........…...................….........…...................(3)8校准结果表达……….................…..................…….........…...................(4)9复校时间间隔…………………………………………………………………………(4)附录A医用注射泵和输液泵校准原始记录(推荐)格式………........…..........(5)附录B校准证书内页(推荐)格式…........….................……………...........(6)附录C医用注射泵和输液泵流量相对示值误差测量结果的不确定度评定示例…(7)IJJF1259-2018引本规范是对JJF1259-2010((医用注射泵和输液泵校准规范》的修订。JJF1071-2010((国家计量校准规范编写规则上JJF1001-2011((通用计量术语及定义上JJF1059.1-2012((测量不确定度评定与表示》共同构成支撑本校准规范修订工作的基础性系列文件。一一根据JJF1071一一-增加了寻自』容;一一根据对概项设备进行了增一一规E要求;JJF1259-2018医用注射泵和输液泵校准规范1范围本规范适用于医用注射泵(以下简称注射泵)和医用容量式输液泵(以下简称输液泵)的校准。2引用文件本规范引用了下列文件:JJG1098一2014医用注射泵和输液泵检测仪JJF1004-2004流量计量名词术语及定义GB9706.27医用电气设备第2-24部分:输液泵和输液控制器安全专用要求GB/T6682分析实验室用水规格和试验方法凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规范;凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本规范。3术语和计量单位3.1流量f10wrate单位时间内流过管道横截面的流体体积，单位为mL/h。3.2阻塞报警阔值(压力)occlusionalarmthreshold(pressure)阻塞报警触发时的物理量数值，单位为kPa。注:也常用mmHg表示，1mmHg句0.1333kPao3.3中速intermediaterate定义如下:一一对于输液泵，速度设定为25mL/h;一一对于注射泵，速度设定为5mL/h;一一对于特殊使用设备和便携式输液泵，设定为制造商规定的速度作为设备的标准速度。4概述注射泵和输液泵一般由动力源、机械传动、电气控制等部件组成。它们可以通过设定某些参数(如容量、时间和流量〉来控制输液的流量和总输液量，同时具有声光报警等功能。5计量特性5.1流量注射泵和输液泵流量示值的最大允许误差和重复性应符合表1的规定。166.1.16.1.26.1.36.1.4器具名称注射泵输液泵6.3测量标校准时所需2JJF1259-2018表1流量示值的最大允许误差和重复性流量范围/(mL/h)最大允许误差/%重复性/%[5,20)土6[20,200J士52(200,1000J土6[5,20):!:8f20.?n.o寸土637校准项目与校准方法7.1外观及功能性检查JJF1259-20187.1.1被校仪器应结构完整，无影响正常工作和妨碍读数的缺陷和机械损伤。7.1.2被校仪器的电源开关应安装可靠，通断状态明显，控制按钮标识清晰，易于操控。7.1.3被校仪器应具有仪器名称、生产厂家、型号、出厂编号等标识。7.1.4被校仪器开7.2流量相对示值误差7.2.1流量的校准点，7.2.2流量的准点测量3次量测量功能式中:8i式中:布草草重复马AR检测仪在第i校准点3次测量值的极差，mL/h。取上述各校准点的最大示值重复性作为校准结果。7.4阻塞报警误差(1)(2)7.4.1阻塞报警压力的校准采用检测仪进行。将被校仪器设置为输液状态，流量设定为中速，检测仪设置为测试阻塞报警状态。当被校仪器输液受阻后，必须产生相应的声光报警并停机，记录此时检测仪测得的阻塞报警阔值，同时检查被校仪器是否出现漏液及管道破损等现象。对于具有多级阻塞报警设定值的被校仪器，根据用户的实际需要进行校准。7.4.2阻塞报警误差按公式(3)或公式(4)计算。ð.p=Ps-Pc(3)3JJF1259-2018力一台APr=7f×100%式中:Aρ一一被校仪器阻塞报警绝对误差，kPa;b.PT一一被校仪器阻塞报警相对误差;Ps一一被校仪器阻塞报警设定值，kPa;ρc一一-检测仪测得的阻塞报警阔值，kPa。8校准结果表达(4)校准结果应在校准证书上反映，校准证书内页推荐格式参见附录B。校准证书应至少包括以下信息:a)标题校准证书b)实验室名称和地址;c)进行校准的地点(如果与实验室的地址不同);d)证书的唯一性标识(如编号)，每页及总页数的标识;e)客户的名称和地址;f)被校对象的描述和明确标识(名称、制造商、型号、编号等hg)本次校准所用输注管路的描述(厂家、型号规格等);h)进行校准的日期;i)校准所依据的技术规范的标识，包括名称及代号;j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明;k)校准环境的描述(如温度、相对湿度等);1)校准结果及其测量不确定度的说明;m)对校准规范的偏离的说明;n)校准证书或者校准报告签发人的签名、职务或等效标识;0)校准结果仅对被校对象有效的声明;p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声明。9复校时间间隔建议复校时间间隔不超过12个月。由于复校时间间隔的长短是由仪器的使用情况、使用者、仪器本身质量等诸因素所决定的，因此送校单位可根据实际使用情况自主决定复校时间间隔。4JJF1259-2018附录A医用注射泵和输液泵校准原始记录(推荐)格式送检单位生产单位仪器型号仪器编号校准设备校准依据3.流量流量设定mL/h4.阻塞报警(流速设定:设定值允差实测值误差校准地点校准员是否出现漏液及管道破损校准时间核验员记录编号证书编号℃%RH复性5JJF1259-2018附录B6校准证书内页(推荐)格式证书编号xxxx一xxxx1.外观及功能性检查:2.本次校准所用输注管路:3.流量流量设定值mL/h测量不确定度:4.阻塞报警设定值kPa是否出现漏液及管道破损:校准结果相对示值误差%测量值kPa第×页共×页示值重复性%阻塞报警误差附录CJJF1259-2018医用注射泵和输液泵流量相对示值误差测量结果的不确定度评定示例C.1测量模型依据本规范进行流量相对示值误差校准时，其测量模型见公式Cc.1)。Q-Q，~~n/ω|S=-tT一X100%=1-=手一11X100%Qωj式中:8一一被校注射泵/输液泵的流量相对示值误差，%;Q一一一被校注射泵/输液泵的流量设定值，mL/h，常数;Q一一检测仪的3次流量实测平均值，mL/h。C.2测量不确定度分析CC.1)根据测量模型，被校注射泵/输液泵的流量相对示值误差的合成标准不确定度的计算见公式CC.2)。C.3标准不确定度一…­UZca)=duzCQ)=茎-UZCQ)Q4Cc.2)根据上述测量模型以及具体的测量过程，被校注射泵/输液泵的流量相对示值误差的不确定度来源主要包括:a)检测仪测量被校注射泵/输液泵流量时的测量重复性引人的标准不确定度分量u}CQ);b)检测仪流量示值分辨力引人的标准不确定度分量UzCQ);c)检测仪最大允许误差引人的标准不确定度分量U3CQ)。C.3.1测量重复性引人的标准不确定度分量u}CQ)以被校输液泵在流量设定值200mL/h处为例，重复测量10次，采用贝塞尔公式得到测量重复性引人的标准不确定度分量u}CQ)见表C.1。7JJF1259-2018表C.l测量重复性引入的标准不确定度分量流量设定值Q/(mL/h)12345流量实测值/(mL/h)678910平均值Q/(mL/h)标准不确定度s(Q)/(mL/h)·标准不确定度Uj(Q)=sJ(QE)/(mL/h)·在实际校准中取3次测量平均值