GB 9706.1-XXXX 第三版 送审稿

ICS点击此处添加中国标准文献分类号中华人民共和国国家标准GB9706.1—XXXX代替GB9706.1-2007医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求Medicalelectricalequipment-Part1:GeneralrequirementsforbasicsafetyandessentialperformanceMODIEC60601-1:2012（送审稿）（本稿完成日期：2015年11月20日）XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施送审稿仅供内部使用送审稿仅供内部使用GB/T9706.1—XXXXI目次前言................................................................................III1范围、目的和相关标准...............................................................12规范性引用文件.....................................................................13*术语和定义........................................................................44通用要求..........................................................................255*ME设备试验的通用要求............................................................306*ME设备和ME系统的分类...........................................................347ME设备标识、标记和文件...........................................................358*ME设备对电击危险的防护..........................................................499*ME设备和ME系统对机械危险的防护.................................................9910*对不需要的或过量的辐射危险的防护..............................................11511对超温和其他危险的防护..........................................................11712*控制器和仪表的准确性和危险输出的防护..........................................12813*ME设备危害处境和故障条件......................................................13014*可编程医用电气系统（PEMS）....................................................13515ME设备的结构...................................................................13816*ME系统.......................................................................14817ME设备和ME系统的电磁兼容性....................................................153附录A（资料性附录）通用指南和原理说明............................................155附录B（资料性附录）试验顺序......................................................239附录C（资料性附录）ME设备和ME系统标记和标识的指导要求...........................243附录D（资料性附录）标记符号......................................................246附录E（资料性附录）患者漏电流和患者辅助电流测量时测量装置（MD）的连接示例（见8.7）256附录F（资料性附录）合适的测量供电电路............................................259附录G（规范性附录）对易燃麻醉混合气点燃危险的防护................................262附录H（资料性附录）PEMS结构、PEMS开发生命周期和文档.............................274附录I（资料性附录）ME系统方面....................................................282附录J（资料性附录）绝缘路径考察（见8.5.1）.......................................287附录K（资料性附录）简化的患者漏电流图解..........................................291附录L（规范性附录）未使用衬垫绝缘的绕组线（8.8.2）...............................294送审稿仅供内部使用GB9706.1—XXXXII附录M（规范性附录）污染等级的降低（见8.9.1.8）..................................297参考文献...........................................................................298缩写和简称的索引...................................................................301送审稿仅供内部使用GB/T9706.1—XXXXIII前言本标准修改采用IEC60601-1:2012《医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》(英文版)。本标准与IEC60601-1相比，主要差异如下：——按照GB/T1.1对一些编排格式进行了修改；——对于标准中引用的其他国际标准，若已转化为我国标准，本标准将引用的国际标准号替换为相应的国家标准号，但为了保持与IEC60601的版本统一，标准中所指的第一版，第二版和第三版均是指IEC60601-1的版本，非GB9706.1的对应版本；——删除了原标准中2005版的内容；——删除了部分非要求性的注释——删除了索引——所有术语用粗体表示。本标准代替GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》本标准与GB9706.1-2007相比主要变化如下：——按IEC60601-1第3.1版的内容修订原标准，这个标准的结构和编排发生了变化，由原来的十篇59章，变为了17章；——将原GB9706.15和YY/T0708标准的内容合并到本标准中，本标准实施此两份标准废止；——原标准仅是安全通用要求，本标准引入了基本性能的要求；——本标准引入了预期使用寿命的概念；——本标准大篇幅的引入了风险管理的相关要求；——本标准大篇幅增加机械安全的要求；——引入了对操作者的防护与患者的防护不同的要求，大篇幅的修改了对电击防护章节的测试要求；——引入了防火的要求。本标准的附录G、附录L、附录M为规范性附录，附录A、附录B、附录C、附录D、附录E、附录F、附录H、附录I、附录J、附录K为资料性附录。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本标准由国家食品药品监督管理总局提出。本标准由全国医用电器标准化技术委员会归口。本标准起草单位：本标准主要起草人：本标准所替代的历次版本发布情况为：GB9706.1-1988、GB9706.1-1995、GB9706.1-2007.送审稿仅供内部使用送审稿仅供内部使用GB/T9706.1—XXXX1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求1范围、目的和相关标准1.1*范围本标准适用于医用电气设备和医用电气系统的基本安全和基本性能。以下简称ME设备和ME系统。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统，标题和章或条的正文会说明。如果不是这种情况，与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外，本标准范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险在本标准中没有具体要求。注1：参见4.2本系列标准不适用于：——由IEC61010系列标准[61]覆盖的不满足ME设备定义的体外诊断设备；——由ISO14708系列标准[69]覆盖的有源医疗植入装置的植入部分；或——由ISO7396-1标准[68]覆盖的医用气体管道系统。注2：对于某些监测和报警信号，ISO7396-1采用YY0709的要求。1.2目的本标准的目的是规定通用要求并作为专用标准的基础。1.3*并列标准在本系列标准中，并列标准规定基本安全和基本性能的通用要求适用于：——一组ME设备（例如：放射设备）；——在本标准中未充分陈述的，所有ME设备的某一特性。适用的并列标准在发布时成为规范并应和本标准一起使用。注1：当评估GB9706.1符合性时，允许独立评估其并列标准的符合性。注2：当声称符合GB9706.1时，声明者宜明确的列出使用的并列标准。这使得声明的阅读者了解哪些并列标准是评估的部分。若ME设备适用并列标准的同时也有专用标准存在，那么专用标准优于并列标准。1.4*专用标准在IEC60601系列中，对于所考虑的专用ME设备，专用标准可能修改，替代或删除本标准中的适用要求，并可能增加其他基本安全和基本性能的要求。专用标准的要求优先于本标准。2规范性引用文件送审稿仅供内部使用GB9706.1—XXXX2下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。注意：IEC60601系列的其他并列标准，当随着本标准颁布时，在颁布之日起，就会成为规范文件，并应包括在以下规范性引用文件内。见1.3。注：资料性引用在296页参考文献中列出。GB8898-2011音频、视频及类似电子设备安全要求（GB8898-2011，IEC60065:2005,MOD）GB/T2423.2-2008环境试验第2-2部分：试验方法试验B：干热(GB/T2423.2-2008,IEC60068-2-2:2007,IDT)GB3836.1爆炸性环境第0部分：设备通用要求(GB3836.1-2010,IEC60079-0:2007,MOD)GB3836.5爆炸性气体环境用电气设备第5部分:正压外壳型“p”(GB3836.5-2004,IEC60079-2:2001,MOD)GB3836.7爆炸性气体环境用电气设备第7部分:充砂型“q”(GB3836.7-2004,IEC60079-5:2001,IDT)GB3836.6爆炸性气体环境用电气设备第6部分:油浸型“o”(GB3836.6-2004,IEC60079-6:1995,IDT)GB1002家用和类似用途单相插头插座型式、基本参数和尺寸GB/T11021电气绝缘耐热性分级(GB/T11021-2007,IEC60085:2004,IDT)GB8897.4原电池第4部分：锂电池的安全要求(GB8897.4-2008,IEC60086-4:2007,IDT)GB/T4207固体绝缘材料耐电痕化指数和相比电