JJG(闽) 1038-2011 多参数监护仪检定规程

福建省地方计量检定规程JJG（闽）1038－2011多参数监护仪Multi-ParameterMonitor2011-03-25发布2011-03-25实施福建省质量技术监督局发布多参数监护仪检定规程VerificationRegulationofMulti-ParameterMonitor本规程经福建省质量技术监督局于2011年03月25日批准，并自2011年03月25日起施行。归口单位：福建省质量技术监督局主要起草单位：福建省计量科学研究院.本规程委托福建省计量科学研究院负责解释JJG（闽）1038-2011JJJJJGJGJGJG（闽）1038103810381038————2011201120112011本规程主要起草人：陈维煌（福建省计量科学研究院）林芳（福建省计量科学研究院）郑小清（福建省计量科学研究院）JJJJJGJGJGJG（闽）1038103810381038————2011201120112011目录1范围…………………………………………………………………………(1)2引用文献………………………………………………………………………(1)3概述…………………………………………………………………………(1)4计量性能要求………………………………………………………………(1)4.1心电监护部分………………………………………………………………(1)4.2无创血压监护部分…………………………………………………………(2)4.3血氧监护部分………………………………………………………………(2)4.4呼吸监护部分………………………………………………………………(2)5通用技术要求…………………………………………………………………(2)5.1外观…………………………………………………………………………(2)5.2功能正常性检查……………………………………………………………(3)6计量器具的控制………………………………………………………………(3)6.1检定条件……………………………………………………………………(3)6.2检定项目……………………………………………………………………(5)6.3检定方法………………………………………………………………………(5)6.4检定结果的处理……………………………………………………………(12)6.5检定周期……………………………………………………………………(12)附录A多参数监护仪检定记录（推荐）格式…………………………………(13)附录B检定证书内页格式……………………………………………………(16)JJG（闽）1038—20111多参数监护仪检定规程1范围本规程适用于多参数监护仪（可包含心电、无创血压、血氧、呼吸监护等部分，无创血压监护仪以及血氧监护仪，以下简称监护仪）的首次检定、后续检定和使用中检验。2引用文献JJG692-2010《无创自动测量血压计检定规程》JJG760－2003《心电监护仪检定规程》JJF1001-1998《通用计量术语及定义》JJF1002-1998《国家计量检定规程编写规则》JJF(闽)1022-2008《脉搏血氧计校准规范》使用本规程时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。3概述多参数监护仪主要用于医疗单位长期、连续地对病人的心电、呼吸、血压、血氧、脉搏等生命参数，进行一种或多种生命参数的动态测量和监护。4计量性能要求4.1心电监护4.1.1心电图显示部分4.1.1.1电压测量误差最大允许误差±10%。4.1.1.2极化电压引起的电压测量偏差施加±300mV直流电压后引起的显示信号幅度相对变化不超过±5%。4.1.1.3噪声电平折合到输入端的噪声电平应不大于30µV（峰峰值）。4.1.1.4扫描速度误差最大允许误差±10%。4.1.1.5输入回路电流各输入回路电流应不大于0.1µA。