IVD行业专题—免疫诊断之化学发光法

IVD行业专题—免疫诊断之化学发光法光谷创投基金管理有限公司孟菲2016.2.29PartI:IVD行业简介PartII:化学发光法免疫诊断行业概况PartIII:国内主要公司情况PARTI:IVD行业简介IVD：InVitroDiagnostics（体外诊断）临床诊断体内诊断体外诊断目前临床上80%以上的疾病诊断依靠体外诊断完成体外诊断是指将血液、体液、组织等样本从人体中取出，使用体外检测试剂、试剂盒、校准物、质控物等对样本进行检测与校验，以便对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病预测等的过程。IVD产业链图片来源：互联网IVD生化诊断免疫诊断分子诊断微生物诊断血液学诊断等…IVD细分领域根据反应原理，IVD又可以分为多个细分领域市场：国际相对成熟，国内崛起迅速2008-2014E年全球IVD市场2008-2014E年国内IVD市场数据来源：长江证券北美、欧洲、日本等成熟市场收入占比相对较高，合计约在80%以上。中国体外诊断行业尚处产业发展初期阶段，呈现基数小、增速快等特点。多因素催生行业发展预计中国IVD市场未来5年仍将保持20%增速政策推动医药改革（医保控费、取消药品加成）医保覆盖面扩大、医保支付水平提高以及城乡医保逐步统一需求驱动老龄化人口基数庞大，慢性病及改善生活质量的需求个性化诊疗方案的需求技术驱动我国IVD行业市场集中度低•目前我国IVD生产企业约300～400家，其中规模以上企业近200家，但年销售收入过亿元的企业仅约20家，企业普遍规模小、品种少。•规模最大的的科华生物2014年营业收入12.18亿元，市场占有率不到4%。数据来源：长江证券渠道：代理为主营销渠道上以代理为主，直销为辅。销售模式以“仪器+试剂”捆绑销售为主。PARTII:化学发光法免疫诊断行业概况传统生化诊断市场增速放缓免疫诊断、分子诊断市场快速增长我国分子诊断市场规模和增速（亿元）我国免疫诊断市场规模和增速（亿元）我国生化诊断市场规模和增速（亿元）数据来源：齐鲁证券免疫诊断、分子诊断等细分领域市场份额增大2010年我国IVD细分领域市场份额2014年我国IVD细分领域市场份额数据来源：齐鲁证券化学发光是免疫诊断的当前主流方向化学发光免疫分析(chemiluminescenceimmunoassay,CLIA),是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。我国免疫诊断市场规模和增速（亿元）•2014年我国化学发光市场规模约为40亿元，近年行业增速约为30%。•目前我国化学发光占免疫诊断50%以上市场份额，发达国家相应比例值约为90%。我国化学发光诊断产品进口比例大•化学发光免疫分析仪技术壁垒较高，且为封闭系统，必需配套使用相应的试剂；•我国70%-80%的市场被进口产品垄断，目前主要在三级医院使用。公司罗氏西门子雅培贝克曼拜尔发光原理电化学发光直接化学发光酶促化学发光直接化学发光酶促化学发光直接化学发光分离方式磁珠磁珠磁珠磁珠磁珠市场占有率21%6%15%13%9%PARTIII:国内主要公司情况中小企业竞相研发、龙头企业已现上市公司布局加速竞争2010年2012年2011年2014年2015年2014年收入（万元）2013年收入(万元）增速毛利新产业化学发光产品52612.8636785.0046.51%72.25%仪器15948.8213595.9825.63%41.85%试剂36664.0423189.0264.14%89.84%迈克化学发光产品9810.003621.00仪器4960.001788.00177.40%36.19%试剂4850.001833.00164.59%75.53%安图化学发光产品14404.4924.34%90.00%仪器试剂14404.4924.34%90.00%合计54810.49公司名称经销金额（万元）占比%直销金额（万元）占比%出口金额（万元）占比%经销商数量地域分布新产业34634.4491.603177.858.407089.1818.75630华南16.62、华中13.18、浙沪15.88、西南10.75迈克生物39381.1942.8352573.3457.17544西南地区经销商230家，直销均在西南地区安图生物35304.0489.734041.2910.271332.993.281178中南39.26%、华东22.69%、西南13.45%备注：表中均为招股书中数据，新产业与安图生物为13年数据，迈克为14年数据。中浩生物（生物城）成立时间：2013年注册资本：5000万元（实缴1300万元）地址：武汉、重庆阶段：早期公司化学发光仪为板式开放式系统；8项试剂预计于2016年4月份获批，另有60项准备申报注册；仪器技术来源：重庆州泰公司已有订单：400台其中北京新华联协和药业有限责任公司订单约230台；湖北省卫计委招标中成功中标68台；预期订单：130台湖南、贵州等地目前在招标中。2016年预计收入5000万万，净利润1200万；其中可分为湖北地区2000万，湖北地区之外2000万，政府集中采购1000万。融资需求：3000万1000万元用于试剂注册及研发（15万/项）、500万元用于批量生产（80台）、1000万元用于销售队伍建设和市场推广、500万元用于中标交付装机（270台）。个人观点：仪器与主流化学发光检测仪原理不同，为板式化学发光，为较为低价低端的一种方式，同时检测效果也大打折扣；从团队成员简历看来，公司销售团队实力较强；