医疗器械风险管理制度

1北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次：1.0实施日期：20年月日1目的本程序依据YY/0316-2008的要求，规定公司医疗器械风险管理方针、风险可接收准则和风险管理过程要求，规范公司医疗器械风险管理活动，确保医疗器械产品使用安全。同时规定了与产品安全相关的风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或使用者可接受水平。通过对医疗器械有效开展风险分析和减低风险措施工作，消除潜在缺陷，促进产品质量提高。2范围适用于公司范围内所有产品的设计和开发过程、产品实现过程、产品销售服务过程以及产品报废处置过程的风险管理活动。本程序规定了与本公司产品的安全相关的风险管理的流程和方法，包括与产品相关危害的识别，评价和控制其风险。对于已经发布的和在进行临床评估的产品，进行更改时要执行此程序中规定的相关风险管理过程。3职责与权限的分配3.1最高管理者最高管理者作为本公司产品风险的负责人，负责：制定本公司的风险管理方针。为风险管理活动配备充分的资源和有资格能胜任的人员，对风险管理工作负领导责任。保证给风险管理、实施和评定工作分配的人员是经过培训合格的，保证风险管理工作执行者具有相适应的知识和经验。规定风险管理的职责和权限，授权办公室确定风险管理小组成员。主持每年的风险管理活动评审，评价公司风险管理活动的适宜性，以确保风险管理过程持续有效；对《医疗器械风险管理报告》（以下简称：风险管理报告）进行审批，或授权管理者代表批准《风险管理报告》。3.2管理者代表确保公司风险管理制度的建立、实施和保持；2对公司风险管理活动进行督导；对公司风险管理过程的实施和效果进行监督；主持评审产品的风险管理过程；对《医疗器械风险管理计划》（以下简称：风险管理计划）进行审批；对《风险管理报告》进行审批3.3办公室办公室作为本公司风险管理的主管部门，为确保在计划的规定阶段完成风险管理活动：负责指定各项目风险管理负责人；负责组织协调风险管理活动；负责跟踪检查风险管理活动实施情况；负责对所有风险管理文档的归口管理工作。3.4公司质量技术部负责编制公司风险管理制度；对已上市产品，公司质量技术部应指定一名产品负责人；通过内审、日常检查等形式，对公司风险管理制度的实施情况进行监督；负责公司风险管理相关记录的汇总；负责不合格品的评审。3.5采购部提供采购过程与风险有关的相关信息；参与风险分析和评价。3.6生产部提供生产过程与风险有关的相关信息；在生产过程中采取风险控制措施，降低或消除风险；参与风险分析和评价。3.7销售部参与对售出产品的质量跟踪，并反馈相关信息；北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次：1.0实施日期：20年月日3参与风险分析和评价。3.8项目风险管理小组负责人负责制定《风险管理计划》；负责组织风险管理小组实施风险管理活动；负责跟踪相关活动，包括生产和生产后的信息；对涉及重大风险的评价和措施，可直接向管理者代表或最高管理者汇报；组织风险管理过程评审，编写风险管理报告；负责整理风险管理文档，确保风险管理文档的完整性和可追溯性。3.9风险管理小组对产品进行风险分析、风险评价；分析、制定风险控制措施；实施、记录和验证风险控制措施；对剩余风险、是否产生新的风险、风险控制的完整性和综合剩余风险的可接受性进行评价；建立和保存必要的风险管理文档；参与风险管理过程的评价。所有新产品设计开发项目都应成立风险管理小组。风险管理小组以设计开发项目组成员为基础，根据需要可邀请制造、检验、服务和临床人员参加。风险管理小组的构成必须包括熟悉产品原理及功能的成员（如设计工程师），熟悉产品制造的成员（如生产人员），以及熟悉产品的应用的成员（如操作者），以及了解产品市场和服务的人员（如市场人员、售后服务人员），以及管理人员和法律顾问。其中应至少有一名医学专家。对风险管理小组人员应当保持适当的资格鉴定记录。风险管理小组成员需要掌握所应用的风险分析工具。