验孕棒说明书

验孕棒说明书第1部分：豪氏验孕笔的使用说明排卵检测试纸（胶体金法）说明书【产品名称】通用名称：早孕检测试纸（胶体金法）英文名称：HCGPregnancyTest(colloidalgold)【包装规格】笔型：1人份/盒、2人份/盒【预期用途】用于定性检测女性尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），提供妊娠早期诊断依据，人绒毛膜促性腺激素（HCG）是受孕妇女体内产生的一种糖蛋白类激素，在受孕妇女血液和尿液中大量存在。卵子受精后第6天开始分泌HCG，一般12天后可以测出，早期妊娠时HCG的分泌量增加很快，约1.7-2天增加一倍，而正常非怀孕妇女尿液检测不到HCG。所以，检测尿液中HCG浓度可作为判定妊娠的重要指标。【检测原理】早孕检测试纸（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术和高度特异性的抗原抗体反应原理【主要组成成份】单克隆抗HCG体、羊抗鼠抗体、氯金酸、硝酸纤维素膜、玻璃纤维、无纺布、粗纤维吸水纸、塑料板、单双面胶带、说明书、干燥剂。【储存条件及有效期】本产品应储存于4-30℃、避光、干燥处，有效期为24个月。产品打开包装后，应立即使用。【样本要求】1、本检测试纸适用于尿液。2、样本收集：用洁净和干燥的容器收集新鲜尿液。样本的存放时间不可超过4小时，任何时候均应在洁净条件下操作样本。【检测方法】1、本检测试纸适用于尿液。2、检测方式：将帽拔开，在小便时让尿液直接淋在加样区，并维持3秒钟的接尿时间（请注意尿液不要超过加样区，以免尿液弄湿测试区，影响检测结果)。3、5-10分钟内观察测试区的检测结果。【参考值（参考范围）】本产品为定性结果，最低检出量为20mlU/ml。【检验结果的解释】阴性：测试区仅出现一条紫红线（对照线C线），即表明为阴性；阳性：测试区出现两条紫红线（对照线C线和检测线T线），即表明为阳性；无效：测试区无紫红线出现或只出现一条紫红色线（检测线T线），表示检测失败或试纸无效，应重新测试图示如下：【检验方法的局限性】本产品仅用于一次性外诊断的定性检测，不能作为诊断的唯一标准。【产品性能指标】测定尿液中的人绒毛膜促腺激素（HCG)，最低检出量为20mlU/ml。尿液中的FSH、LH、TSH、血红蛋白、胆红素、白蛋白对本产品无干扰性。【注意事项】1.本产品公用于一次性外体诊断用。2.请在有效期内使用，当确定使用时再将包装打开3.子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能出现阳性结果。【参考文献】1.戴海丽；尿与血清HCG金标定量同步比较及临床实用性[J]；放射免疫学杂志；2004.17（6）：488-489.2.姚红霞，刘旭华；HCG早早孕检测卡的临床应用评价[J]；医药论坛杂志；2004.25（3）：37-37.3.彭杨水，李格芳等；胶体金免疫层析法测定HCG的质量控制；临床检测杂志；2002.20（5）：311-311.4.吴思，Kun，简念梅；HCG单克隆抗体胶体金检孕试纸的应用研究[J]；中国计划生育学杂志；1997.5（6）：372-373.5.何思春，王利君；HCG免疫胶体金试纸的临床应用评价；四川省卫生管理干部学院党报；2002.21（2）：107-107.【生产企业】企业名称：爱德检测科技有限公司【医疗器械生产企业许可证编号】鲁食药监械生产许可20120111号【医疗器械注册证书编号】鲁食药监械（准）字2010第2400156号【生产标准编号】YZB/鲁0091-2010【说明书批准及修改日期】2010年6月注：本电子版说明书适用于豪氏早孕检测试纸（笔型），因文库规则限制已屏蔽联系方式。其他与购买此产品内的说明书一致。