MC-32-02食品安全管理体系审核规范(修改)

食品安全管理体系审核规范1.目的为使食品安全管理体系审核规范化，确保审核方案管理活动符合GB/T19011-2003及CNAB-AC61/62的要求，并持续改进，特制定本规范。2.范围适用于认证公司依据开展食品安全管理体系认证和对已获得认证证书的转换。3.定义（暂无）4.职责4.1审核部负责审核的策划、实施和监督评审4.2审核方案管理人员负责选择、任命审核组，安排审核计划并组织实施、监视审核方案的实施；4.3审核组长负责编制审核计划，做好组内人员任务分工，组织审核组实施审核；4.4相关责任部门负责组织对相关审核方案的评审。5程序5.1审核基本要求（审核方案的策划）：5.1.1审核准则：a)CNAB-SI52:2004《基于HACCP的食品安全管理体系规范》（试行）b)HACCPHACCP-EC-O1《食品安全管理体系要求》通用准则和专项评价准则（等同ISO/DIS22000《食品安全管理体系要求》）：HACCP-EC-04食品安全管理体系罐头生产企业要求HACCP-EC-05食品安全管理体系水产品生产企业要求HACCP-EC-06食品安全管理体系肉及肉制品生产企业要求HACCP-EC-07食品安全管理体系果蔬汁生产企业要求HACCP-EC-08食品安全管理体系速冻果蔬生产企业要求HACCP-EC-09食品安全管理体系含肉和（或）水产品的速冻方便食品生产企业要求HACCP-EC-10食品安全管理体系餐饮业要求适当时其它专项评价准则，相应法律法规的要求。c)GMP审核准则包括：国际标准中国国家食品企业卫生规范，以下标准可直接受理作为审核准则:GB14881-94食品企业通用卫生规范GB16330-96饮用天然矿泉水厂卫生规范GB8950-88罐头厂卫生规范GB8951-88白酒厂卫生规范GB8952-88啤酒厂卫生规范GB8953-88酱油厂卫生规范GB8954-88食醋厂卫生规范GB8955-88食用植物油厂卫生规范GB8956-2003蜜钱企业良好生产规范GB8957-88糕点厂卫生规范GB12693-2003乳制品企业良好生产规范GB12694-90肉类加工厂卫生规范GB12695-2003饮料企业良好生产规范GB12696-90葡萄酒厂卫生规范GB12697-90果酒厂卫生规范GB12698-90黄酒厂卫生规范GB13122-91面粉厂卫生规范GB17403-98巧克力厂卫生规范GB17404-98膨化食品良好生产规范GB17405-98保健食品良好生产规范GB19303-2003熟肉制品企业生产卫生规范GB19304-2003定型包装饮用水企业生产卫生规范中国出口食品企业卫生规范其他国家或地区标准其他公开发布的卫生规范标准其他认证标准由申请人根据实际生产情况提出具体标准文本及版本号，认证公司评价合格后受理。d)相应法律法规的要求。5.1.2审核目的：对组织的食品安全管理体系的审核,可以包括两个阶段。a）第一阶段审核的目的是调查申请方是否已具备实施认证审核的条件，主要包括：审查文件的符合性、适宜性和充分性；调查对适用法律法规的识别，在相关文件中落实法律法规及遵守情况；调查申请方食品安全危害识别的充分性和评价的合理性、HACCP计划的可行性，确认关键控制点及其关键限值的适宜性，前提方案制定的充分性和适宜性，在其内部和食品链上进行沟通的充分性和适宜性，采取的预防措施和可接受水平确定的合理性；确定进行第二阶段现场审核的可行性。b)第二阶段审核的目的是在组织的现场通过系统地、完整地审核，以评定申请方的食品安全管理体系是否满足所有适用的认证准则的要求，是否推荐认证注册。审核应：评价申请方的食品安全管理体系实施的有效性，包括HACCP计划与前提方案的实施、对食品安全危害的控制能力、产品实物的安全状况、系统实现方针目标的情况等；评价对适用法律法规的符合性；评价当法律法规的要求变更和新的危害产生时能否及时地调整危害分析并有效控制；评价验证的实施；评价食品的安全质量状况，必要时对申请认证产品的原料、辅料、加工或提供服务过程中的中间产品或最终产品进行抽样检验；评价实现食品安全方针目标的能力。