顺铂注射液

顺铂注射液第1部分：注射用顺铂说明书-冷冻干燥注射用顺铂说明书【药品名称】通用名：注射用顺铂英文名：CisplatinForInjection汉语拼音：ZhusheyongShunbo【成份】1.本品化学名称为：(Z)-二氨二氯铂化学结构式为：分子式：Cl2H6N2Pt分子量：300.05CASNo.：15663-27-12.辅料：甘露醇、氯化钠。【性状】本品为微黄色疏松块状物或粉末。【适应症】为治疗多种实体瘤的一线用药。与VP－16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等。“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分IV期非精原细胞睾丸癌，缓解率50％～80％。此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于IV期不能手术的NSCLC的局部放疗，可提高疗效及改善生存期。【规格】20mg【用法用量】1、一般剂量：按体表面积一次20mg/m2，一日1次，连用五天，或一次30mg/m2，连用3天，并需适水化利尿。2、大剂量：每次80～120mg/m2，静滴，每3～4周一次，最大剂量不应超过120mg/m2，以100mg/m2为宜。为预防本品的肾脏毒性，需充分水化：顺铂（DDP）用前12小时静滴等渗葡萄糖液2000ml，DDP使用当日输等渗盐水或葡萄糖液3000～3500ml，并用氯化钾、甘露醇及呋塞米（速尿），每日尿量2000～3000ml。治疗过程中注意血钾、血镁变化，必要时需纠正低钾、低镁。【不良反应】1、消化道反应：严重的恶心、呕吐为主要的限制性毒性。急性呕吐一般发生于给药后1～2小时，可持续一周左右。故用本品时需并用强效止吐剂，如5-羟色胺3（5-HT3）、受体拮抗止吐剂恩丹西酮等，基本可控制急性呕吐；2、肾毒性：累积性及剂量相关性肾功不良是顺铂的主要限制性毒性，一般剂量每日超过90mg/m2即为肾毒性的危险因素。主要为肾小管损伤。急性损害一般见于用药后10～15天，血尿素氮（BUN）及肌酐（Cr）增高，肌酐清除率降低，多为可逆性，反复高剂量治疗可致持久性轻至中度肾损害。目前除水化外尚无有效预防本品所致的肾毒性的手段；3、神经毒性：神经损害如听神经损害所致耳鸣、听力下降较常见。末梢神经毒性与累积剂量增加有关，表现为不同程度的手、脚套样感觉减弱或丧失，有时出现肢端麻痹、躯干肌力下降等，一般难以恢复。癫痫及视神经乳头水肿或球后视神经炎则较少见；4、骨髓抑制：骨髓抑制（白细胞和/或血小板下降）一般较轻，发生几率与每疗程剂量有关，若≤100mg/m2，发生机率约10～20％，若剂量≥120mg/m2，则约40％，但亦与联合化疗中其它抗癌药骨髓毒性的重叠有关。5、过敏反应：可出现脸肿、气喘、心动过速、低血压、非特异斑丘疹类皮疹；6、其它：心脏功能异常、肝功能改变少见。【禁忌症】肾损害患者，孕妇和对本品过敏者禁用。【注意事项】监测末梢血象、肝肾功能、末梢神经毒及听力表现等变化，必要时减少剂量或停药，并进行相应的治疗，避免采用与本品肾毒性或耳毒性叠加的药物，如氨基糖苷类抗生素、两性霉素B、头孢噻吩、戊炔喃苯胺酸、利尿酸纳等。静滴时需避光。【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。【儿童用药】未进行该项试验且无可靠参考文献。【老年患者用药】老年患者肾小球滤过率及肾血浆流量减少，药物排泄率减低，故慎用。如肾功正常，可给予全量的70％～90％。【药物相互作用】氨基糖甙类抗生素、两性霉素B或头孢噻吩等与本品并用，有肾毒性叠加作用；MTX及BLM主要由肾脏排泄，本品所致的肾损害会延缓上述两种药物的排泄，导致毒性增加。丙磺舒与本品并用时，可致高尿酸血症；氯霉素或其呋喃苯胺酸或利尿酸钠增加本品耳毒性；抗组胺药可掩盖本品所致的耳鸣、眩晕等症状。【药物过量】药物剂量超过120mg/m2，其毒性增加，尤其是肾毒性、骨髓毒性。【药理毒理】本品为铂的金属络合物，作用似烷化剂，主要作用靶点为DNA，作用于DNA链间及链内交链，形成DDP～DNA复合物，干扰DNA复制，或与核蛋白及胞浆蛋白结合。属周期非特异性药。【药代动力学】静脉注射、动脉给药或腔内注射吸收均极迅速。注射后广泛分布于肝、肾、前列腺、膀胱、卵巢，亦可达胸、腹腔，极少通过血脑屏障。T1/22日以上，若并用利尿剂T1/2可明显缩短。本品主要由肾排泄，通过肾小球过滤或部分由肾小管分泌，用药后96小时内25％～45％由尿排出。腹腔内注射后腔内器官浓度为静脉注药的2.5～8.0倍。【贮藏】遮光，密闭保存。【包装】玻璃盒包装，5瓶/盒【有效期】24个月篇二：化疗方案SCLC常用化疗方案1..顺铂75mg/m,VD,D1VP-16100-120mg/m,VD,D1,2,3(每三周重复一次)2..卡铂AUC=5,VD,D1VP-16100-120mg/m,VD,D1,2,3(每三周重复一次)3..