质量风险管理在医药工程设计的应用

质量风险管理在医药工程设计的应用质量风险管理在医学工程设计中的应用。关键词：工程设计、风险管理、质量、医学质量风险管理在医药工程设计的应用本文简介：摘要：随着我国的社会经济建设快速的发展，人们的生活水平不断的提高，对于医疗卫生提出更高的要求，因此，只有在医药科研过程中加强对质量安全的风险性管理，严格把控药品生产过程中的质量关，才能使产品符合各项管理标准，因为药品的质量会影响到其效力，只有这样，才能够充分的发挥出药品的效果。所以在医药科研过程中加质量风险管理在医药工程设计的应用本文内容：摘要：随着我国的社会经济建设快速的发展，人们的生活水平不断的提高，对于医疗卫生提出更高的要求，因此，只有在医药科研过程中加强对质量安全的风险性管理，严格把控药品生产过程中的质量关，才能使产品符合各项管理标准，因为药品的质量会影响到其效力，只有这样，才能够充分的发挥出药品的效果。所以在医药科研过程中加强风险性管理可以使医药科研中的各项设计更加合理。本文主要研究了质量风险管理的主要内容，并且探讨了质量风险管理在医药工程设计中的具体应用，希望为有关专业人士带来一定的参考与借鉴。关键词：质量风险管理；医药工程设计；应用在制定药品生产管理标准时，制定好质量安全的风险管理标准是至关重要的，它不仅能预判可能出现的结果，还能对将来可能发生的危险起到一定的防范作用。我国的药品生产管理标准也在不断完善、逐渐趋于国际化水平，在这之中，质量安全的风险管理有着举足轻重的地位。以下主要围绕着质量安全风险管理基本内涵展开简单的分析与探讨：1质量安全的风险管理概论1.1质量安全的风险管理的各种形式相较于其它的标准而言，国内的GMP标准与国际标准更贴合，在这项标准里，药品生产过程中的质量安全管理已成为一份独立的工作，而且质量安全的风险管理也被认为是举足轻重的环节。质量安全的风险管理一般有以下几个环节：风险预评、风险防控、风险初审等。通过风险管理本身的模式，可以将质量安全风险管理的过程和方法完整的体现出来。通过风险识别，可以分辨出是哪种类型的风险；通过分析，还能掌握其可能产生的危害、引发的危险、及危险程度；风险值的预估过程相对较专业，需要辅之以其他的设备；风险防控过程是指通过一系列办法将风险值降低到较低水平的过程；风险沟通是通过沟通协调来获取风险管理信息的方法；风险回顾是通过新的方法和结论对已获取内容进行回顾梳理的过程。1.2质量安全的风险管理通常借助的工具在质量安全的风险管理过程中，一般借助文字等方式，使得质量安全风险管理各环节具有可重现性和公开透明性。这些方式通常在相关文件中都有详实的记录，我们只需遵循其记录的方法来使用即可。下文将简要描述几种方式，譬如对失败的原因、造成的影响、关键的过程及节点、危害性等进行分析。1.3质量安全风险管理应遵循的准则质量安全风险管理应遵循两个准则，首先其程序要合理有效、风险预估时还要注重对患者的保护、其各环节要与风险度相匹配；其次，还要注重管理过程的科学性，这样才能保证良好的风险管理质量。2关于质量安全风险管理的操作方法2.1有专门的质量安全风险管理小组在质量安全风险管理的辨别、分析、预估、回顾等过程中，有一支专业能力较强、专业体系较完备的风险管理小组对其进行掌控和指导是十分有必要的。此外，这支管理队伍应该同时了解并熟知两方的各项管理标准，包括生产流程、相关器备的维修、生产质量的把控等环节，还应使药品的总质量达到质量体系所要求的标准。2.2风险性的辨别日常工作中，我们一般首先将各种风险进行列表排序，然后对相应的风险进行整理和分析，对其进行辨别，这使得每一个风险都有自己唯一独有的序号，这样能清楚地判断生产中需要的技术和设备，除此之外，还要在每项技术和环节中表明将来可能产生的错误，并分析讨论产生这样错误的原因，这有利于人们更准确的对将来实际操作中可能发生的故障进行认定，可能发生的故障通常也会在表格中标出，与此同时，还应在表格中列出有可能发生的故障、对其风险性的认定分析、以及该故障会引起哪些后果等。