4.1.1.6幅频特性4.1.1.6.1监护导联：以10Hz正弦波为参考值，在(1～25)Hz内随频率变化，幅度的允许偏差＋5%～-30%。4.1.1.6.2标准心电导联：以10Hz正弦波为参考值，在(1～60)Hz内随频率变化，幅度的允许偏差＋5%～-10%。JJG（闽）1038—20112注：标准心电导联适用于诊断，有些监护仪具备此模式。具有此模式的监护仪开机后一般处“监护模式”，可通过监护仪设置选择菜单将监护仪设置在“诊断模式”。4.1.1.7共模抑制比共模抑制比应不小于89dB。4.1.2心率显示部分4.1.2.1心率显示值误差在(30～200)次/分范围内，最大允许误差为±（显示值的5%+1个字）。4.1.2.2心率报警发生时间自心率越限发生至报警发生的时间应不大于12s。4.1.2.3心率报警预置值预置范围下限为30次/分，上限为180次/分，最大允许误差为±（预置值的10%+1个字）。4.2无创血压监护4.2.1静态压力测量范围至少应满足（0.0～34.7）kPa[（0～260）mmHg]。4.2.2静态压力示值最大允许误差4.2.2.1首次检定：±0.4kPa（±3mmHg）。4.2.2.2后续检定和使用中检验：±0.5kPa（±4mmHg）。4.2.3血压示值重复性不大于0.7kPa（5mmHg）。4.3血氧监护4.3.1血氧饱和度(SpO2)4.3.1.1最大允许误差：血氧饱和度在（70～100）％范围内，最大允许误差为±3％4.3.1.2血氧饱和度测量重复性:2％4.3.2脉搏脉搏在（30～300）次/分范围内，最大允许误差为±3次/分。4.4呼吸监护呼吸频率在（0～80）次/分范围内，最大允许误差为±2次/分。5通用技术要求5.1外观5.1.1监护仪应有铭牌,标明产品名称、规格型号及编号、制造厂家、国产监护仪应标有计量器具制造许可证标志及其编号。5.1.2监护仪不应有影响工作性能的机械损伤，所有旋钮开关应牢固可靠，定位JJG（闽）1038—20113正确。附件应齐全，管道及连接部件应无破损。5.1.3有记忆示波功能的监护仪，应具有冻结和解冻功能；5.2功能检查5.2.1监护仪应具有报警功能和消除报警功能。5.2.1.1压力报警功能标准装置压力输入超过监护仪压力报警预置值时，监护仪应报警。5.2.1.2血氧饱和度报警功能血氧饱和度显示值超出监护仪血氧饱和度报警预置值时，监护仪应报警。5.2.1.3呼吸监护报警功能呼吸频率为0，监护仪应报警。5.2.2过压保护功能监护仪在加压测量过程中，如遇突然断电或加压过高等情况时，用于成人的袖带压应在30s内降低至2kPa（15mmHg）以下，用于新生儿的应能自动快速放气卸压袖带压应在30s内降低至0.67kPa（5mmHg）以下。5.2.3气压系统气密性空气泄漏导致的气压系统压力变化应不超过0.8kPa/min（6mmHg/min）6计量器具的控制6.1检定条件6.1.1检定用的设备见表16.1.2环境条件环境温度：（20±10）℃；相对湿度：不大于80％；供电电源：220V±22V；50Hz±1Hz；周围环境无影响监护仪正常工作的强磁场干扰及震动，监护仪本身具备良好的接地装置。表1检定设备一览表检定对象设备名称主要技术性能心电监护检定仪1．方波型号发生器周期：0.5s～10s，最大允许误差±1%电压（峰峰值）：0.5mV～2mV，最大允许误差±1%输出阻抗：小于600Ω2．正旋波信号发生器频率：0.1Hz～100Hz，最大允许误差±1%电压（峰峰值）：0.5mV～2mV，最大允许误差±1%输出阻抗：小于600Ω3．微分信号微分时间常数：50ms，周期1s4．标准心率信号发生器心率范围：27次/分～300次/分，最大允许误差±1%输出电压（峰峰值）：JJG（闽）1038—20114+0.5mV～+3mV，最大允许误差±3%-0.5mV～-3mV，最大允许误差±3%5．极化电压输出波形：见图1+300mV，最大允许误差±5%-300mV，最大允许误差±5%6．