产品质量计划书

(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析UREa0合肥运涛光电科技有限公司质量计划书编制：审核：质量保证审核：批准：合肥运涛光电科技有限公司质量部年月日(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析UREa0目次1.品质概述---------------------------------------------12.质量方针、目标---------------------------------------13.质量划分-----------------------------------14.质量保证体系-----------------------------------------25.质量控制------------------------------------------26.质量人员职责说明-------------------------------------47.质量保证措施-----------------------------------------5(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析UREa11.质量概述本部门是负责运涛光电科技有限公司所有的来料、半成品、成品及成品的质量，为了使产品达到客户之要求。特编制此质量计划书。2.质量方针和目标2.1质量方针质量是我们的生命，服务是我们的宗旨。2.2质量目标1．产品批次交检合格率98%；年整机返修率（仪器）〈5%；2．顾客满意率达98%；国家权威单位抽查：无不合格率。3.质量划分来料质量控制（IQC）制程质量控制（LQC）制程巡检控制（IPQC）成品质量控制（QA）出货质量控制（QA）质量记录（文控）4.质量品质保证体作业流程图(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析UREa2`眼5质量控制5.1质量控制程序相关样品与材料由业务与采购实施完成后，由IQC对来料进行抽检合格放行后放入仓库；再由仓库依据加工订制单数量与生产进行物料发放，IPQC对相关物料、人员作业进行核对及监督、LQC对相关产品定点定位的在拉上全检以保证品质全部合格,成品后由生产将要出货之产品送入QA手中全检合格放行后入仓。质量控制检测点等级表5.1原料进厂IPQC巡检半成品终检首件确认组装领用装箱确认入库成品终检批量生产装箱出货前检验出货IQC检验1:不合格品的控制2:质量异常报告退货NONONONONONONONONONONO首件确认生产领用入库批量生产IPQC巡检原料放行半成品放行成品放行(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析UREa3序号质量检测点控制要素1A点(来料检验)检验时必须将采购所有来料，与样板、承认书、BOM表、一一核对，并做到来料受检率100%。如有不良品按不合格品控制程序进行处理2B点(IPQC巡检)必须在三个环节上对制程进行控制：1、首件的确认（必须将产线做的首件与客户的样板进行一一核对包括外观、功能2、在制程中如有不良率超过3%功能时必须发出异常品质报告并跟踪改善3、对产线人员的操作手法与物料抽检一定要做到合格方能方放行）3C点(QA全检)1、严格按照加工订制的相关要求，对成品进行包装、性能、外观的全检。并对客户不良的反馈进行加严抽检2、如有相关线材试验要求，则由第三方或自身来做5.3质量记录5.3.1质量检验和试验记录，质量部文员负责组织汇编和管理；质量记录中包括：来料检验、制程检验、成品全检。以及运行中不合报告附带的纠正预防措施报告。并同各项目的周、月报等的统计。以便于后续质量的更好保证及预防5.3.2质量记录经品质主管审核后，及时整理归档。各项资料与品质操作同步，保证资料的完整性、真实性。5.4质量的共检及组织实施5.4.1根据线材质量特性和技术要求，将质量控制部位和工序分三个级别，即：A级(来料控制)、B级(制程控制)、C级(成品控制)，使质量得到有效控制。A级质量控制点的执行程序当物料到经仓库合格点收后，收到仓库送检单的2D工作时间内，全部检验完。检验完毕后，写出相关的IQC来料检验报表由主管审核后，贴上相关合格标识通知仓库入库。同时并对一天一周一月的报表进行相关的统计与记录对于检查不合格的物料，应及时写出不合格品通知单交由上级处理后，发送到相关供应商批令整改、返工、退货等要求，并跟踪重工后的相关质量情况并做好相关记录B级质量控制点的制程控制程序(GMP认证资料)-厂房与设施(管理标准和管理记录)解析UREa4当产线排拉时，IPQC必须对相关物料按BOM表与SOP一一核对。核对物料是否与BOM表相符，作业员是否按SOP作业。当产线正常生产时，IPQC必须对生产的第一个产品进行首件确认，按照客户的样品及要求。首件确认后每一个小时对LQC检验工位进行巡线，如发现功能性不良超出3%时，对工程或生产发出相应的口头、书面的异常通知，并跟踪改善结果C级质量控制点的成品控制程序生产部发出成品检验申请单后，QA对每批产品进行检验，对性能、外观进行全检。6质量保证措施6.1严格执行公司YY/T0287-2003idtISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、GB/T19001-2008idtISO9001：2008《质量管理体系要求》、IVDD98/79/EC的标准质量程序文件，及时、准确地采集相关数据，确保数据的准确性和完整性，严格按程序进行作业，杜绝不按要求作业。6.2严格执行物资采购管理制度，施工所用材料必须有合格证，并应保证合格项目齐全并符合客户要求。6.3建立行之有效的质量保证体系，充分发挥各职能人员的监督、检查作用。6.4认真贯彻执行技术交底制度，各工序均应有切实可行的SOP，主要工序操作前应组织技术交流会议。6.5加强对全过程质量的控制，严格工序交接制度。操作中每一道环节，每一个操作步骤都要认真仔细、精益求精、一丝不苟，做到前检、自检、互检相结合，确保工序质量。6.6测试所用的计量器具应定期送检，确保准确有效。