医学培训-实验室设施设备建设与管理(正）

生物安全实验室建设与管理主要内容第一部分二级生物安全实验室的建设要求第二部分生物安全柜的选择、安全与使用第三部分生物安全实验室常用仪器设备的使用前言实验室是从事科学研究、疾病诊断与检测、自然实验等专用场所，而设施设备是实验室的基本构成条件，可以体现一个实验室是否先进。生物安全实验室根据我国的法律法规规定，进行分级管理，根据其生物安全防护水平由生物安全一级实验室（BSL-1）到生物安全四级实验室（BSL-4）构成，即：BSL-1~BSL-4），BSL-1防护水平最低，BSL-4防护水平最高。生物安全实验室以BSL-2实验室数量最多涉及的面最广，管理难度最大、风险最大。也是生物安全管理的重点。实验室的风险控制一、特点：1、实验室操作的病原微生物种类繁多，其危险程度（风险）大小不一；2、风险来源多种多样，都可能带来安全事故；3、实验操作方式很多，有手工，也有设备，新技术不断出现，风险也不断产生；4、容易产生汽溶胶的环节和设备风险控制有难度搅拌、振荡、撞击、离心、喷射、移液、倾倒、稀释、混匀等会产生气溶胶。二、物理防护物理防护（屏障）是通过围堵来避免操作人员与微生物的直接接触。1、将感染性物质的操作置于密闭、负压状态的工作环境，使感染性物质和人员隔离；2、将隔离设备排出的气体进行过滤净化，防止感染性物质向环境扩散；3、实验室内部的污水、污物等在带出实验室前通过物理或化学的方法杀灭感染性物质。物理屏障一级屏障第一道防线是通过安全设备实现的，包括生物安全柜等负压设备和密闭容器等将微生物和操作人员隔离。一级防护屏障由安全设备（安全柜、IVC）和个体防护装备组成，两者联合使用。二级屏障•物理防护的第二道防线是将生物安全实验室和外部环境的隔离。•在一级屏障失效或发生意外时，确保实验人员或周围其它人员不暴露于释放的实验材料之中。第一部分二级生物安全实验室的建设要求一、生物安全实验室建设原则依法建设(符合国家法律和规划)安全性（安全首要原则）实用性（和实验活动相适应）合理性（符合国家标准要求和专业要求）舒适性（创造一个舒适的工作环境）前瞻性（为发展留下空间）一）实验室布局追求:科学选址(符合环保要求)合理布局（根据专业要求）集中分布（功能相近的集中分布）流程通畅（符合工作流程要求）便于工作（便于工作的开展）降低风险（将风险控制在最小范围）BSL-2实验室平面布局示意图准备区操作区生物安全柜生物安全柜生物安全柜操作区生物安全柜生物安全柜常压BSL-2常压BSL-2负压BSL-2准备区准备区常压实验室准备区(辅助区)实验区实验区生物安全柜生物安全柜负压实验室准备区(辅助区)实验区实验区生物安全柜生物安全柜传递窗传递窗缓冲区缓冲区送、排风口布置送风口排风口入口图生物安全实验室气流组织模式图二、建设依据GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》GB50346-2011《实验室建筑技术规范》三）生物安全实验室概念是指通过规范的实验室设施的设计建造、实验设备的配置、个人防护装备的使用（硬件）和实验人员严格遵从标准化的操作程序及实行严格的管理规定（软件）等.确保操作生物危险因子的工作人员不受实验对象的伤害，确保周围环境不受其污染,确保实验因子保持原有本性所采取综合措施的实验室。二、实验室分级和分类（一）实验室分级《病原微生物实验室生物安全管理条例》第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级。可分为：•基础实验室——一级生物安全防护水平•基础实验室——二级生物安全防护水平•防护实验室——三级生物安全防护水平•最高防护实验室——四级生物安全防护水平。根据操作不同危险度等级微生物所需的实验室设计特点、建筑构造、防护设施、仪器、操作以及操作程序来决定实验室的生物安全防护水平。生物安全实验室分级•一级生物安全实验室适用于对人体、动植物或环境危害较低，不具有对健康成人、动植物致病的致病因子。二级生物安全实验室适用于人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险的致病因子，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害。