模拟皮肤-电极阻抗51kΩ电阻与47nF电容并联，电阻最大允许误差为±5%，电容最大允许误差为±10%7．输入回路电流取样电阻10kΩ，最大允许误差为±5%共模抑制比检定装置交流监测电压表量程：0V～20V（有效值），最大允许误差为±10%输入阻抗：大于300MΩ频率范围：10Hz～100Hz钢直尺量程：150mm；分度值：0.5mm；最大允许误差：±0.10mm分规放大镜放大倍数：×5秒表分辨力：0.01s无创血压标准压力计（有加压功能）压力范围至少应满足：（0～40）kPa[(0～300)mmHg]压力示值最大允许误差：±0.1kPa（±0.75mmHg）血压模拟器测量模式血压范围成人/kPa（mmHg）新生儿/kPa（mmHg）收缩压6.7～34.0（50～255）4.0～16.0(30～120)舒张压4.0～26.0(30～195)1.3～13.3(10～100)1.血压模拟器与血压参考标准（听诊法+人群血压源）要一致2.血压示值重复性：0.3kPa（2mmHg）硬质金属容器容积：500mL，100mL。最大允许误差：±5%血氧饱和度血氧饱和度模拟装置血氧饱和度最大允许误差：（70～100）％范围内：±0.5％；（40～70）％范围内：±1.0％模拟脉搏最大允许误差：（30～300）次/分范围内：±0.2％呼吸监护呼吸监护模拟装置呼吸频率范围：(0～120)次/分呼吸阻抗变化：(0.2～3)Ω基线阻抗500﹑1000﹑1500和2000Ω，对于导联Ⅰ﹑Ⅱ﹑Ⅲ准确度±2％JJG（闽）1038—20115图16.2检定项目检定项目见表2表2检定项目检定项目首次检定后续检定使用中检验外观及功能检查+++心电监护电压测量误差+++极化电压引起的电压测量偏差+－－噪声电平++－扫描速度误差+++输入回路电流+－－幅频特性++－共模抑制比监护导联+－－标准心电导联++－心率显示值误差+++心率报警发生时间+++心率报警预设值+++无创血压监护静态压力测量范围+－－静态压力示值误差+++血压示值重复性+++血氧监护血氧饱和度示值误差+++血氧饱和度示值重复性+++脉搏示值误差+++呼吸监护呼吸频率示值误差+++注：1.“+”表示应检项目；“-”表示可不检项目；2.根据监护仪的类型检定相应的项目。6.3检定方法6.3.1外观检查及功能检查6.3.1.1监护仪的外观检查应符合5.1要求6.3.1.2将监护仪的无创血压压力报警上限预制值定为16kPa（120mmHg），下限定为8kPa（60mmHg）。使检定仪输出的模拟血压从26.6kPa（200mmHg）/18.7kPa(140mmHg)分别转换为8kPa（60mmHg）/4kPa（30mmHg），若两者均发生报警，则符合5.2.1.1的要求。若无发生报警，则为不符合要求。6.3.1.3监护仪的血氧饱和度显示值超出其血氧饱和度报警预置值时，监护仪应能报警。6.3.1.4标准装置输出连续的呼吸暂停信号，监护仪应能报警。6.3.1.5监护仪在加压测量过程中，突然断电或加压过高等情况时，应符合5.2.2要求。6.3.1.6监护仪置静态压力测试模式，用胶管和三通管把监护仪与袖带﹑标准压JJG（闽）1038—20116力计连接起来组成检测系统（如图2），在静态压力测量范围内至少设定2个压力点[如6.7kPa（50mmHg）﹑33.3kPa（250mmHg）]，当压力变化到下一个压力点时稳压1min后记录示值，过5min后再记录示值，以前后的两个压力示值之差除以5min得到气密性值，应符合5.2.3的要求。6.3.2检定前的准备工作6.3.2.1按被检监护仪说明书要求进行预热。6.3.2.2按被检监护仪的说明书对被检监护仪进行正常使用所必要的准确度校准（如：用监护仪内部定标电压校准电压测量增益），检定中不得再进行影响准确度的校准。6.3.3心电监护6.3.3.1心电图显示部分的检定6.3.3.1.1电压测量误差的检定a)步进增益转换式检定仪置电压测量误差检定状态，将监护仪增益转换置10mm/mV，检定仪输出电