澄清度检查标准操作规程

中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：好好学习社区澄清度检查标准操作规程目的：建立澄清度检查的标准操作规程。2.依据：《中华人民共和国药典》2000年版二部。3.范围：本标准适用于澄清度的检查。4.职责：QC检验员对本标准的实施负责。5.程序：5.1.简述：澄清度是检查药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直线光通过溶液时，可导致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。5.2.仪器与用具5.2.1.比浊用玻璃管内径15—16mm，平底，具塞，以无色硬质中性玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）一致。5.2.2.伞棚灯澄明度检查装置，照度为1000lx。试药与试液5.3.1.硫酸肼和乌洛托品均应符合中国药典规定。中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：℃干燥至恒重的硫酸肼1.00g，置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40℃的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4—6小时；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25℃避光静置24小时，即得。本液置冷处避光保存可在两个月内使用，用前摇匀。5.3.3.浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0ml，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量置1cm吸收池中，照分光光度法在550nm的波长处测定，吸收度应在0.12~0.15范围内，本液应在48小时内使用，用前摇匀。5.3.4.浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用时制备，使用前充分摇匀。浊度标准液（级号）0.51234浊度标准原液(ml)2.505.010.030.050.0水(ml)97.5095.090.070.050.05.4.操作方法：除另有规定外在室温条件下，将用水稀释至一定浓度的供试品溶液与等量的浊度标准液分别置于配对的比浊用玻璃管（内径15-16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成）中，在浊度标准液制备5分钟后，在暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察、比较；用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。除另有规定外，供试品溶解后应立即检视。“澄清”，系指供试品溶液的澄清度相同于所用溶剂，或未超过0.5号浊度标准液。5.5.注意事项：5.5.1.制备澄清度检查用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45μm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。中国3000万经理人首选培训网站更多免费资料下载请进：浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。5.5.3.温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度保持（25±1）℃。5.6.计算与记录：应记录供试品溶液的制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。5.7.判定标准：比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于浊度标准液0.5级号的，即为澄清；如浅于或等于规定的浊度标准液级号的，判为符合规定；如浓于规定浊度标准液级号的，则判为不符合规定。