生物安全法律法规

生物安全法律法规内容介绍生物安全的含义和生物安全的由来生物安全管理法制化生物安全相关法律法规《病原微生物实验室生物安全管理条例》《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》生物安全的含义和生物安全的由来什么是生物危害？广义上的生物危害：指有害或有潜在危害的生物因子对人、环境、生态和社会造成的危害或潜在危害。实验室生物危害：指在微生物和生物医学实验活动过程中对人、环境、生态和社会造成的危害和对环境造成的污染。生物安全为了避免微生物和医学实验室中在进行各种有危害或有潜在危害的生物因子活动过程中,可能对人、环境和社会造成的危害或潜在危害，而采取的防护措施（硬件）和管理措施（软件），达到对人、环境和社会的安全防护目的。生物安全的由来近年来世界范围的医院感染、实验室感染和动物饲养管理中造成的工作人员感染是生物安全产生的主要直接原因。实验室感染的相关报道80%是不明原因的感染20%感染的原因是明确的•80%是由工作人员操作失误引起的•20%是由设备故障引起的导致感染最多的4种实验室事故•溢出和泼洒•针头和注射器•锐器、碎玻璃•动物或动物体外寄生虫的咬伤或抓伤实验室生物安全的重要性实验室生物安全已经构成了开展病原微生物实验的基本条件实验室生物安全涉及人的生命和环境安全，必须高度重视实验室生物安全工作是关系到经济发展、社会稳定、人民生命安全与健康的大事生物安全管理法制化仅仅依靠行政管理的手段具有不完整性和缺陷随意性、局限性、主观性依法管理是一项迫切任务，具有重要意义生物安全管理法制化实验室生物安全涉及社会公众,实验室活动虽然可以采用道德、伦理、技术准则等加以规范，但运用法律规范是最有效方法。尤其是当今社会强调法制，强调依法行政，这点显得更加重要生物安全以保障公共利益为前提，所有工作的根本目的是保护社会公众的身体健康和生命安全，但公共利益有时会与部门、单位、个人利益发生矛盾、发生冲突，需要制定法律法规来界定各方利益，明确各自的权利和义务通过法律法规确定政府在生物安全方面的职责，将使政府行为更加科学和规范随着社会的发展,公民、法人的法律意识日益增强，保护自身合法权益的呼声很高，对生物安全所采取的对策措施要求有法有据,如果违法行政，导致侵权，可能引起行政诉讼或者行政赔偿。刑法修正案十届全国人大常委会第二十二次会议2006年6月29日下午表决通过了刑法修正案(六),国家主席胡锦涛签署第51号主席令予以公布刑法第１３４条修改为：在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处３年以上７年以下有期徒刑刑法第１３５条修改为：安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处３年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处３年以上７年以下有期徒刑法律法规一般包含以下内容用来干什么？——立法目的；何时何地何情况下用？——适用范围、调整对象；应当做什么？——权利、义务、职责；不能做什么？——限制性或禁止性规定；违反了怎么办？——责任追究等等已经出台的法律法规《中华人民共和国传染病防治法》2004修订《中华人民共和国进出境动植物检疫法》1986《中华人民共和国国境卫生检疫法》1986《突发公共卫生事件应急条例》2003《医疗废物管理条例》2003《国家突发公共事件总体应急预案》2006已经出台的法律法规《病原微生物实验室生物安全管理条例》2004《人间传染的病原微生物名录》2006.1《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》2006.2《实验室生物安全通用要求》GB194892004.10《CNAL实验室生物安全认可准则》2005.3《中华人民共和国传染病防治法》（2004年8月28日修订版）第二十二条对与病原微生物有关的单位的生物安全管理作了规定，要求这些单位应有符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散第二十六条规定了对病原微生物菌（毒）种的管理，要求国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准第五十三条对与生物安全有关卫生监督作了明确规定，县级以上人民政府卫生行政部门对传染病防治工作监督检查，检查监督涉及与生物安全有关的有对疾病预防控制机构和医疗机构的传染病防治工作进行监督检查，对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输、使用进行监督检查。省级以上人民政府卫生行政部门负责组织对传染病防治重大事项的处理《病原微生物实验室生物安全管理条例》中华人民共和国国务院令第424号于2004年11月5日国务院第69次常务会议通过2004.11.12公布，自公布之日起施行《病原微生物实验室生物安全管理条例》条例共分7章，72条总则（6）病原微生物的分类和管理（11）实验室的设立与管理（24）实验室感染控制（7）监督管理（7）法律责任（14）附则（3）第一章总则目的、范围和定义第一条为了加强病原微生物实验室（以下称实验室）生物安全管理，保护实验室工作人员和公众的健康，制定本条例。第二条对中华人民共和国境内的实验室及其从事实验活动的生物安全管理，适用本条例。病原微生物：是指能够使人或者动物致病的微生物。实验活动：是指实验室从事与病原微生物菌（毒）种、样本有关的研究、教学、检测、诊断等活动第一章总则管理权限国务院卫生主管部门主管人体健康有关的实验室及其实验活动国务院兽医主管部门主管与动物有关的实验室及其实验活动国务院其他有关部门在生物安全管理上各尽其责县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作第一章总则生物安全管理原则第四条国家对病原微生物实行分类管理，对实验室实行分级管理第五条国家实行统一的实验室生物安全标准。