3.10产品负责人对已上市产品，公司质量技术部应指定一名技术人员，负责产品的风险管理（简称“产品负责人”），其职责如下：收集产品生产和生产后信息；北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次：1.0实施日期：20年月日4对收集到的信息进行评价，对与安全性相关的信息评价是否有新的或不可接受的风险出现；对不可接受的风险采取适当的控制措施，将风险降低到可接受的水平；更新风险管理报告。4管理要求4.1建立风险管理方针最高管理者应充分评价外部及内部相关信息，制定本公司的风险管理方针。最高管理者每年至少一次对风险管理活动进行评审，必要时可增加评审的次数。最高管理者对新产品上市前的风险管理评审活动形成的结果《风险管理报告》进行审批。4.1.1公司风险管理方针a)对所有医疗器械进行风险管理，只有全部剩余风险和综合剩余风险符合公司可接受性准则（4.2），并未产生新的危害；或产生新的危害通过进一步采取控制措施又符合可接收准则的产品，才可接受；b)对不能估计损害发生概率的风险，应根据损害的性质评价风险：如果估计损害的严重度是可忽略的，则风险是可以接受的；对于能产生严重后果的风险，必须采取降低风险措施，将风险降低到可接受的水平；c)可接受的风险应是：风险具有两个组成部分;一是损害发生的概率，即损害发生的经常性；用Pi来表示，i=1,2,3,4,5,6二是损害的后果，即它的严重性;用Si来表示，其中i=1，2，3，4，5。可接受风险用系数Ac来表示，Ac＝Pi*SiAc≤4为可接受风险d)对根据风险可接收准则判断为不可接受的，而进一步的风险控制又不可行的风险，应进行风险/受益分析；只有受益大于风险时，才可考虑判定为可接受的可行性。e)根据风险可接收准则判为可接受的，但风险又没有小到可以忽略程度的风险，只要可行，应进一步采取措施降低风险（合理可行降低法）。北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次：1.0实施日期：20年月日54.2风险可接受性准则4.2.1风险的严重度水平分级4.2.2风险的概率等级注：频次是指每台设备每年发生或预期发生的事件次数。北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次：1.0实施日期：20年月日等级名称代号定义灾难性的S5导致患者死亡危重的S4导致永久性损伤或危及生命的伤害严重S3导致要求专业医疗介入的伤害或损伤轻度S2导致不要求专业医疗介入的伤害或损伤可忽略S1不便或暂时不适等级名称代号失效发生的可能性频次（每年）极少P1失效不大可能发生。几乎完全相同的过程也未有过失效10-6非常少P2很少几次与几乎完全相同的过程有关的失效10-4~10-6很少P3很少几次与相似过程有关的失效10-2~10-4偶然P4与以前时有失效发生，但不占主要比例的过程相类似的过程有关10-1~10-2有时P5一般与以前经常发生失效的过程相似的过程有关1~10-1经常P6失效几乎是不可避免的164.2.3风险的可接受性准则说明：A：可接受的风险；R：合理可行降低（ALARP）的风险；U：不经过风险/收益分析即判定为不可接受的风险。4.2.4风险评价准则系数值分析根据上述风险评价准则所构成的6×5风险评价矩阵图，确定风险可接受区域。4.2.4.1可接受系数AcAc=Pi×Si4.2.4.2广泛可接受区Ac≦4该区域内，风险是可以接受的，并且不需要主动采取风险控制。4.2.4.3ALARP（合理可行）区4Ac≦16该区域内，应先考虑接受风险的受益和进一步降低的可行性，然后对风险与受益进行比较，如果受益超过风险，则风险是可接受的；如果受益没有超过风险，则风险是不可接受的。任何风险都应降到可行的最低水平。4.2.4.4不容许区Ac16北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次：1.0实施日期：20年月日概率代号严重度可忽略轻度的严重的危重的灾难性的S1S2S3S4S5经常P6RRUUU有时P5RRRUU偶然P4ARRRU很少P3ARRRR非常少P2AARRR极少P1AAAAR7该区域内，风险如果不能予以降低，则判断为是不容许的。