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中华人民共和国国家标准GB37823—2019制药工业大气污染物排放标准Emissionstandardofairpollutantsforpharmaceuticalindustry2019-05-24发布2019-07-01实施生态环境部国家市场监督管理总局发布ICS13.040.40Z60（发布稿）本电子版为发布稿。请以中国环境出版集团出版的正式标准文本为准。GB37823—2019iii目次前言.................................................................................................................................................................iv1适用范围.........................................................................................................................................................12规范性引用文件.............................................................................................................................................13术语和定义.....................................................................................................................................................24有组织排放控制要求.....................................................................................................................................55无组织排放控制要求.....................................................................................................................................76企业边界及周边污染监控要求...................................................................................................................107污染物监测要求...........................................................................................................................................108实施与监督...................................................................................................................................................11附录A（资料性附录）常见医药中间体品种.............................................................................................13附录B（资料性附录）原料药或中间体生产过程中排放的典型大气污染物..........................................15附录C（资料性附录）厂区内VOCs无组织排放监控要求.....................................................................17GB37823—2019iv前言为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国大气污染防治法》，防治环境污染，改善环境质量，促进制药工业的技术进步和可持续发展，制定本标准。本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。制药工业企业或生产设施排放水污染物、恶臭污染物、环境噪声适用相应的国家污染物排放标准，产生固体废物的鉴别、处理和处置适用相应的国家固体废物污染控制标准。本标准为首次发布。新建企业自2019年7月1日起，现有企业自2020年7月1日起，其大气污染物排放控制按照本标准的规定执行，不再执行《大气污染物综合排放标准》（GB16297—1996）中的相关规定。各地可根据当地环境保护需要和经济与技术条件，由省级人民政府批准提前实施本标准。本标准是制药工业大气污染物排放控制的基本要求。地方省级人民政府对本标准未作规定的项目，可以制定地方污染物排放标准；对本标准已作规定的项目，可以制定严于本标准的地方污染物排放标准。本标准附录A、附录B和附录C为资料性附录。本标准由生态环境部大气环境司、法规与标准司组织制订。本标准主要起草单位：中国环境科学研究院、同济大学、河北省环境科学研究院、台州市环境科学设计研究院、中国化学制药工业协会。本标准生态环境部2019年4月16日批准。本标准自2019年7月1日起实施。本标准由生态环境部解释。GB37823—20191制药工业大气污染物排放标准1适用范围本标准规定了制药工业大气污染物排放控制要求、监测和监督管理要求。本标准适用于现有制药工业企业或生产设施的大气污染物排放管理，以及制药工业建设项目的环境影响评价、环境保护设施设计、竣工环境保护验收、排污许可证核发及其投产后的大气污染物排放管理。