5.1.3审核范围：依据HACCP通用准则HACCP-EC-O1《食品安全管理体系要求》及适用的专项评价准则要求，对产品、过程或服务负有责任的且能够确保实施食品安全管理体系的组织，指从事饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。依据CNAB-SI52:2004《基于HACCP的食品安全管理体系规范》（试行），认证组织指从事饲料生产者、食品制造者、餐饮经营者，以及与其关联的机构，如添加剂的生产者。5.1.4审核程序：审核部在规定的时间周期内进行初次认证、监督审核或复评审核，并依据《审核方案管理程序》建立审核方案，HACCP审核分为第一阶段和第二阶段审核，为有效地实施审核提供必要的资源。第一阶段的审核一般在受审核方的现场进行,以便于审核组收集到更多的必要信息，并给受审核方提供一个有关信息反馈的机会。如果审核组掌握组织的情况，对产品加工过程熟悉，且组织生产规模较小，产品加工过程简单，第一阶段也可不到现场，主要以文件审查方式进行，但应保证本阶段获得以下信息，并确保完整：a)营业执照、卫生许可证、生产许可证、出口卫生注册证书等，并核查其经营范围;b)HACCP适用的法律法规清单c)申请方食品安全管理体系文件及HACCP计划d）申请方食品安全危害识别的充分性和评价的合理性e)HACCP计划的可行性，确认关键控制点及其关键限值的适宜性，前提方案制定的充分性和适宜性，在其内部和食品链上进行沟通的充分性和适宜性.5.1.5合同评审：申请方应具备的条件：a)申请方的基础设施和维护方案、操作性前提方案（人员素质、管理规范性、卫生状况）、产品安全性等方面的综合评价结果符合要求。b)申请书应详细说明认证产品的范围，产品描述准确。同一类型不同规格的产品申请认证时应填写具体的产品名称。并在申请书中明确表述已生产的产品和已制定有HACCP计划的产品。c)申请HACCP认证的组织在申请书附件中通常宜包括：带有年检标识的营业执照副本复印件，营业执照的经营范围要覆盖申请范围资质的年检；如卫生许可证、生产许可证(有生产许可证要求的产品适用)、出口卫生注册证书；食品安全市场准入证明(有准入要求的产品适用)。d)若不是企业内所有场所实施认证申请时，应在认证范围中注明场所范围，对有多个场所的企业应注明受理审核的场所范围。e)确定产品范围描述是否准确时应以食品安全危害是否有区别进行判断。例如某企业生产马口铁和瓶装两种包装形式的桃罐头，由于工艺区别，食品安全危害的产生是不一样的，这时在描述认证范围时应在产品名称中加包装形式以示区别。f)提供拟认证体系适用法律法规和国家标准清单，相关法律法规要求是指国内、外相关法律、法规、规定和标准要求，对特殊的认证要求，如进口国的特殊要求、客户要求等如申请方需要应增加作为认证依据。例如出口美国果蔬汁产品企业可将FDAPart120法规作为认证依据。g)厂区周边环境、产品描述、工艺流程图、人流图、物流图等。h)对季节性的产品也应提供三个月体系试运行的证据。体系试运行可从体系文件发布之日起计算。试运行期内加工产品的批次数应确保企业能够说明体系已建立并运行有效。i)体系试运行期为三个月；j)对于初次认证的申请方应提交有效的成品第三方检验报告。5.1.6专业类别划分：依据是CNAB-AC62：2004附录1《食品安全管理体系认证范围分类表》、《人员专业能力评定准则》附件4、《体系认证合同评审程序》、《合同评审专业评定准则》实施合同评审，确定专业类别以及审核实施时再次确认该专业类别的充分性。GMP认证审核依据其相关的良好生产规范，若无相应行业的良好生产规范时，可不划分专业分类。