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变更控制程序变更管理是如何提出来的什么是变更管理变更管理分类及级别哪些变更需要进行管理（流程、步骤...）......背景与由来定义与分类职责与管理流程与步骤目录背景与由来为什么要推进变更管理？分类与定义变更管理是什么？变更：是指经过确认后的原辅料、包装材料，质量标准、分析方法，清洗方法，工艺规程，厂房设施、设备，计算机软件，稳定性计划等影响到产品的质量、有效性或生产过程的重现性以及所有影响EHS的变化。变更控制：是指对上述变更进行控制，避免因变更风险失控导致事故的过程。定义一、按照类型工艺变更：包括任何已设定的制造方法的变化，如：工艺路线、制造步骤、原辅料、工艺参数、批量发生数量级变化等的变更；质量标准变更：包括任何对现有的原料、中间体、中间控制、标签、包装、成品的规格、测试方法的显著增加、删除或修改等变更；设备、设施、生产场地的变更：指对产品的质量产生影响的变更，经过验证设备的变更及与峻工图不一致的变更；供应商和运输公司的变更；现行稳定性计划的变更；EHS方面的变更；其它变更：除以上变更以外的变更；分类二、按照时间临时变更：指在某一阶段实行的变更，一般不超过6个月，如需要延长，则必须提供原因分析并得到变更评审小组的批准，延长时间以6个月为限，否则重新申请永久变更；永久变更：指长期实行的变更。分类分级微小变更：是指规定变更范围对质量没有影响的变更，用验证结果支持过程或确认的变更，没有影响或影响甚微，但对质量与变更前有等效性的变更；一般变更：指对产品的质量、性能、生产技术水平可能产生一般影响的变更。重大变更：对半成品或成品质量有较大影响的变更，对质量影响分为降低，等同，提高。微小变更主要包括但不限于下述内容：（1）生产工艺过程中检测项目的增加；（2）由于药品各药典或国家标准升级改版而进行的更改；（3）修改非关键原料的分析方法；（4）其他不涉及生产过程中的参数或质量标准的轻微调整。一般变更主要包括但不限于下述内容：（1）关键工序进行的同类型或相似的设备的变更；（2）非关键工艺条件和参数的变更，如原辅料、溶媒的调整以及加料顺序的改变等；（3）工艺控制参数变更至更严格的范围或采用新的准确度更高的半成品检验方法；（4）标签等外包装材料的变更；（5）生产辅助设备（动力中心、计量器械）的变更；（6）生产及质量管理用的计算机软件的变更；（7）产品的仓储条件的变更；（8）非关键原辅料供应商的改变；（9）原辅料、半成品、成品以及过程分析的分析仪器的变更；（10）物料质量标准中新增加检验参数以及所增加检验项目的检验方法的变更或替代；（11）清洁方法优化，新增清洁溶剂或提高清洁可接受标准等。（12）其他对产品的质量、性能、生产技术水平产生一般影响的变更。重大变更一般包括下列内容：（1）主要工艺路线及原料、辅料成份(原辅料配比)的改变；（2）使用的起始物料和关键原料的改变；（3）生产设施和设备的改型；（4）产品内包材的变更；（5）关键工艺条件和参数的改变；（6）关键原材料、半成品、成品以及过程产品的分析方法作重大的增补、删除或修改；（7）产品质量标准的变更；（8）产品有效期或复验期的变更；（9）厂房或生产地址的变更（生产工艺不发生变化）；（10）其他对半成品或成品质量有较大影响的变更。对于其他未包括在以上范围内的变更，根据评审结果确定变更级别并实施相应的管理。职责与管理变更管理谁来做？1、变更申请部门：a所有员工有责任确保属于变更适用范围的变更得到申请，申请科室必须详细描述现状、变更方案、变更理由、预期影响等，对于重大变更应提供可行性报告或风险评估报告；b负责确认变更将涉及到的科室，并在变更审批表中注明；c负责指定一位本科室的变更负责人，以便协调并组织实施。2、变更负责人：负责填写“变更审批表”，起草和收集变更支持性文件；负责与相关部门的协调、沟通工作，掌握进度，保证在所要求的时间内完成。若未能如期实施变更，则须以书面形式报告质量科，并再次确认完成日期。负责通告变更实施的进展情况。3、质量科：负责组织质量管理活动范围内的变更评审会议；负责“变更审批表”的编号，并登记台账；将已批准的变更通知各相关部门；确保变更审批表中的各所需填写栏目已完成；负责变更文件的归档和所有受影响文件的变更；负责质量管理活动范围内的各项变更执行情况的跟踪、关闭工作。职责4、变更涉及的相关部门：有责任为变更申请部门提供支持性文件；在变更讨论时充分考虑变更的影响因素，对变更方案提出建议或意见；积极配合、支持变更的实施。5、变更评审小组：a是变更的专业评审组织，负责评价变更内容，确认变更的影响因素，负责变更影响的评估、变更等级的确认；确保各项变更符合质量管理规范和符合法律法规要求。b变更评审小组可由以下全部或部分部门负责（或其授权人）组成：质量科、制造科、销售科、设备、技术等；c变更评审小组评估潜在影响时主要关注以下方面：产品方面的影响、验证要求、稳定性要求、法规方面的影响、客户/供应商方面的影响等。6、销售人员：负责提供客户要求变更的相关资料和依据，负责发生变更时与供应商、客户的沟通工作。7、EHS科：参与评估、审核、批准、跟踪与安全、环保、健康相关的所有变更。8、质量科负责人：参与所有变更的评审，负责变更的批准。职责管理1、重大变更应事先通知客户，经客户同意、批准后，才可以对工艺、设备、测试方法、规格标准等进行变更；一般变更、微小变更视情况在变更后通知客户或无需通知客户。2、变更申请须有适当的支持，如：内部的小试结果、报告、调查、出版物、公司支持需改进的文件、客户要求变更资料等。3、变更实施后，应当对变更之后生产或测试的头3个批次进行评估。4、变更对规定的复验期和有效期的影响可能性应当进行评估。如有必要，用修改了的工艺生产的产品，应在小中试样品的加速稳定性验证结束后再放行。5、当变更得以实施时，应当采取措施确保所有受变更影响的文件都已修订。6、质量科/EHS科每年应对上一年发生的变更事件进行年度回顾，对变更的完成情况及实施效果进行分析，分析结果应向总经理报告。流程与步骤如何做？流程变更申请变更登记初审（评估）办理变更/实施验证报告结果终审（结果判断是否批准）变更生效实施变更结束拒绝变更拒绝变更YESYESYES取消变更NONONO谢谢