本标准也适用于供药物生产的医药中间体企业及其生产设施，以及药物研发机构及其实验设施的大气污染物排放管理。2规范性引用文件本标准引用了下列文件或其中的条款。凡是注明日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本标准。凡是未注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。GB37822挥发性有机物无组织排放控制标准GB/T4754—2017国民经济行业分类GB/T8017石油产品蒸气压的测定雷德法GB/T13554—2008高效空气过滤器GB/T14669空气质量氨的测定离子选择电极法GB/T14678空气质量硫化氢、甲硫醇、甲硫醚和二甲二硫的测定气相色谱法GB/T15516空气质量甲醛的测定乙酰丙酮分光光度法GB/T16157固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法HJ/T27固定污染源排气中氯化氢的测定硫氰酸汞分光光度法HJ/T28固定污染源排气中氰化氢的测定异烟酸-吡唑啉酮分光光度法HJ/T30固定污染源排气中氯气的测定甲基橙分光光度法HJ/T31固定污染源排气中光气的测定苯胺紫外分光光度法HJ38固定污染源废气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定气相色谱法HJ/T42固定污染源排气中氮氧化物的测定紫外分光光度法HJ/T43固定污染源排气中氮氧化物的测定盐酸萘乙二胺分光光度法HJ/T55大气污染物无组织排放监测技术导则HJ/T56固定污染源排气中二氧化硫的测定碘量法HJ57固定污染源废气二氧化硫的测定定电位电解法HJ77.2环境空气和废气二口恶英类的测定同位素稀释高分辨气相色谱-高分辨质谱法HJ/T397固定源废气监测技术规范HJ533环境空气和废气氨的测定纳氏试剂分光光度法HJ547固定污染源废气氯气的测定碘量法HJ548固定污染源废气氯化氢的测定硝酸银容量法HJ549环境空气和废气氯化氢的测定离子色谱法HJ583环境空气苯系物的测定固体吸附/热脱附-气相色谱法GB37823—20192HJ584环境空气苯系物的测定活性炭吸附/二硫化碳解吸-气相色谱法HJ604环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃的测定直接进样-气相色谱法HJ629固定污染源废气二氧化硫的测定非分散红外吸收法HJ644环境空气挥发性有机物的测定吸附管采样-热脱附/气相色谱-质谱法HJ683环境空气醛、酮类化合物的测定高效液相色谱法HJ692固定污染源废气氮氧化物的测定非分散红外吸收法HJ693固定污染源废气氮氧化物的测定定电位电解法HJ732固定污染源废气挥发性有机物的采样气袋法HJ734固定污染源废气挥发性有机物的测定固相吸附-热脱附/气相色谱-质谱法HJ759环境空气挥发性有机物的测定罐采样/气相色谱-质谱法HJ819排污单位自行监测技术指南总则HJ836固定污染源废气低浓度颗粒物的测定重量法HJ944排污单位环境管理台账及排污许可证执行报告技术规范总则（试行）HJ1012环境空气和废气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪技术要求及检测方法HJ1013固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统技术要求及检测方法《污染源自动监控管理办法》（国家环境保护总局令第28号）《环境监测管理办法》（国家环境保护总局令第39号）3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。3.1制药工业pharmaceuticalindustryGB/T4754—2017中规定的医药制造业（C27），包括化学药品原料药制造（C271）、化学药品制剂制造（C272）、中药饮片加工（C273）、中成药生产（C274）、兽用药品制造（C275）、生物药品制品制造（C276）、卫生材料及医药用品制造（C277）、药用辅料及包装材料制造（C278）。3.2化学药品原料药制造productionofchemicalbulkdrug通过化学合成、微生物发酵或天然动植物提取等手段制备具有药物活性成分的一种物质或物质的混合物的生产活动。3.3化学药品制剂制造productionofpreparation用药物活性成分和辅料通过混合、加工和配制，形成各种剂型药物的生产活动。3.4中药制造productionoftraditionalChineseMedicine以药用植物和药用动物为主要原料，根据国家药典生产中药饮片和中成药各种剂型产品的生产活动。3.5兽用药品制造productionofveterinarymedicine用于动物疾病防治的药物生产活动。3.6生物药品制品制造biopharmaceuticalmanufacturing利用生物技术制造生物化学药品、基因工程药物和疫苗的制剂生产活动。GB37823—201933.7卫生材料及医药用品制造productionofhygienicmaterials卫生材料、外科敷料以及其他内、外科用医药制品的生产活动。包括外科敷料、橡皮膏、药棉等的制造。3.8药用辅料及包装材料制造productionofmedicinalexcipients药用辅料及包装材料的生产活动。包括明胶制装药用胶囊等的制造。3.9医药中间体pharmaceuticalintermediates专门用来生产原料药或药品的关键原料或产品。包括纳入医药工业统计制度中的所有医药中间体品种，参见附录A。3.10药物研发机构pharmaceuticalresearchanddevelopmentinstitutions从事制药及药物产品研究、开发等实验活动的实验室、测试室、研发中心等机构。3.11挥发性有机物volatileorganiccompounds（VOCs）参与大气光化学反应的有机化合物，或者根据有关规定确定的有机化合物。在表征VOCs总体排放情况时，根据行业特征和环境管理要求，可采用总挥发性有机物（以TVOC表示）、非甲烷总烃（以NMHC表示）作为污染物控制项目。3.12总挥发性有机物totalvolatileorganicco