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国内外不良事件报告及监测研究进展遵义医学院附属口腔医院肖烨2011年7月不良事件概述1不良事件报告制度1不良事件监测1不良事件定义由医疗导致的伤害，与疾病的自然转归相反，延长了患者的住院时间，导致残疾的一切事件。美国医学联盟（InstituteofMedicine,IOM）国外不良事件发生情况•哈佛医学实践研究发现，有4％的住院病人遭受某种不良事件的伤害，70％的不良事件导致暂时性能障碍，14％的异常事件导致死亡•美国每年死于可以预防的医疗差错人数约在4.4万－9.8万，超过了工伤、交通事故、乳腺癌和艾滋病的死亡人数,造成国民经济损失约为376亿－500亿美元•英国卫生部在2000年报告指出，估计在住院病人中不良事件报告率约为10％，一年约发生不良事件85万件，仅由此延长住院发生的费用一年就达到20亿英磅，由国家卫生部门支付的诉讼索赔额每年约4亿英磅我国不良事件发生情况•WHO有关医疗错误大型流行病学调查研究的结果显示，住院患者中大约3.7％－16.6％曾经发生医疗不良事件，其中约35％－50％的不良事件被研究者认为应该可以通过系统的介入加以避免。按照我国2004年入院患者4668万例推算，每年可能发生医疗不良事件163万－755万例，如果其中40％的不良事件通过强化安全管理得到预防，则每年可避免65万－310万例医疗不良事件发生•世界卫生组织于2005年及2008年分别颁布了有关不良事件的报告及监测指南《WHOdraftguidelinesforadverseeventreportingandlearningsystems》•2011年2月，我国卫生部颁布了《医疗质量安全事件报告暂行规定》的通知不良事件报告制度报告制度国家强制性报告系统非强制性报告体系•不良事件监测系统(TheAustralianIncidentMonitoringSystem,AIMS)•AIMS收集广泛的不良事件，包括：差错、仪器失效、自杀、绑架等等，报告者可以是任何人和任何机构，根据法律，不允许随意公开个人信息•AIMS定期发布在其期刊和简报上，澳大利亚卫生部也采用AIMS简报和期刊上所提供的信息，用以提高患者安全澳大利亚•实践安全用药协会（InstituteforSafeMedicationPractices,ISMP）•聚焦于药物不良反应、药物分发及管理风险的系统，它是一个全国性的、保密的医疗差错报告系统•ISMP致力于降低风险，例如建立化疗药物的最大使用剂量、淘汰使用预先抽取的具有危险性的心脏药物、医务工作者及药物广告不允许使用药名缩写等等美国•卫生保健组织委派的联合委员会（JointCommissiononAccreditationofHealthcareOrganizations,JCAHO）•JCAHO会定期选择一个不良事件进行专题报道，详细地描述事件的因果及预防策略•JCAHO定期发行期刊美国•国家患者安全联盟（NationalPatientSafetyAgency,NPSA）•2004年，成立全国报告及学习系统（TheNationalReportingandLearningSystem,NRLS）•NRLS的总结将通过其出版物《患者安全观察报告》进行公布英国•1997年，瑞典的卫生法案规定，所有的医疗机构都必须建有报告系统，由瑞典国家医疗委员会统一管理，按照法案规定，医院、医疗机构必须向上级报告不良事件，而患者、医务工作者及公众则可自愿报告瑞典•在欧洲，不但各国的不良事件报告系统都比较完善，而且欧洲各国正着手形成一个新的信息交换系统——TheInternalMarketInformation(IMI)SystemＡ系统保密原则B调查结果反馈C推广事件经验不良事件监测方法监测方法人工监测复合监测全自动监测系统人工监测主动报告非主动报告事件报告即时报告评估法观察法访谈法•事件报告对所发生的不良事件客观地进行上报。主要是借鉴工业领域中，如航空业以及核电工业对不良事件的处理方法，其特点在于对事不对人，是一种免罚免责的报告方式，不追究具体的责任。它是目前医院监测不良事件的最主要方法，但由于该法会打断工作流程、使得当事人受到法律的惩罚等，因此并不是最为有效的管理方法，但仍被广泛应用，因为它可以提供大量的细节信息，包括事件是如何发生的、导致了怎样的灾难性后果，如何发生变化、可以吸取哪些教训等等。主动报告--事件报告即时报告通过敦促医护人员对不良事件的及时报告来实现的，即一旦发生不良事件马上上报给管理部门。在美国的一项研究中，住院医生每天都能收到提醒他们上报不良事件的邮件，在每天的交班及每周的例会上，也被要求汇报不良事件的发生情况。通过这种方式，每班的医护人员都会密切关注不良事件、甚至是潜在不良事件的发生，从而能够有效地预防和管理不良事件。主动报告—即时报告•评估法通过监测指标，进行风险评估的方法。许多研究机构都采用此法来对不良事件进行监测，•评估通常经历2个过程：首先，由一个训练有素的研究者，通常为护士，根据评估标准来进行评估；然后由2名临床医生根据评估结果分别对不良事件的发生情况做出判断，如果医生指出有50%的可能性将导致伤害，不良事件则被考虑有可能发生，如果医生意见相佐，则由第三方来进行判定。非主动报告—评估法•观察法由训练有素的观察者来监测不良事件的发生。常用于重症监护室和手术室对药物使用的监测，包括下达医嘱的正确性、誊抄的失误、药物配置不当、给药方法不对等等。比较高效，在一项比较研究中，对2556个样本，观察法监测出300个不良事件，而评估法只有17个,缺点在于费用过高，对不良事件的监测平均耗费4.82美元，而评估只需0.63美元非主动报告—观察法•访谈法患者是监测不良事件的重要资源研究表明：20-40%的住院患者经历过不良事件;通过对患者的访谈，能够获得大量有价值的信息Forster的研究指出:对患者的访谈有助于医生完成对病案的总结，包括出院小结、实验室结果分析、谈话结果记录等等非主动报告—访谈法•医院感染监控系统•药物不良反应监测复合监测全自动监测系统•手术监测