飞行检查心得体会范文

飞行检查心得体会范文第一部分：飞行检查缺陷概述2016年3月，安徽省食品药品监督局共对133家企业进行了日常检查，其中9家生产型药企在检查中发现有严重缺陷1条，主要缺陷19条；发现47家生产型药企中存在，一般缺陷236条现网友将47家生产型药企的236条一般缺陷进行分享。一、国药控股安徽有限公司一般缺陷2项：1、电视监控室有5台电视，分别监控不同区域，未实行统一编号，查看不方便；2、相关人员不熟悉监控回放操作，应加强培训。二、安徽宏业药业有限公司一般缺陷6项：1、“猪四肢骨”个别物料供应商档案中质量保证协议未及时归档。2、2015年12月31日－2016年1月14日冻干粉针培养基模拟灌装试验中对冻干机的选择、灌装频次等未完全达到最差模拟状态。3、原辅料库内的盐酸（500ml/瓶）200余瓶未按规定要求存放。4、骨肽注射液（2ml：10mg）个别批次的批生产记录中，洗瓶与灌装工序均未记录主要生产设备编号。5、注射用曲克芦丁（80mg）个别批次的批检验记录中未记录高效液相仪测试时的环境温湿度；卡氏水分测定仪放置的房间通风措施效果不佳。6、2016年3月10日－15日A车间《净化空调器及臭氧发生器操作记录》晚班操作人员未及时记录并签字，冻干机控制室存有部分空白“冻干（出料）工序”记录处于非受控状态。三、安徽环球药业股份有限公司一般缺陷14项：1、部分岗位操作员工培训效果不佳，如：制水岗位操作员工在回答活性炭如何更换与岗位操作规程不一致；浓配岗位操作员工在岗位操作尚未结束时，没及时填写批生产记录，并将批生产记录传递至稀配间。2、厂房设施维护保养不及时，如：B线一般区男更墙壁脱落长霉，D级区男更连动门锁损坏，洗灌封间部分地面开裂等。3、未按《物料供应商质量审计规程》（编号：SMP—QA—010）的要求对物料供应商进行现场审计，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液的乳酸左氧氟沙星原料药无《供应商现场审计报告》等。氯化钠供应商药品生产许可证已过期未及时更新。4、批生产记录中个别工序描述不完整，如乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液（规格：100ml；批号：B160224A、B、C、D)批生产记录：浓配至稀配未体现过滤操作，过滤器完整性测试仅提供0.22um测试报告，0.45um未进行测试等。5、文件规定进入D级区车间人员控制总人数不得超过45人，缺少数据支持，同时对进入车间人员控制无具体措施。D级区工作服和一般区工作服无区别。6、B线D级区一更和一般区缺少压差控制设置，二更手消毒间与洁净走廊，称量间与洁净走廊压差为0帕。7、空调机组进风、送风管道均无标识，物料暂存间存放的氯化钠无物料标签。8、B线D级区仅有一个操作人员，称量无复核人员。9、SG-50水浴式大输液灭菌柜系统再验证报告中，满载热分布、热穿透试验数据中未体现所使用产品名称、批号。10、部分岗位实际操作与文件不一致，如：替硝唑氯化钠注射液工艺规程中规定在线监测悬浮粒子，实际生产过程中未在线监测；规定洗灌封岗位半小时手消毒一次，现场未发现消毒液或手消毒器具。11、对部分品种在生产过程中出现偏差风险未进行评估，偏差原因未进行详细分析研究，如氯化钠注射液（批号：B150928C)灭菌后发现产品变形，仅做报废处理，未进行认真分析原因和风险评估。12、检验记录设计不够规范，单项检验中缺少检验人、审核人签名栏。13、含量测定采用高效液相色谱，仅测定一个样品，缺少平行样；部分实验室检测仪器未按公司《中心化验室电子数据管理规程》（编号：SMP—QC—026）要求开展，如高效液相色谱仪（编号：4099号）未设置用户名、密码和审计追踪等。14、聚丙烯输液瓶，聚丙烯组合盖、聚丙烯安瓿瓶委托安徽省食品药品检验研究院检验，未在市局备案。四、安徽华宝中药饮片有限公司（既有主要缺陷又有一般缺陷）一般缺陷4项：1、STI501型液相色谱仪系统重建后未对原有数据进行备份。2、个别品种不具备全项检测能力，如不具备黄芪含量检验所需蒸发光散射检测器、气相农药残留检测所需ECD检测器，紫外分光光度计无工作站。3、实验室管理不规范，如部分对照品未按规定条件储存，无试剂领用记录，部分计量器具未校准。4、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，且未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。五、安徽大西北中药饮片有限公司一般缺陷8项：1、部分岗位人员岗位培训不到位，未能有效履行职责。如正在煅制瓦楞子（批号：160301）中掺杂部分螺类杂质，进货验收、原药材检验、拣选等环节均未发现并作相关处理。2、该企业为家族式企业，生产、质量负责人易受家庭因素干扰不能正常履行职责，影响质量管理体系有效运行。3、对省局飞行检查发现的部分问题产生的根本原因调查分析不够彻底，认识不到位，采取的纠正预防措施不能有效防止问题的重复发生，如对检查组提出的第二项“姜半夏”问题分析整改不到位。4、部分文件未及时修订。如企业干燥岗位操作规程（SOP-08-105）中无2014年新增的“FYJ-8型隧道式烘房”相关操作规定。5、煅瓦楞子生产工艺规程与药典要求不一致。药典要求先将瓦楞子砸碎再煅制，企业产品工艺规程规定和实际生产均是先煅制再破碎。6、成品出入库台账按照开票时间而非产品实际出库时间进行记录。7、检验人员对部分检验项目操作不熟悉,如农药残留、重金属及有害元素残留量检测，含量测定（液相方法）未做系统适用性实验。8、企业现行税务申报系统中的销售发票不能体现销售品种具体批号，尚未建立销售票据品种追溯管理制度，销售产品难以追溯。六、安徽万森制药有限公司一般缺陷：9项1、应加强各部门人员的岗位培训，提高培训的针对性（空调机组人员培训）；2、成品库、包材库地面少处破损；3、制浆间的可倾式球形夹层锅内有积液，未及时清洁；4、空调机组初级过滤段压差计波动从25Pa到100Pa；5、压片1室的温湿度计损坏；6、环境消毒方法及效果确认时臭氧浓度未记录环境温度和湿度；7、乙醇供应商合肥海岳化工有限公司未纳入2016年度合格物料供应商名单；8、原辅料库中原料、辅料未分区存放；9、香兰素、柠檬黄物料货位卡上物料流向不能追溯。七、安徽圣鹰药业有限公司一般缺陷：4项1、批生产记录设计不合理。复方氨酚烷胺胶囊（批号：160301）胶囊填充工序记录中未记录充填机的设备编号；复方氨酚烷胺胶囊（160302）称量工序使用2台电子秤称重，记录无对应关系。篇二：飞行检查飞行检查会议纪要时间：2011年07月21日-09:30-15:00地点:有限公司-LC参加人：题目：冲压件飞行检查一、检查结论：对冲压件产品进行原材料检验，符合认可时状态，生产线的检验项目符合认可状态，主要问题如下：1.材料库i.无目视看板，不能做到先进先出ii.1GD809609A/610A存放区，有几包料无检验合格标示iii.对于料垛的摆放没有层高要求计划时间：2011年8月31日负责人：2.成品库i.1GD809609A/610A存放区，一成品箱料卡与箱中零件实际生产批次不符ii.无目视看板，不能做到先进先出计划时间：2011年8月31日负责人：3.焊接车间i.相关工艺文件（标准操作卡、质检卡等）和记录单现场摆放凌乱，无专用工作台ii.焊接的功能检验的实际检验频次与认可的控制计划不符（只有首末检验，无过程抽检）计划时间：2011年8月31日负责人：4.冲压车间i.18G817119首检不合格，1孔毛刺超过≤0.24mm标准ii.不合格品记录表中无评审人及相关部门负责人签字iii.检具日检记录中对于存在问题的检具仍判定合格iv.模具管理区无定置定位，未清理即入库，只有模具保养记录，无模具的履历v.压机气压表无标定计划时间：2011年8月31日负责人：东措施计划反馈时间2011年7月28日负责人芳联系方式：Tel:1-899E-mail:y@.com二、供货承诺：在之后的批量供货阶段，有变更认可状态（原材料种类、厂家、产地变更，设备变更，检验计划变更等）、变更生产地（转产、外委）等情况时，及时通知一汽-大众质保部，如在未得到质保认可情况下，私自对上述情况进行更改，供应商承担由此产生的一切后果。供应商负责人签字：会议记录人：