物料进出洁净区清洁消毒操作规程

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物料进出洁净区清洁消毒操作规程目的:建立物料进入洁净区的清洁、消毒程序,保证洁净区的卫生,防止发生污染。2.范围:适用于进出洁净区物料的清洁和消毒。3.职责:操作人员对本标准的实施负责,QA检查员监督检查。4.程序:4.1.物料进入万级洁净区的程序:4.1.1.操作人将物料在一般生产区核对品名、批号、数量、检查外包装完好状况,然后除去外包装,退回外包装,清理工作室。4.1.2.进入洁净区的物料,用75%乙醇溶液将外包装容器外壁消毒,放入缓冲走廊传递窗内开紫外线灯照射30分钟消毒。4.1.3.在无菌走廊从传递窗内取出物料再用75%乙醇润湿的超细布、擦拭物料外壁(原料瓶)传入万级洁净区。4.2.安瓶(抗生素瓶)通过隧道烘箱灭菌进入万级区,操作者手部消毒后将胶塞、铝盖取出放入指定的容器中存放。4.3.物料进入十万级洁净区的洁净程序:4.3.1.操作人员在指定区域将物料的外包装箱除去,清除物料包装外部的灰尘、污垢,用湿洁净布擦净外包装。4.3.2.用75%乙醇溶液擦拭物料外壁后放传递窗内,开紫外线灯照射30分钟。4.3.3.操作者打开传递窗取出物料,放在工作室内指定地点。4.4.物料进入三十万级洁净区清洁消毒程序:4.4.1.操作人员在一般生产区指定地点,脱去物料外包装,用清洁布擦拭物料表面,传入工作室。4.5.物料返出洁净区:4.5.1.十万级、万级的剩余物料及包装物返出时,立即对传递窗进行消毒。

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