项目质量计划文件(模板)

TECHNICALDOCUMENTS技术文件Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统PackageNo.：Revision：01Date：2012/6/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司HaoxinSSSanitaryvessel(Guangzhou)Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering(Guangzhou)Co.,LtdTel:020-28692137Fax:[phone]Email:[e-mail]:项目质量计划模板项目名称：客户名称：项目号：文件号：PQP版次：01状态：报批稿日期：2012-3-19TECHNICALDOCUMENTS技术文件Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统PackageNo.：Revision：01Date：2012/6/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司HaoxinSSSanitaryvessel(Guangzhou)Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering(Guangzhou)Co.,LtdTel:020-28692137Fax:[phone]Email:[e-mail]:作者:Title/职位Signature/签名Company/公司Date/日期质量经理2012/03/19Reviewedby审核:Title/职位Signature/签名Company/公司Date/日期工程经理2012/03/19Approvalby批准：Title/职位Signature/签名Company/公司Date/日期RevisionControl/版本控制Revision/版本Change/变更Date/日期Initials/首字母01Newdocument/新文件2012/03/19TD通过批准：填写日期并在相应位置签名。TECHNICALDOCUMENTS技术文件Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统PackageNo.：Revision：01Date：2012/6/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司3/39HaoxinSSSanitaryvessel(Guangzhou)Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering(Guangzhou)Co.,LtdTel:020-28692137Fax:[phone]Email:[e-mail]:：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统PackageNo.：Revision：01Date：2012/6/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司4/39HaoxinSSSanitaryvessel(Guangzhou)Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering(Guangzhou)Co.,LtdTel:020-28692137Fax:[phone]Email:[e-mail]:工厂验收测试（FAT）186.4.2.施工现场测试检验（SAT）196.4.3.调试206.4.4.最终检查206.4.5.最终文件评估206.4.6.培训206.5.验证216.5.1.设计确认（DQ方案：AAA-DQP）216.5.2.安装确认（IQ方案：AAA-IQP）216.5.3.运行确认（OQ方案：AAA-OQP）226.6.竣工验收226.7.总体概述237.采购管理247.1.采购247.2.存储和运输要求247.2.1.存储247.2.2.运输248.文件管理258.1.文件编号258.2.修订和文件控制268.3.项目期间文件的保管278.3.1.投标文件278.3.2.项目文件27TECHNICALDOCUMENTS技术文件Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统PackageNo.：Revision：01Date：2012/6/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司5/39HaoxinSSSanitaryvessel(Guangzhou)Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering(Guangzhou)Co.,LtdTel:020-28692137Fax:[phone]Email:[e-mail]:项目内部团队（浩鑫公司）319.3.3.工具箱会议3110.变更控制3210.1.概述3210.2.DQ之前所做的变更3210.3.DQ之后所做的变更3210.4.COC处理3211.不符合项处理3511.1.不符合项记录3612.术语3813.修订39TECHNICALDOCUMENTS技术文件Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统PackageNo.：Revision：01Date：2012/6/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司6/39HaoxinSSSanitaryvessel(Guangzhou)Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering(Guangzhou)Co.,LtdTel:020-28692137Fax:[phone]Email:[e-mail]:项目质量计划的用途项目质量计划介绍*浩鑫公司将如何满足客户的质量要求*将以什么方式应用浩鑫公司的质量体系*浩鑫公司的工作范围以及职责*浩鑫公司与业主以及其他协作单位的协调控制*组织结构及人员职责*介绍将在项目执行期间应用的质量检查和质量验证程序本文件的目的是让客户能够充分信任浩鑫公司在此项目中完成的工作的质量。1.2.项目质量计划的控制项目及质量计划的制订和更新由浩鑫公司质量工程师负责。项目及质量计划的审批由浩鑫公司工程经理进行，工程经理将签署扉页。客户将任命一名合格的人员审核项目及质量计划。经认可此人将签署扉页。1.3.项目质量计划的契约状态在项目执行过程中，项目及质量计划可能会逐渐改进。如果在项目执行中无法遵守项目及质量计划，此问题将提交项目例会讨论。在此会议上达成的措施将为项目的进一步完成规定新的指南。对项目及质量计划的一切变更必须经过相关各方的审核和批准。必须评估对项目及质量计划的每个变更的影响。1.4.客户的质量要求质量管理系统必须遵从和支持cGMP（现行药品生产管理规范）的原则。质量活动（设计及施工过程控制和其文件记录、设备测试及系统调试和其文件记录、设计、安装及运行验证）必须确保系统满足合同规定的所有要求。TECHNICALDOCUMENTS技术文件Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统PackageNo.：Revision：01Date：2012/6/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司7/39HaoxinSSSanitaryvessel(Guangzhou)Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering(Guangzhou)Co.,LtdTel:020-28692137Fax:[phone]Email:[e-mail]:国际标准应采用以下标准及此处引用的标准的最新版本：ASTM美国材料实验协会ASME美国机械工程师协会ASMEBPE生物加工设备FDA美国食品、药品监督局USP美国药典EP欧盟药典ChinaPharm.中国药典cGMP现行药品生产管理规范中国标准优先于其它标准，当中国标准高于或不同于其他标准时，必须遵守中国标准。2.2.招标文件TECHNICALDOCUMENTS技术文件Customer：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统PackageNo.：Revision：01Date：2012/6/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司8/39HaoxinSSSanitaryvessel(Guangzhou)Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering(Guangzhou)Co.,LtdTel:020-28692137Fax:[phone]Email:[e-mail]:：丽珠集团利民制药厂Project：中药提取三车间及新质检中心洁净管道分配系统PackageNo.：Revision：01Date：2012/6/13广州市浩鑫不锈钢洁净容器有限公司/广州市浩鑫洁净工程技术有限公司9/39HaoxinSSSanitaryvessel(Guangzhou)Co.,Ltd/HaoxinSanitaryTechnologyEngineering(Guangzhou)Co.,LtdTel:020-28692137Fax:[phone]Email:[e-mail]: