验孕棒说明

验孕棒说明第1部分：豪氏妊娠试验的使用说明人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（体金法）说明书【产品名称】通用名称：人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试纸（胶体金法）商品名称：豪氏验孕棒英文名称：DiagnostickitforHumanChorionicGonadotiophin(HCG)(colloidalgold)【包装规格】笔型：1人份/盒、2人份/盒【预期用途】定性检测人体尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），适用于妇女早期妊娠的辅助诊断。【检测原理】本试纸系采用双抗体夹心法和胶体免疫层析法原理定性检测尿液中的HCG，以金标鼠抗α-HCG单克隆抗体作为指示标记物，在硝酸纤维素膜上的检测线处和控制线处分别包被鼠抗β-HCG单克隆抗体和羊抗鼠lgG多克隆抗体。检测时，尿样在毛细效应下层析。当妇女怀孕时，尿液中的HCG与胶体金交联的HCG单抗形成HCG一金标抗体复合物，在检测区（T）显紫红色的条带，结果试纸出现两第紫红条带，为妊娠诊断阳性。反之只在控制区（C）出现一条紫红色条带，为妊娠诊断阴性。控制区（C）内所呈现的紫红色条带是判定是否有足够尿样，层析过程是否是正常的标准，同时也是作为试纸的内控标准。【主要组成成份】1、人绒毛膜促性腺激素（HCG）测定试练：每人份铝箔袋单独包装，内含1份测定试纸和1份干燥剂，其中测试试纸是由鼠抗α-HCG单克隆抗体，鼠抗β-HCG单克隆抗体，羊抗鼠lgG多克隆抗体，硝酸纤维素膜，聚酯纤维素膜，塑料背衬组成2、使用说明书（1份/盒）检测需要但未提供的材料：1、秒表2、尿杯【储存条件及有效期】储存条件：于4-30℃干燥阴凉处保存，切忌冷冻。有效期为24个月。测定试纸应在铝箔袋拆封后1小时内尽快使用；建议在周围温度高于30℃或高温条件下，尽可能做到即开即用【适用仪器】无【样本要求】1、燥、洁净的塑料或玻璃容器盛装尿液（不加防腐剂）2、立即检测，可将尿样冷藏（2-8℃）或冷冻（-20℃）保存，冷藏可保存48小时。检测冷藏或冷冻的尿样应平衡至室温。如果尿样呈可见的浑浊状，请离心或待其沉淀后再取上清液检测【检测方法】在进行检测前必须先完整阅读使用说明书，使用前将测定试纸和待测样本平衡至室温（20-30℃）。1、撕开铝箔袋，取出验孕棒，应在1小时内尽快使用。2、使用时拔下笔盖露出尿液吸棒。3、握住手柄，将尿液吸棒向下，使尿液直接淋在暴露的吸棒上，保持10秒钟，以使吸棒完全湿透。或者将尿液收集在洁净的容器中，将尿液吸棒浸入尿液中（液面勿超过吸棒上箭头的下端）保持10秒钟。4、取出后盖上笔盖，窗口向上平放。3-5分钟时直接观察结果，10分钟后判定无效。【阳性判断值】用不同浓度的HCG国家标准品检测30次，验证结果表明本吕可检测出HCG含量不低于25mlU/ml的样品【检验结果的解释】阳性（+）：出现两条紫红色条带。一条位于检测区（T）内，另一条位于控制区（C）内。阴性（-）：仅在控制区（C）内出现一条紫红色条带。在检测区（T）内无紫红色条带出现。无效：5分钟内在控制区（C）内无紫红色条带出现。提示操作不当或验孕棒已失效。【检验方法的局限性】1、本产品仅供检测人尿液。2、本产品仅对样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）提供定性检测。需要检测某一指标的具体含量请借助相关的专业仪器。3、在检测前摄入过多的水可能会导致假阴性结果。建议用晨尿检测为最佳。4、服用某些含有HCG的生育类药物（如Pregnyl，Profasi，Novarel，Ovidrel）会导致假阳性结果。5、当HCG浓度很高时，检测区色带可能会变浅，属于正常现象。6、若被测者怀疑有受孕的可能，而尿液检测阴性，可以在48-72小时后重新收集晨尿再次测定。7、子宫肿瘤、葡萄胎、异常妊娠、子宫内膜增生、绒癌、胃癌病人因尿液中HCG含量较高，可能出现阳性结果。【产品性能指标】（灵敏度）用HCG国家标准品检测，3~5分钟观察结果，测试HCG浓度≥25mlU/ml样品，应为阳性（特异性）阴性特异性：分别用含500mlU/mlhLH、1000mlU/mlhFSH和1000μlU/mlhTSH的0mlU/mlHCG液进行检测，结果应均为阴性。阳性特异性：分别用含500mlU/mlhLH、1000mlU/mlhFSH和1000μlU/mlhTSH的25mlU/mlHCG液进行检测，结果应均为阳性。（精密度）用浓度为25mIU/ml的HCG标准品平等测试10次，反应结果一致，显色度均一。（批间差）取三个批号的HCG试纸，对精密度进行检测，三个批号试纸的检测结果都应符合精密度的要求。【注意事项】1、本产品为一次性使用。2、使用试纸时尿液界面勿超过试纸上的MAX标志线。3、产品超过有效期请勿使用。4、打开铝箔袋后，请勿将试纸置于空气中过久，以免受潮。5、铝箔袋内有干燥剂，不得内服。【标识的解释】无【说明书批准及修改日期】核准日期：2014年2月12日修改日期2015年7月6日认证体系：ISO13485CE0197商标号：7484711篇二：豪氏验孕棒操作说明产品应储存于4-30℃、避光、干燥处，有效期为24个月。