有有效的预防和治疗措施。生物安全实验室分级•三级生物安全实验室适用于对人体、动植物或环境具有高度危险性，主要通过气溶胶使人传染上严重的甚至是致命疾病，或对动植物和环境具有高度危害的致病因子。通常有预防治疗措施。增加缓冲区四级生物安全实验室适用于对人体、动植物或环境具有高度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明，或未知的、危险的致病因子。没有预防治疗措施。《病原微生物实验室生物安全管理条例》••第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可。•第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动。二）生物安全实验室类型1.操作通常认为非经空气传播致病性生物因子的实验室，如专门从事HIV实验活动的生物安全实验室等。(a)2.可有效利用安全隔离装置（如生物安全柜）操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。(b)生物安全实验室类型生物安全实验室类型3.不能有效利用安全隔离装置操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室。(c)生物安全实验室类型4.利用具有生命支持系统的正压服操作系统操作常规量经空气传播致病性生物因子的实验室(d)三、设计原则和要求5.1实验室选址、设计和建造应符合国家和地方环境保护和建设主管部门等的规定和要求。《病原微生物实验室生物安全管理条例》GB50346-2011《生物安全实验室建筑技术规范》设计原则和要求5.2实验室的防火和安全通道设置应符合国家消防规定和要求，同时应考虑生物安全的特殊要求；必要时，应事先征询消防部门的建议。二级生物安全实验室宜实施一级屏障和二级屏障（GB50346）设计原则和要求5.3实验室的安全保卫应符合国家相关部门对该类设施的安全管理规定和要求。参考：《危险化学品安全管理条例》《常用化学危险品贮存通则》GB15603《毒害性商品储藏养护技术条件》GB17916设计原则和要求5.4实验室建筑材料和设备等应符合国家有关部门对该类产品生产、销售和使用的规定和要求。参考：1.生物安全柜YY0569-2005《生物安全柜》JG170-2005《生物安全柜》2.高压灭菌器《压力容器安全技术监察规程》（质技监局[1999]154号YY0085.1《脉动真空压力蒸汽灭菌器》YY0085.2《预真空压力蒸汽灭菌器》YY0504《手提式压力蒸汽灭菌器》YY1007《立式压力蒸汽灭菌器》YY0646《小型蒸汽灭菌器自动控制型》二级生物安全实验室应在实验室或建筑物内配置高压灭菌器或其它消毒设备设计原则和要求3.离心机GB19815《离心机安全要求》JB8525《离心机安全要求》YY91046《医用低速离心机》YY91100《高速冷冻离心机》4.针头5.废物包装(专用）HJ421-2008《医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准》6.个体防护用品标准GB/T18664-2002《呼吸防护用品的选择、使用与维护》YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》GB19038-2003《医用防护口罩技术要求》GB/T20097-2006《防护服一般要求》GB/T19082-2003《医用一次性防护服技术要求》GB/T12624-2006《劳动防护手套通用技术条件》GB/T10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》GB7543-2006《一次性使用灭菌橡胶外科手套》GB14866-2006《个人用眼护具技术要求》（具体详见：GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》理解与实施）设计原则和要求5.5实验室的设计应保证对生物、化学、辐射和物理等危险源的防护水平控制在经过评估的可接受程度，为关联的办公区和邻近的公共空间提供安全的工作环境，以及防止危害环境。