版权属爱德检测科技有限公司所有篇二：大卫早早孕(HCG)检测试纸使用说明使用前请仔细阅读说明书早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)使用说明【产品名称】通用名称：早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)商品名称：早早孕(HCG)检测试纸英文名称：Davidpregnancytest【包装规格】1人份/铝箔袋【预期用途】人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妇女妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白激素，HCG可在受孕后的孕妇尿液中检验到。在妇女受孕后一周左右HCG能增加到5至50毫国际单位/毫升(mIU/ml)，10周就会增加到100,000至200,000毫国际单位(mIU/ml)的高点，12周后迅速下降，维持在5,000-20,000毫国际单位/毫升(mIU/ml)。HCG的出现是在怀孕后的孕期随着胚胎的生长而变化的，这种现象是早期检测怀孕的最好标志。早早孕检测试条是利用胶体金标记免疫层析一步法原理，可以快速、准确、简便地检测育龄妇女尿液中HCG的含量和变化，用于确定早期妇女妊娠（妇女怀孕后3-7天），从而达到优孕或早期药物终止妊娠的目的。【检验原理】本品系用人绒毛膜促性腺激素(HCG)抗体和抗鼠IgG分别固相硝酸纤维膜和胶体金标记的抗HCG单克隆抗体及其它试剂依次粘帖制成，应用免疫层析双抗体夹心法的原理。测试时，尿液标本滴入试纸条加样处上，在毛细管效应下向上层析。如是阳性，标本中的HCG在层析过程中先与胶体金HCG抗体结合，然后继续往上层析，随后结合物会被固定在膜上的HCG抗体结合，在测试区（T）内会出现一条紫红色条带。这条带是HCG抗体金标粒子的复合物与膜上HCG抗体结合形成的。如是阴性，则检测线区（T）内将没有紫红色条带。无论HCG是否存在于标本中，一条紫红色条带都会出现在对照线区（C）内。对照线区（C）内所显现的紫红色条带是判定是否有足够标本，层析过程是否正常的标准，同时也作为试剂的内控标准。【主要组成成分】1早早孕(HCG)检测试纸(胶体金法)1人份2干燥剂1包3使用说明书4滴管(如果适用)1个【储存条件及有效期】本试剂于密封的铝箔袋中4－30℃保存，不得冷冻。有效期为24个月。【适用仪器】适用但不提供1计时器2尿液收集容器【样本要求】尿液标本可收集在一个干净、干燥的容器内。一天之内的尿液均可检测，但通常晨尿中HCG浓度最高。若标本不立即测试，可在检测前于2-8℃保存48小时；如果需要延长储存时间，可在-20℃以下冻存，冷冻标本检测前应充分溶化并恢复室温，摇匀。尿样出现混浊和沉淀时，请勿摇动，取上清检测；或通过离心或过滤取上清检测。【操作方法】被测样品、试剂及其它所用器材均应当恢复至室温后使用。若打开包装，应在1小时内尽快使用。1.试条：取出试条将有箭头标志的一端垂直浸入装有尿液的容器中，至少3秒钟后取出平放于干净的非吸附材料的平面，等待有色条带的出现。5分钟观察结果。(备注：尿液界面勿超过纸条上的“MAX”线)2.试盒：从铝膜袋中取出试盒，平放桌上，用包装袋中所配吸管吸取尿液，将尿样3滴滴入样品孔中，5分钟观察结果。3.试笔：使用前将试笔从铝膜袋中取出，拔开封盖，小便时让尿液淋在试笔的吸尿口上，并维持4~5秒的接尿时间(请注意接尿时不要淋湿显示窗口)，然后套上封盖，继续平握试笔或将试笔平放，5分钟观察结果。【结果判定】备注：15分钟后判定无效。1.阴性:只出现对照线，表示没有怀孕；2.阳性:对照线、检测线都显色，表示已经怀孕；3.无效:对照线不显色，表明试验失败或试剂失效。请用新的试条重新测试，如果问题仍然存在，应立即停止使用此批号产品，并与当地供应商或生产企业联系备注：质控线与测试线的色带可因尿中hCG含量多少而显现出颜色深浅，当HCG浓度很高时检测线很明显，对照线可能变得很弱，为正常结果。【参考值】1.阴性－来自健康男性和非孕妇女尿液，其中包含的HCG浓度不应当高于分析灵敏。2.HCG的浓度变化于怀孕时间和不同个体都有很大的差异。【检验方法的局限性】1.