风险评估系统

Felims风险评估系统felims系统以质量控制为核心，从物料进厂、仓储检验、生产过程控制、成品检验、稳定性考察、产品放行、质量投诉跟踪等环节进行质量监控。其检验流程包括任务登记与评审、任务下达、采样、样品登记与分配、数据输入、数据审核、报告编制与签发等过程，辅助完成文件控制、产品回顾趋势分析、偏差处理、验证管理、变更控制、风险评估管理、质量投诉处理等质量保证功能，确保企业质量管理体系得到持续改进和提高，把质量风险最小化。核心亮点1--分析，样品全生命周期监控在样品分析周期中，对各个环节（如请检、取样、领样、结果录入、核对、审核、出报告、放行等）处理时间进行统计分析，以便管理人员及时地了解检测的进展情况及滞留的节点，督促相关人员及时进行相关操作，确保检测按时完成。核心亮点2---建立科学、持续的稳定性考察，确保产品质量系统提供重点留样和稳定性考察两种解决方案。留样品种只需要做一次安排就能自动请检，用户无需每天都去看留样台账，可以减轻留样人员的工作量，另外系统会自动生成留样台账，方便对产品的质量进行跟踪和统计分析；稳定性考察除了有留样功能外，还提供了稳定性方案、中期报告和最终报告审批流程，以及到期预警功能。核心亮点3----全方位环境检测，透析质量趋势对生产车间或微生物室的环境进行检测，可以按不同检测项目，以及级别进行环境检测，根据它的标准得出准确检测数据，通过数据统计分析，得出环境质量情况，为质量管理人员提供决策数据。核心亮点4----健全验证管理规范，杜绝质量隐患从国内企业GMP认证情况来看，验证也是GMP实施过程中最薄弱的环节，由于没有对生产工艺、厂房设施、设备等进行严格的验证，生产过程中存在着很多质量隐患。而系统却提供了简单、灵活的流程化审批方式，可及时跟踪和追溯验证的全过程。核心亮点5---引进风险评估机制，完善变更、偏差、审计等质量过程根据最新版GMP要求，FELIMS系统引进了风险评估管理体系，大大完善了质量变更、偏差等过程，给生产过程提供有力的质量保障。用户操作偏差、变更等流程时启动风险评估流程，在风险评估流程走完时，系统会自动把结果回写给偏差、变更等流程，完成整个质量过程。核心亮点6----过程文件管理，实时记录、追踪、监控系统提供整套完善质量文件管理系统，供企业去选择自己适用的文件管理，保证事事有依据、事事有记录、事事可追踪、事事可监控，防止差错、防止混淆、防止污染和交叉污染，确保质量安全、有效、质量可控。核心亮点7----持证上岗，严格培训管理制药企业人员必须培训GMP才可上岗，企业所有员工都必须按照本岗的培训要求接受培训，只有培训合格方可上岗。许多药害事件都是培训不足引起的，这是保证药品生产质量的重要手段。FELIMS系统针对企业生产、检验管理建立健全的培训体系，包括人员档案、培训计划、培训记录、培训考核、培训档案等功能，系统的任何功能都需要经过培训合格方可进行操作，严格遵守GMP要求，确保药品生产的质量安全。核心亮点8----严格的供应商控制，快速溯源系统对新增或变更的供应商进行严格的资质调查、审计、评估、小试等控制，对供应商提供的物料进行分析和跟踪，包括供应商检验批次、合格批次、不合格批次、合格率等，并细分到供应商提供的每种物料，对不同物料的注册证进行监控。对供应商资质有效期进行实时监控，提前预警，让相关质量负责人快速作出决策。核心亮点9----实时准确的预警平台，做到未雨绸缪系统提供一个预警平台，企业可以针对自己的需要进行设置，现已提供以下预警指标：一是对重点品种的中间产品、成品等关键指标设定预警线，登录结果的同时就能判定品种是否超出预警线，二是留样和稳定性考察自动提醒相关人员，并自动生成请检单；三是不合格成品自动预警提醒；四是供应商资质过期预警；五是试剂和物料库存量预警；六是文件有效期自动预警，七是其他自定义预警设置。系统能自动通知相关质量管理人员，质量负责人就能及时作出决策，对产品质量进行分析处理，以免失去最佳处理时机。核心亮点10----高效安全的电子印章签名，实现办公无纸化支持报告单电子盖章和个人签名，提高工作效率，实现办公完全无纸化。核心亮点11----智能分析报表、辅助领导决策在数据积累的基础上，实施智能图形报表分析系统，完善决策分析系统；实施预警分析、领导质量驾驶舱，对业务数据进行深层分析，为决策服务。核心亮点12----自动化仪器数据的自动采集采用“与设备无关”的软硬件接口技术，将不同接口类型的自动化仪器与LIMS进行连接。只要仪器具备数据输出功能，不管是采用何种方式，都能实现数据的快速自动采集。实现仪器接口有：一是模拟信号接口，通过A/D转换，将模拟信号转换成数字信号，完成数据处理，生成检验结果，保存到LIMS数据库中。二是数据文件接口，所有配置了工作站软件的仪器都可采用文件接口与LIMS系统连接。三是RS-232接口，带有RS-232接口的仪器，与计算机进行联接，当仪器生成检验数据时，便会自动进入到LIMS界面中，再经过确认后，保存到LIMS数据库中。四是没有接口的设备，通过手工方式录入LIMS系统中。核心亮点13----无缝的系统集成，整合企业资源系统具备良好的扩展和整合能力，即支持与ERP、HR、财务、CRM、MES等系统进行整合，从而优化企业资源，降低企业生产、办公成本。核心亮点14----移动办公，信息全局“掌”控系统支持手机短信平台，支持智能终端（手机）的移动应用；支持采用安装手机客户端或WAP的方式，支持在手机上查看WORD、EXCEl等多种附件，兼容Android、iPhoneOS、windowsmobile等主流操作系统；领导在手机上就能查看产品不合格情况、物料不合格情况、生产质量过程情况、产品稳定性情况、检验费用汇总表等统计报表。