过敏检查标准操作规程

中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：好好学习社区过敏检查标准操作规程目的：建立过敏检查的基本操作，为做过敏检查的人员提供正确的操作规程。2.依据：《辽宁省药品标准》（1987年版）注射用胸腺肽质量标准中华人民共和国卫生部标准（试行）（97）卫药标字01号3.范围：本标准适用于过敏检查的操作。4.职责：QC过敏检查人员对本标准的实施负责。5.程序：5.1.实验用具：天平（精度1g，豚鼠称重用）、注射器（精度0.02ml）、针头、帆布手套、试管、试管架、刻度吸管、洗耳球、砂轮、时钟、玻璃铅笔、75%酒精棉球。稀释剂：灭菌注射用水、氯化钠注射液。5.2.致敏溶液的配制：5.2.1.用75%酒精棉球擦手消毒；5.2.2.取供试品适量，加入试管中，并标明批号；5.2.3.加入灭菌注射用水或氯化钠注射液，制成符合规定浓度的致敏溶液。供试品溶液的配制。5.3.1.用75%酒精棉球擦手消毒。5.3.2.取供试品适量，放入试管架上的试管中，并标明批号。5.3.3.加入注射用水或氯化钠注射液，配制成规定浓度的供试品溶液。5.4.实验动物：健康无伤，体重在250-350g的健康豚鼠。5.5.检查法：5.5.1.本检查由两人共同完成。5.5.2.由一人戴好帆布手套，从笼中取出豚鼠，称重、编号。5.5.3.一手握住豚鼠头部及颈背部，一手握住豚鼠后肢，让豚鼠腹部朝上。5.5.4.由另一人用75%酒精棉球擦拭豚鼠腹部注射部位，并腹腔注射规定剂量的中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：好好学习社区致敏溶液。5.5.5.连续三次隔日腹腔注射规定剂量的致敏溶液，共注射规定的只数。5.5.6.注射后，放入一笼内，正常饲养。5.5.7.在第三次给药后的第十四日，注射供试品溶液。5.5.8.由一人戴好手套，从笼中取出豚鼠，然后两手合拢，用大拇指及其他四指握住豚鼠的嘴部及颈背部，露出豚鼠两耳。5.5.9.由另一人用75%酒精棉球轻擦豚鼠耳静脉注射部位。5.5.10.自耳尖端静脉进针，如进针不利应顺序前行，注射规定剂量的供试品溶液。5.5.11.注射规定的只数，注射后用75%酒精棉球按压针孔数秒钟止血后，放入笼中观察15分钟。5.6.结果判断：注射后15分钟内，均不得出现过敏性反应，如有竖毛、呼吸困难、喷嚏、干呕或咳嗽3声以上等现象中的两种或两种以上者，或有哆嗦，抽搐、虚脱或死亡现象之一者，应判为供试品不符合规定。6.附：过敏检查记录ZL008800出血毒检查法标准操作规程目的：建立降纤酶出血毒检查的基本操作，为做出血毒检查的人员提供正确的操作规程。2.依据：中华人民共和国卫生部标准（试行）（97）卫药标字01号3.范围：本标准适用于降纤酶的出血毒检查的操作。4.职责：QC出血毒检查人员对本标准的实施负责。5.程序：5.1.实验用具：天平（精度0.5g，小白鼠称重用）、电子天平（精度0.01mg，供试品中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：好好学习社区称重用）、注射器（精度0.02ml）、针头、试管、试管架、金属直镊、手术剪刀、洗耳球、时钟、刻度吸管、75%酒精棉球、玻璃铅笔。稀释剂：氯化钠注射液。5.2.供试品溶液的配制：5.2.1.用75%酒精棉球擦手消毒；5.2.2.取供试品适量，加入试管中，并标明批号；5.2.3.加入氯化钠注射液，配制成浓度为100u/ml的供试品溶液。5.3.实验动物：健康无伤，体重18-22g的小白鼠5只。检查法：5.4.1.本试验由两人共同完成。5.4.2.由一人用镊子夹住小白鼠的尾巴,从备用鼠盒中取出小白鼠放到天平上，称重，并查看公母。5.4.3.然后，把小白鼠放到操作台上，用镊子夹住小白鼠耳部，另一手轻轻的向后拉鼠尾，把小白鼠固定在操作台上。5.4.4.由另一人用手轻轻的捏起小白鼠背部皮肤，把注射器针头插入小白鼠背部皮下，注入药液0.2ml/只。5.4.5.共注射5只，注射后的小白鼠放入一鼠盒中，正常饲养24小时。5.4.6.24小时后，从鼠盒中取出小白鼠，处死，剥皮观察。5.5.结果判断：剥皮观察，5只小白鼠背部均不得有出血现象。5.6.注意事项：5.6.1.在用镊子夹取小白鼠及处死小白鼠的过程中，应注意镊子不得碰到小白鼠背部。5.6.2.给药后的小白鼠，同给药前一样正常饲养。6.附：出血毒检查记录ZL008900。