4.2.5本公司虽然针对涉及的产品，依据风险管理方针（4.1.1）制定了风险可接受性准则（4.2.1～4.2.4）。但考虑到公司产品的多样性，针对每一特定的产品，在制定风险管理计划时，需对此风险可接受准则的适宜性进行评价，如不适宜应重新制定。4.3风险管理计划4.3.1每一种医疗器械（同一个注册证）都应建立《风险管理计划》。如果相似产品使用同一份计划时，应说明其适宜性。风险管理计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)依据公司风险管理方针确定的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)生产和生产后信息的收集和评审的有关活动。4.3.2风险管理计划的编写格式和内容要求，见附件1。4.4风险管理过程概述风险管理过程包括风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价以及风险/受益分析、形成风险报告以及生产和生产后信息。应记录风险管理活动结果并纳入相关文档。风险管理过程见附图1。4.5风险管理活动医疗器械风险管理的范围，应覆盖医疗器械的所有生命周期阶段。产品设计开发、生产及生产后阶段的风险管理活动见附件1《医疗器械风险管理计划》。4.5.1风险管理小组4.5.1.1产品设计和开发项目立项后，应首先成立风险管理小组。项目组负责人兼风险管理小组负责人。北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次：1.0实施日期：20年月日84.5.1.2风险管理小组成员应分工明确、职责清楚。4.5.2风险管理计划4.5.2.1风险管理小组负责人负责制定《医疗器械风险管理计划》，按本文3.1条款规定批准后实施。风险管理计划的编写要求见4.3条款和附件1。4.5.2.2如风险管理计划有改变，应经过评审、批准，并保存更改记录。4.5.3风险分析、风险评价和风险控制措施4.5.3.1在设计和开发策划阶段，风险管理小组按照风险管理计划要求，进行初始风险分析（包括《初始安全特征判定》、《初始危害判定和初始风险控制方案分析》），并确定生产和生产后信息的获得方法。此次风险分析的结果应形成记录，作为风险管理文档保存。风险分析的结果还应作为设计和开发输入的一部分，并在对设计和开发输入阶段评审时对此进行评审。。4.5.3.2依据YY/T0316-2008标准附录C和附录H的要求，进行医疗器械预期用途和与安全性有关初始特征的判定。4.5.3.3依据YY/T0316-2008标准附录E要求编制医疗器械在正常和故障两种条件下，与医疗器械有关的已知或可预见的初始危害清单。4.5.3.4根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接受性准则，估计每个危害处境的风险。4.5.3.5根据风险管理计划（4.3）中规定的风险可接收准则，对每个已判定的危害处境，决定是否需要降低风险。4.5.3.6对需要降低风险的每一个危害处境，风险管理小组应制定初始风险控制措施。降低风险的措施要按下列顺序，一次使用一种或多种方法：a)通过设计方法取得固有安全性；b)在医疗器械本身或在制造过程采取适宜的防护措施；c)提供安全性信息。4.5.3.7设计和开发阶段包括产品设计开发和生产工艺设计开发。在此阶段项目开发人员应分别采用DFMEA和PFMEA，对涉及有关安全性问题的失效，特别是对风险设计和开发输入阶段尚未识别的风险做进一步的风险分析。北京联众泰克科技有限公司文件编号：页次：－1医疗器械风险管理制度版本/次：1.0实施日期：20年月日94.5.4实施风险控制措施4.5.4.1项目人员在开始进行产品设计和开发时，必需了解所负责设计和开发部分的风险，并获得相关的风险管理文档，同时将相应