2.3风险的认定分析和评价预估我们在对风险的认定分析和评价预估时，要注意是在药品生产和技术水平等环节都稳定的条件下进行的，在处理数据时，一般采用矩阵图等方式进行。通过绘制矩阵图，可以判断出风险程度和风险等级，两者通常是成反比关系的，这要求人们在设计过程中要有足够重视度的同时，还要对其进行有效的管控。同时，风险过滤评估表格也是评估过程中不可或缺的，此表格有利于对可能发生的故障及其可能发生的程度进行较准确的判断，预估的分值会体现在设计分析的各个步骤，从而整体算出风险程度的分值。2.4应对风险的措施对于矩阵图和表格等方式得出的风险评估结果，我们有多种科学的应对措施。不仅要在设计过程中减少风险，在测试过程中也要有科学的应对措施。在实际操作时，采用矩阵图和表格评估结果中较高的风险度，能更好的对工作强度进行把控；采用自动的设备对控制的各项参数、生产各环节的稳定程度等进行科学又严谨的把控，可以维持整个系统的良好运行。还要重视重要器备的检修和维护，以确保各项设备的良好运转，也要积极保障工作人员的人身安全、维护环境的良好稳定。2.5对确认风险环节进行良好的管理在质量安全的风险管理过程中，需要做好两项基本工作：一方面要准确的判断出风险的种类，另一方面还要精准有效的判断出造成风险的根本原因，使风险能被准确的预估。尽管目前在制定和修正计划方案方面已有较成熟和有效的方法，但也要有专人进行负责并签署好日期，这样可以使原有计划在执行时能更有效的得以监控，从而使原计划顺利实施，并确保其顺利完成。3质量安全的风险性管理在医药科研中的应用本文通过探讨无菌制剂的设计过程来体现质量安全的风险性管理。在无菌制剂的生产过程中采用质量安全风险管理，能有限的保证其无菌性，通过控制微生物的繁殖水平。控制细菌内毒素的水平、控制污染颗粒的水平、把控灭菌工艺的操作过程、容器的密封性、等方式，来保证其无菌性。根据不同的无菌剂的生产方法，可以制定详实的评估表格，对不同编号的风险值进行判断，从而更好的根据风险值采取不同的措施。但是该分析表知识对无菌剂生产过程中的部分环节进行评估和分析，对于其危害性和关键点的分析没有包含进来。在生产无菌剂时，严格控制好污染物是至关重要的，能严重影响到生产质量的污染物主要有来自于生产设备、大气和水中的非活性微粒、活性微粒和内毒素。在布置厂房的布局和安置设备时，我们要进行风险性的评估和判断，主要注意以下几点：一是整洁良好的分区，这样能避免虫害、降低污染和不同形式的交叉感染；二是在设备选择时要慎重，以确保室内良好的清洁度；其三还要有针对性的选择良好的隔离设备。因此，在医疗工作中进行良好的质量管理，是一项非常重要且严峻的工作，能严重影响到药品的质量。在具体实施过程中，首先要掌握产品本身的特点，其次还要全面的了解所涉及的法律知识，才能更好的进行风险评估。在各个环节中，不仅要注重与工作人员的沟通协调，还要注重对他们的监督管理，进而使设计方案的质量在风险管理过程中得到强有力的保证。4结语综合上文所述可以知道，显而易见，质量安全的风险性管理对医疗行业的进步起到了至关重要的作用，风险性管理也是质量管理中的重要部分，风险性管理在医疗行业的诸多方面都被广为使用。尽管目前关于医疗行业的风险性管理还有许多缺点，但其也在摸索中前进和完善，在不远的未来，它在医疗行业体现的价值会更加明显。参考文献：[1]马兰.质量风险管理在医药工程设计中的应用[J].科学技术创新,2017,22:60-61.[2]丁之洁.质量风险管理在医药工程设计中的应用[J].化工与医药工程,2014,3502:34-39.[3]于津津.HAZOP风险分析在医药工程设计中的应用[J].中国工程咨询,2014,05:52-54.[4]赵志福,高传奇.HAZOP风险分析方法在医药工程设计中的应用[J].机电信息,2018,08:50-55.[5]贾江昌.医药工程项目持有方的项目建设风险管理分析[J].机电信息,2016,26:33-38.作者：杨森单位：浙江省天正设计工程有限公司