二级生物安全实验室无须独立建筑物，但应有可自动关闭的带门禁的门，并有观察窗高效、安全（低毒）、快速、方便设计原则和要求5.6实验室走廊和通道应不妨碍人员和物品通过。5.7应设计紧急撤离路线，紧急出口应有明显的标识。5.8房间的门根据需要安装门锁，门锁应便于内部快速打开。5.9需要时（如：正当操作危险材料时），房间的入口处应有警示和进入限制。紧急撤离方向指示设计原则和要求5.10应评估生物材料、样本、药品、化学品和机密资料等被误用、被偷盗和被不正当使用的风险，并采取相应的物理防范措施。(安保措施)5.11应有专门设计以确保存储、转运、收集、处理和处置危险物料的安全。设计原则和要求5.12实验室内温度、湿度、照度、噪声和洁净度等室内环境参数应符合工作要求和卫生等相关要求。5.13实验室设计还应考虑节能、环保及舒适性要求，应符合职业卫生要求和人机功效学要求。设计原则和要求5.14实验室应有防止节肢动物和啮齿动物进入的措施。(挡鼠板、纱窗）5.15动物实验室的生物安全防护设施还应考虑对动物呼吸、排泄、毛发、抓咬、挣扎、逃逸、动物实验（如：染毒、医学检查、取样、解剖、检验等）、动物饲养、动物尸体及排泄物的处置等过程产生的潜在生物危险的防护。设计原则和要求5.16应根据动物的种类、身体大小、生活习性、实验目的等选择具有适当防护水平的、适用于动物的饲养设施、实验设施、消毒灭菌设施和清洗设施等5.17不得循环使用动物实验室排出的空气。设计原则和要求5.18动物实验室的设计，如：空间、进出通道、解剖室、笼具等应考虑动物实验及动物福利的要求。5.19适用时，动物实验室还应符合国家实验动物饲养设施标准的要求。设施建设要求一、BSL-1实验室设施要求6.1.1实验室的门应有可视窗并可锁闭，门锁及门的开启方向应不妨碍室内人员逃生。【说明】为便于观察实验室内部情况，应在实验室相应功能间的门上设观察窗。实验室入口的门应可物理锁闭（上锁）。门锁及门的开启方向应考虑人员逃生的需要，门锁应易于打开，门的开启方向应无障碍。BSL-1实验室设施要求6.1.2应设洗手池，宜设置在靠近实验室的出口处。洗手池设置在靠近实验室的出口处，便于人员离开实验室前洗手。应尽可能使用流动水洗手池，水龙头宜为自动感应式，或用肘部、膝部或足部操作。BSL-1实验室设施要求•6.1.3在实验室门口处应设存衣或挂衣装置，可将个人服装与实验室工作服分开放置。BSL-1实验室设施要求6.1.4实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。地面应平整、防滑，不应铺设地毯。【说明】实验室的工作表面需定期消毒或按需要消毒，故实验室的墙壁、天花板和地面应易清洁、不渗水、耐化学品和消毒灭菌剂的腐蚀。BSL-1实验室设施要求6.1.5实验室台柜和坐椅等应稳固，边角应圆滑。6.1.6实验室台柜等和其摆放应便于清洁，实验台面应防水、耐腐蚀、耐热和坚固。6.1.7实验室应有足够的空间和台柜等摆放实验室设备和物品。6.1.8应根据工作性质和流程合理摆放实验室设备、台柜、物品等，避免相互干扰、交叉污染，并应不妨碍逃生和急救。BSL-1实验室设施要求6.1.9实验室可以利用自然通风。如果采用机械通风，应避免交叉污染。6.1.10如果可开启的窗户，应安装可防蚊虫的纱窗。【说明】实验室可以利用窗户自然通风。如果采用机械通风，应使空气向内单向流动。通风空调系统应不与其他房间交叉，以避免房间之间的交叉污染。BSL-1实验室设施要求6.1.11实验室内应避免不必要的反光和强光。6.1.12若操作刺激或腐蚀性物质，应在30m内设洗眼装置，必要时应设紧急喷淋装置。【说明】根据GB19781-2005《医学实验室安全要求》的规定，应在每个使用危险化学品区域30米以内的地方设置紧急洗眼装置。洗眼装置应是符合要求的固定设施或是以软管连接于水源或等渗盐水源的简易喷淋型装置。应每周测试与水供应连接的装置以确保其功能正常并冲掉积水。BSL-1实验室设施要求紧急喷淋装置:如实验室使用酸、苛性碱、腐蚀剂和其他危险化学品，则根据风险评估确定是否需要设紧急喷淋装置。维护:设紧急喷淋装置，紧急喷淋一般为不添加消毒剂的普通水，应定期测试喷淋装置以保证其功能正常，应尽可能提供舒适的水温。地