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1药品法律知识培训主讲人：***时间：202*-**目录CONTENT123目录药品管理常识解读新药品管理法常见的案例分析21药品管理常识3是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。什么是药品？4药品划分为处方药与非处方药的依据是药品安全性和使用的便利性非处方药分为甲、乙两类的依据是药品的安全性药品的分类5《药品经营管理规范》（部门规章）：加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》（法律）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（行政法规），制定本规范6了解药品的法律法规《药品经营管理规范》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国药品管理法》法律行政法规部门规章药品零售企业的陈列要求：处方药、非处方药分区陈列；外用药与其他药品分开摆放；拆零销售的药品集中存放在拆零专柜或者专区；药品零售企业不得陈列第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳；7药品批发企业的陈列要求：合格药品标示绿色；不合格药品标示红色；待确定药品标示黄色；药品与非药品、外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放；拆除外包装的零货药品集中存放；82解读新药品管理法92019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》(简称:新《药品管理法》)经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用本法。《新药品管理法》10药品安全法律责任包括：行政责任、民事责任、刑事责任、资格罚相关规定行政处罚：没收违法所得、没收非法财物、警告、罚款、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、行政拘留行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职、开除11行政责任第九十八条禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。12（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。有下列情形之一的，为劣药：13第一百一十六条生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额15倍以上30倍以下的罚款；货值金额不足10万元的，按10万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。14情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。第一百一十七条生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；15对生产者专门用于生产假药、劣药的原料、辅料、包装材料、生产设备予以没收。第一百一十八条生产、销售假药，或者生产、销售劣药且情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。16第一百三十七条有下列行为之一的，在本法规定的处罚幅度内从重处罚：（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品；（二）生产、销售以孕产妇、儿童为主要使用对象的假药、劣药；（三）生产、销售的生物制品属于假药、劣药；（四）生产、销售假药、劣药，造成人身伤害后果；（五）生产、销售假药、劣药，经处理后再犯；（六）拒绝、逃避监督检查，伪造、销毁、隐匿有关证据材料，或者擅自动用查封、扣押物品。17第一百一十五条未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的：责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。18第一百二十二条伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。19第一百二十九条违反本法规定，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构未从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品和违法所得，并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构执业许可证；货值金额不足五万元的，按五万元计算。20第一百三十条违反本法规定，药品经营企业购销药品未按照规定进行记录，零售药品未正确说明用法、用量等事项，或者未按照规定调配处方的，责令改正，给予警告；情节严重的，吊销药品经营许可证。21第一百三十一条违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款。22第一百三十二条进口已获得药品注册证书的药品，未按照规定向允许药品进口的口岸所在地药品监督管理部门备案的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，吊销药品注册证书。第一百三十三条违反本法规定，医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的，责令改正，没收违法销售的制剂和违法所得，并处违法销售制剂货值金额二倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处货值金额五倍以上十五倍以下的罚款；货值金额不足五万元的，按五万元计算。23第一百三十九条本法第一百一十五条至第一百三十八条规定的行政处罚，由县级以上人民政府药品监督管理部门按照职责分工决定；撤销许可、吊销许可证件的，由原批准、发证的部门决定。24第一百四十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定聘用人员的，由药品监督管理部门或者卫生健康主管部门责令解聘，处五万元以上二十万元以下的罚款。25情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；26第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，没收违法所得，依法给予处罚；情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；情节严重的，还应当吊销其执业证书。27第一百四十三条违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。28第一百四十四条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构违反本法规定，给用药者造成损害的，依法承担赔偿责任。因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿损失，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿损失。接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付；先行赔付后，可以依法追偿。生产假药、劣药或者明知是假药、劣药仍然销售、使用的，受害人或者其近亲属除请求赔偿损失外，还可以请求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。29第一百五十一条本章规定的货值金额以违法生产、销售药品的标价计算；没有标价的，按照同类药品的市场价格计算。303常见的案例分析312020年1月16日，武侯区市场监督管理局执法人员配合市局执法人员对武侯区某大药房有限公司进行现场检查，现场发现：1、当事人店内发现人参片、当归头等10个品类来源不明的中药饮片。上述中药饮片均为散装，用塑料袋包装，包装上无标签标识内容；2、现场发现当事人未凭处方销售辉瑞制药生产的万艾可处方药；3、在陈列区发现不明来源的20ml注射器4支4、药品类藏柜存放粽子等个人生活用品。案例简述32当事人销售的上述10种中药饮片无法提供供应商资质及随货同行票据，违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十五条之规定。当事人未凭处方销售处方药，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十七条第一款第二项之规定。当事人药品冷藏柜存放粽子等个人用品，违反了《药品经营质量管理规范》第一百六十条之规定。综上，对当事人予以行政处罚。处理结果：1、对当事人进行警告；2、没收违法药品；3、没收违法所得3441.54元；4、处罚款：100000元，罚没合计103441.54元。处理结果33根据最新修订的《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第三十一号）规定，药品经营企业应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品。本案当事人销售的10种中药饮片均无法提供随货同行单、供应商资质及药品合格证明、检验报告等，是典型的从无证处购进药品的案例。案例点评34案例简述2020年5月18日上午，郑女士在杭州同某大药房购买了1盒小儿柴桂退热颗粒（批号：161127，有效期:2019/10，规格：5gx10袋）及退热贴，共通过微信付款75.8元，在给孩子服用后发现药品已过期。当班营业员陈某某承认在销售该盒小儿柴桂退热颗粒的时候未核对批号，未给小票，也未按规定对咳嗽发烧药的购买人信息进行登记并网上录入，在日常养护的过程中也未发现该盒超过有效期的药品。执法人员对现场其他药品进行检查，发现1瓶益母草膏（批号：180405，有效期：2020年3月）也已超过有效期，仍陈列在货架上，近期的养护记录中也没有该批号的药品。小儿柴桂退热颗粒零售价是39.8元/盒，益母草膏零售价是18元/瓶，故违法所得为39.8元，过期药品货值金额共计57.8元。35处理结果鉴于该药店在案发后与投诉人当场达成和解，并给予5000元经济赔偿，调查工作也积极配合，下城局对该药店从轻处罚。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条（生产销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；……违法零售的药品货值金额不足一万的，按一万元计算；）的规定，处