卡铂300mg/m,VD,D1VP-16100-120mg/m,VD,D1,2,3(每三周重复一次)4.Topotecan1.25mg/m,VD,D-5(每三周重复一次)NSCLC常用化疗方案PT方案：紫杉醇175mg/m,VD,D1顺铂75mg/m,VD,D2(每三周重复一次)PC方案:紫杉醇175mg/m,VD,D1卡铂AUC=5,VD,D1(每三周重复一次)PG方案:吉西他滨1000mg/m,VD,D1、8、15顺铂80mg/m,VD,D2或16(每四周重复一次)或：吉西他滨1250mg/m,VD,D1、8顺铂75mg/m,VD,D2(每三周重复一次)PD方案:顺铂75mg/m,VD,D1多西他赛75mg/m,VD,D1(每三周重复一次)222222222222222NP方案:顺铂75mg/m,VD,D1长春瑞滨20-25mg/m,VD,D1、8(每三周重复一次)GV方案:吉西他滨1000mg/m,VD,D1、8长春瑞滨20-25mg/m,VD,D1、8(每三周重复一次)GEM/TXT方案吉西他滨800-1000mg/m,VD,D1、8多西他赛35-40mg/m,VD,D1、8(每三周重复一次)NSCLC二线化疗方案：多西他赛75mg/m,VD,D1(每三周重复一次)培美曲塞500mg/m,VD,D1(每三周重复一次)小细胞肺癌化疗方案CE方案第1日生理盐水500ml静滴卡铂注射液（齐鲁）0.4g（AUC=5）生理盐水250ml静滴依托泊苷0.1g第2-5日生理盐水250ml静滴依托泊苷0.1g22222222EP方案第1日生理盐水500ml静滴顺铂注射液（冻干型）60mg（75mg/m2）生理盐水250ml静滴依托泊苷0.1g第2-5日生理盐水250ml静滴依托泊苷0.1g多西他赛与铂类化疗方案生理盐水250ml静滴多西他赛注射液（罗纳普郎克）20mg生理盐水500ml静滴多西他赛注射液（罗纳普郎克）100mg生理盐水500ml静滴顺铂注射液（冻干型）120mg（75mg/m2）或5%葡萄糖注射液500ml静滴卡铂注射液（齐鲁）400mg多西紫杉醇，多西他赛，docetaxel剂量：60-100mg/m2用法：加入生理盐水或5%葡萄糖250-500ml中静滴，1小时滴完。预处理：治疗前1日开始口服地塞米松7.5mg，之后每12小时1次，连用5日紫杉醇与铂类联合化疗方案生理盐水250ml静滴紫杉醇注射液（京双鹭）30mg生理盐水250ml静滴紫杉醇注射液（京双鹭）210mg生理盐水500ml静滴顺铂注射液（冻干型）120mg（75mg/m2）或5%葡萄糖注射液500ml静滴卡铂注射液（齐鲁）400mg（AUC=5）紫杉醇，paclitaxel剂量：135-200mg/m2用法：加入生理盐水或5%葡萄糖250-500ml中静滴，3小时滴完。预处理：治疗前12小时（通常化疗前晚）及6小时按时给予地塞米松20mg口服；给药前30-60分钟给予非那根25ng肌肉注射，法莫替丁20mg滴斗入，地塞米松5mg滴斗入。紫杉醇，paclitaxel剂量：135-200mg/m2用法：加入生理盐水或5%葡萄糖250-500ml中静滴，3小时滴完。预处理：治疗前12小时（通常化疗前晚）及6西欧按时给予地塞米松20mg口服；给药前30-60分钟给予非那根25ng肌肉注射，法莫替丁20mg滴斗入，地塞米松5mg滴斗入。多西紫杉醇，多西他赛，docetaxel剂量：60-100mg/m2用法：加入生理盐水或5%葡萄糖250-500ml中静滴，1小时滴完。预处理：治疗前1日开始口服地塞米松7.5mg，之后每12小时1次，连用5日吉西他滨，gemcitabine剂量：800-1250mg/m2用法：加入生理盐水或5%葡萄糖250-500ml中静滴，30-60分钟滴完。篇三：顺铂注射液项目可行性研究报告(发改立项备案+2013年最新案例范文)详细编制方案目录第一部分博思远略编制顺铂注射液项目可研报告思路...............................................3一、顺铂注射液项目必要性及可行性研究主要内容...............................................3二、顺铂注射液项目可行性研究贯彻国家可持续发展政策的基本要求........3第二部分甲级资质单位编制顺铂注射液项目可行性研究报告大纲（2013发改委标准）......................................................................................................................................5第三部分关于顺铂注射液项目可研不同用途及编制重点差异的说明.................11一、顺铂注射液项目可研报告按用途分类构成.....................................................11二、用于发改委立项的顺铂注射液项目可行性研究报告编制独特性说明.11三、用于银行贷款的顺铂注射液项目可行性研究报告编制独特性说明.....12四、用于申请用地的顺铂注射液项目可行性研究报告编制独特性说明.....13五、用于IPO上市募投的顺铂注射液项目可研报告编制独特性说明..........15第四部分顺铂注射液项目可研编制热点问题与专家答疑集锦............................16一、企业在项目立项备案过程中需要做哪些工作来提高通过率？...............16二、哪些项目可行性研究报告需要具有发改委甲级资质的机构撰写？.....17三、顺铂注射液项目投资决策分为哪几个阶段，每个阶段博思远略可以提供哪些服务？............................................................................................................................18五、顺铂注射液项目可行性研究报告审批流程及各阶段提交材料清单？.19第五部分顺铂注射液项目可行性研究方案设计（市场前景+技术可行性+经济可行性）...................................................................................................................................21一、“申报单位及项目概况”部分编写要点说明...................................................21二、“发展规划、产业政策和行业准入分析”部分编写要