实验室应当符合国家标准和要求第六条实验室的设立单位及其主管部门负责实验室日常活动的管理，承担建立健全安全管理制度，检查、维护实验设施、设备，控制实验室感染的职责第二章病原微生物的分类和管理病原微生物的分类第七条根据病原微生物的传染性、感染后对个体或者群体的危害程度，将病原微生物分为四类：第一类病原微生物第二类病原微生物第三类病原微生物第四类病原微生物第一、二类病原微生物统称为高致病性病原微生物与WHO、欧盟、美国、加拿大等不一致WHO感染性微生物的危险度等级分类危险度1级（无或极低的个体和群体危险）不太可能引起人或动物致病的微生物危险度2级（个体危险中等，群体危险低）病原体能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限危险度3级（个体危险高，群体危险低）病原体通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施危险度4级（个体和群体的危险均高）病原体通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施第二章病原微生物的分类和管理病原微生物名录人间传染的病原微生物名录由国务院卫生主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布；动物间传染的病原微生物名录由国务院兽医主管部门商国务院有关部门后制定、调整并予以公布第二章病原微生物的分类和管理病原微生物样本采集具有所采集病原微生物标本相应生物安全防护水平的设备具有掌握相关专业知识和操作技能的工作人员具有有效的防止病原微生物扩散和感染的措施具有保证病原微生物样本质量的技术方法和手段样本的来源、采集过程和方法等作详细记录第二章病原微生物的分类和管理高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本运输陆路、水路和航空具备的基本条件：符合规定（目的、用途和接收单位）、运输容器、生物危险标识运输批准权限：省级卫生（兽医）部门（省内），部级（省际和国际），出入境检疫机构、航空主管部门运输过程：不少于2人专人护送，X公共汽车和城市铁路承运单位：铁路、公路、航空等，批准文和安全措施第二章病原微生物的分类和管理菌（毒）种和样本的储存和管理第十四条国务院卫生主管部门或者兽医主管部门指定的菌（毒）种保藏中心或者专业实验室集中储存并提供病原微生物菌（毒）种和样本严格的安全保管制度不得有商业行为保藏机构管理办法由部级主管部门制定保藏机构凭条例规定的批文接受、提供实验室凭条例规定的批文提交、销毁第二章病原微生物的分类和管理菌（毒）种或者样本发生意外高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本在运输、储存中被盗、被抢、丢失、泄漏的，承运单位、护送人、保藏机构应当采取必要的控制措施事故报告！！！2小时内，1小时向部门第三章实验室的设立与管理实验室生物安全分级第十八条国家根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级、二级、三级、四级第十九条新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守有关规定第二十条三级、四级实验室应当通过实验室国家认可BiosafetyLevel1FacilityDesign(SecondaryBarrier)2.3BiosafetyLevel2FacilityDesign(SecondaryBarriers)2.4BiosafetyLevel3LaboratoryFacilities(SecondaryBarriers)2.5BiosafetyLevel4LaboratoryFacilities(SecondaryBarriers)2.6第三章实验室的设立与管理高致病性病原微生物实验活动第二十一条一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，应当具备下列条件：（一）实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定（二）通过实验室国家认可（三）具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员（四）工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格符合条件发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书第三章实验室的设立与管理第二十二条取得资格证书的实验室，需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准。实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告实验室申报或者接受与高致病性病原微生物有关的科研项目，应当符合科研需要和生物安全要求，具有相应的生物安全防护水平，并经国务院卫生主管部门或者兽医主管部门同意第三章实验室的设立与管理第二十五条新建、改建或扩建一、二级实验室向市主管部门备案三级、四级实验室还要向环境保护主管部门备案第二十八条对我国尚未发现或者已经宣布消灭的病原微生物，任何单位和个人未经批准不得从事相关实验活动第二十九条实验室使用新技术、新方法从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当符合防止高致病性病原微生物扩散、保证生物安全和操作者人身安全的要求，并经国家病原微生物实验室生物安全专家委员会论证；经论证可行的，方可使用第三章实验室的设立与管理第三十条需要在动物体上从事高致病性病原微生物相关实验活动的，应当在符合动物实验室生物安全国家标准的三级以上实验室进行第三十六条在同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物