打开包装后，应立即使用。检测原理：用于定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），提供妊娠早期诊断依据，人绒毛膜促性腺激素（HCG）是受孕妇女体内产生的一种糖蛋白类激素，在受孕妇女血液和尿液中大量存在。卵子受精后第6天开始分泌HCG，一般12天后可以测出，早期妊娠时HCG的分泌量增加很快，约1.7-2天增加一倍，而正常非怀孕妇女尿液检测不到HCG。所以，检测尿液中HCG浓度可作为判定妊娠的重要指标。工具/原料验孕笔一支方法/步骤.1、小便前准备好验孕笔2、将帽拔开，在小便时让尿液直接淋在加样区，并维持3秒钟的接尿时间（请注意尿液不要超过加样区，以免尿液弄湿测试区，影响检测结果)。..3、5-10分钟内查看结果，超过10分钟后的结果无效..4、阳性：测试区出现两条紫红线（对照线C线和检测线T线），即表明为阳性；阴性：测试区仅出现一条紫红线（对照线C线），即表明为阴性；无效：测试区无紫红线出现或只出现一条紫红色线（检测线T线），表示检测失败或试纸无效，应重新测试.注意事项本产品公用于一次性外体诊断用。请在有效期内使用，当确定使用时再将包装打开子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能出现阳性结果。本产品为定性结果，最低检出量为20mlU/ml。采尿样前2小时内禁饮水，以免尿液被稀释篇三：豪氏验孕笔使用说明书排卵检测试纸（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：早孕检测试纸（胶体金法）英文名称：HCGPregnancyTest(colloidalgold)【包装规格】笔型：1人份/盒、2人份/盒【预期用途】用于定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），提供妊娠早期诊断依据，人绒毛膜促性腺激素（HCG）是受孕妇女体内产生的一种糖蛋白类激素，在受孕妇女血液和尿液中大量存在。卵子受精后第6天开始分泌HCG，一般12天后可以测出，早期妊娠时HCG的分泌量增加很快，约1.7-2天增加一倍，而正常非怀孕妇女尿液检测不到HCG。所以，检测尿液中HCG浓度可作为判定妊娠的重要指标。【检测原理】早孕检测试纸（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术和高度特异性的抗原抗体反应原理【主要组成成份】单克隆抗HCG体、羊抗鼠抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、粗纤维吸水纸、塑料板、单双面胶带、说明书、干燥剂。【储存条件及有效期】本产品应储存于4-30℃、避光、干燥处，有效期为24个月。产品打开包装后，应立即使用。【样本要求】1、本检测试纸适用于尿液。2、样本收集：用洁净和干燥的容器收集新鲜尿液。样本的存放时间不可超过4小时，任何时候均应在洁净条件下操作样本。【检测方法】1、本检测试纸适用于尿液。2、检测方式：将帽拔开，在小便时让尿液直接淋在加样区，并维持3秒钟的接尿时间（请注意尿液不要超过加样区，以免尿液弄湿测试区，影响检测结果)。3、5-10分钟内观察测试区的检测结果。【参考值（参考范围）】本产品为定性结果，最低检出量为20mlU/ml。【检验结果的解释】阴性：测试区仅出现一条紫红线（对照线C线），即表明为阴性；阳性：测试区出现两条紫红线（对照线C线和检测线T线），即表明为阳性；无效：测试区无紫红线出现或只出现一条紫红色线（检测线T线），表示检测失败或试纸无效，应重新测试图示如下：【检验方法的局限性】本产品仅用于一次性外诊断的定性检测，不能作为诊断的唯一标准。【产品性能指标】测定尿液中的人绒毛膜促腺激素（HCG)，最低检出量为20mlU/ml。尿液中的FSH、LH、TSH、血红蛋白、胆红素、白蛋白对本产品无干扰性。【注意事项】1.本产品公用于一次性外体诊断用。2.请在有效期内使用，当确定使用时再将包装打开3.子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能出现阳性结果。【参考文献】1.戴海丽；尿与血清HCG金标定量同步比较及临床实用性[J]；放射免疫学杂志；2004.17（6）：488-489.2.姚红霞，刘旭华；HCG早早孕检测卡的临床应用评价[J]；医药论坛杂志；2004.25（3）：37-37.3.彭杨水，李格芳等；胶体金免疫层析法测定HCG的质量控制；临床检测杂志；2002.20（5）：311-311.4.吴思，Kun，简念梅；HCG单克隆抗体胶体金检孕试纸的应用研究[J]；中国计划生育学杂志；1997.5（6）：372-373.5.何思春，王利君；HCG免疫胶体金试纸的临床应用评价；四川省卫生管理干部学院党报；2002.21（2）：107-107.【生产企业】企业名称：爱德检测科技有限公司【医疗器械生产企业许可证编号】鲁食药监械生产许可20120111号【医疗器械注册证书编号】鲁食药监械（准）字2010第2400156号【生产标准编号】YZB/鲁0091-2010【说明书批准及修改日期】2010年6月注：本电子版说明书适用于豪氏早孕检测试纸（笔型），因文库规则限制已屏蔽联系方式。其他与购买此产品内的说明书一致。版权属爱德检测科技有限公司所有