本试剂用作定性的检测尿液标本中HCG，而不能确定其浓度。2.子宫肿瘤、葡萄胎或更年期病人，因尿液中HCG含量较高，可能会出现阳性结果。如果您多次测试和预期的结果不一致，则必须请教医生。3.若怀疑有受孕的可能，而尿液测试阴性(可能是尿液太稀或怀孕早期)，可在48～72小时后重新收集晨尿再次测定。4.由于自然或非自然原因终止妊娠(包括自然分娩、剖腹产、习惯性流产或药物流产)后，尿液标本中持续几周HCG检测会为阳性。5.其它情况包括滋养层疾病或非滋养层肿瘤疾病（如子宫内膜增生，乳腺癌，肺癌）同样会引起hCG浓度的升高。因此检测结果必须由医生综合其它临床症状及其他实验室指标后方可进行判断。只有在排除了以上的几种可能之后，才能用本公司的hCG检测试剂检测尿液中的hCG而判断是否怀孕。如果您多次测试和预期的结果不一致，则必须请教医生。6.如宫外孕、卵巢囊肿能够产生阴性或无规律的结果。若仍然怀疑，建议使用定量试剂盒进行测试。7.止痛药、口服避孕药和其它常见药物不干扰试验结果。8.正常情况下，本试剂是十分可靠的，但使用操作不正确时可能会影响结果的准确性。例如显示窗口淋湿或尿吸量不足等。9.当您测出的结果表示怀孕时，请到医院看医生并确诊，同时医生会给您进一步的指导。【产品性能指标】1.最低检出量：用HCG国家标准品检测，5分钟观察结果，不高于25mlU/ml。2.阴性参考品符合率：用500mlU/mlLH、1000mlU/mlFSH及1000mlU/mlTSH检测为阴性。3.干扰试验：尿液中含有常见的OTC药物、化学分析物(咖啡因、维生素C)、生物分析物(如葡萄糖、蛋白质、牛血清白蛋白、胆红素、血红素)等均不会对检测结果产生影响。4.精密度：用同一浓度的HCG标准品测定（n=10），反应结果和显色度一致。【注意事项】1.本试剂仅供一次性体外诊断使用。2.本试剂超过有效期后请勿使用。3.罐装试条取出试条后请即把罐盖盖紧。【生产许可证编号】粤药管械生产许20030850号【注册证书编号】【产品标准编号】如有其它任何疑问，请直接与生产企业联系【生产企业】润和生物医药科技(汕头)有限公司注册、生产地址：广东省汕头市大学路荣升科技园内邮编：515063电话：[phone]~6传真：[phone]网址：篇三：在家验孕准确性如何把握在家验孕准确性如何把握很多女性在同房后，无论是有意怀孕还是无意，都会着急的利用验孕棒或者验孕试纸进行测验，看自己是否有“中招”。那么同房之后几天可以准确验孕呢？自己在家验孕准确性又如何把握呢？月经推迟7-10天可验孕当女性怀孕后，受精卵着床成功，在其胚胎发育的过程中，胎盘合体滋养层细胞产生大量的绒毛膜促性腺激素（HCG），这些激素会通过孕妇的血液循环而排泄到尿中。同时这种激素对于一些怀孕的症状，如乳房肿胀和恶心等十分重要。通常在受孕十天后的尿液中就可以检测到人类绒毛性腺激素的水平。因此，验孕试纸以及验孕棒的原理皆出自此。一般来说，可以在同房后，月经推迟7-10天左右，利用验孕试纸或者验孕棒来检查出是否怀孕；血HCG检查则可在同房后10天左右验孕；B超检查则需在同房后5周才检查出是否怀孕，其中B超是最为精准的。当然，如果想要最准确的验孕结果，还是时间越久测量的越准确。早孕试纸要正确操作，才能提高准确率从妊娠的第7天开始，孕妇的尿液中就能测出一种特异性的激素—人绒毛膜促性腺激素（简称HCG），通常在医院进行的尿妊娠试验检查的就是它。早孕试纸的正确使用方法：1。在进行测试前必须先完整阅读使用说明书，使用前将试剂和尿样标本恢复至室温（20℃-30℃）。2、从原包装铝箔袋中取出试剂条，在1小时内应尽快地使用。3、将试剂条按箭头方向插入尿液标本中。注意：尿液液面不能超过试剂条的标记线。4、至少5秒钟后取出平放于干净平整的台面上观察结果。5、等待紫红色条带的出现，测试结果应在3分钟时读取。10分钟后判定无效。怀孕多久会有反应一般来说，怀孕三十五六天（怀孕的天数是按照末次月经的第一天算起的）才会有妊娠反应，像恶心，呕吐等等都是它的早期怀孕征兆，如果发现这些症状时，应到医院确诊，如果确定是怀孕了，应及时做好保胎工作。