5.1.7审核人日数：a)安排审核组时要给审核员充分的时间来进行所有与评审或复评有关的活动。该时间必须根据组织的规模、场地的数量以及适用的认证标准等因素来进行安排。为证明审核、监督或复评所用时间的合理性。HACCP审核人日数执行《体系认证合同评审程序》中HACCP审核人日数相关规定。b)每次审核的审核员时间应依据企业规模、认证产品的品种、加工过程和工艺以及认证的风险等因素来确定。即使考虑到所有因素，对某个组织初评审核员时间总量的调整，减少量不能大于规定的审核员时间表中要求的审核员时间的20%。c)在有结合审核时，应视具体情况而定，如QMS与HACCP的结合审核，因食品安全体系认证是高风险行业认证应确保认证充分性，人日数应侧重于HACCP体系。GMP审核人日数依据PM-31《体系认证合同评审程序》GMP认证审核时间预计表。5.2实施审核（审核方案的实施）5.2.1方案实施上依据认证准则，相关法律法规仍是不可缺少的认证准则，自申请方提交申请起就应与其明确认证准则的主要法规。认证申请书、认证合同、合同评审表、审核通知书、审核任务书、审核计划、审核报告、证书确认单、认证证书中认证准则均应为CNAB-SI52:2004或HACCP通用准则HACCP-EC-O1《食品安全管理体系要求》及专项评价准则（等同ISO/DIS22000）标准。在认证审核时应保证申请方有三个月的体系试运行期。认证审核全过程包括文件审核、审核计划的编制、现场审核、审核报告的形成并分发；5.2.2组成审核组a)审核方案管理人员初步确定审核组长及审核组成员，签发《审核/检查通知书》并以传真/邮寄方式书面通知受审核方。审核任务书及以后的审核文件中审核范围及审核依据应与合同评审确认的内容一致。b)经受审核方确认后，审核方案管理人员正式任命审核组，向审核组长下达《审核/检查任务书》，针对某一具体审核任务指派审核组时，确保对每一审核任务具有适宜的技能，审核组必须有具备相应专业审核能力的食品安全管理体系审核员，或由技术专家提供技术支持，多专业项目审核组成员应覆盖所有评定出的专业。通用审核员和技术专家组合也可以参加专业审核。通用审核员审核通用条款,审核组应有能力对组织的生产和/或加工、过程及危害分析、关键控制点进行验证。为确保审核的有效性，组成审核组时应考虑：熟悉适用的法律规定，认证程序及认证要求；对有关的审核方法和审核文件有透彻的了解；对认证将要涉及的专业活动有适当的技术知识，需要时，应具有有关程序和潜在故障方面的知识（非审核员的技术专家可以履行此职能）；具有一定的理解能力，足以在组织的认证范围内，对组织提供产品、过程或服务的能力进行可信任的评审；能够有效地运用所要求的语言进行书面及口头交流；避免任何使审核组成员行为产生不公正或歧视的利益关系，例如：审核组成员或其所在组织不应向申请人或获证组织提供过咨询服务而影响认证过程及决定。原则上，HACCP管理体系的第二阶段审核组应有参与第一阶段审核的审核员参加。c)HACCP审核人员经过CNAT正式注册，审核组成员必须在认证公司进行备案，未经备案的人员不得从事审核活动。d)审核组长必须为公司聘用的级别审核员。e)审核组中实习审核员不得独立进行审核，已注册的实习审核员的审核活动不能计入审核人日数。实习审核员实行“一带一原则”（即在分小组中，一名级别审核员以上的人员只能带一名实习审核员）。实习审核员在审核组中的人数不能超过总人数的50％。根据相关要求规定“当专业审核员难以通过自身所掌握的知识和经验，确认受审核方的危害分析、关键控制点、关键限值和（或）关键过程或设备的能力的适宜性和有效性时，可以委托本机构分包或外包的有能力的机构对以上进行试验确认。”针对此要求，目前采取如下掌握原则：在审核过程中应收集企业体系确认的科学证据，并将证据记录在检查表中。在检查表中应说明企业体系确认的有效性及原因。如审核员认为证据不充分，科学性难以把握时，可提出不符合报告要求企业整改。需要进行检测的，由审核组将有疑意的样品收集并送