计算机化系统验证方案

紫外分光光度计计算机化系统验证方案方案起草部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：年月日目录1验证目的.........................................................................................................22验证范围.........................................................................................................23职责确认.........................................................................................................34指导文件确认.................................................................................................35术语缩写..........................................................................................................36验证实施前提条件.........................................................................................37人员确认..........................................................................................................48风险评估..........................................................................................................49验证时间安排.................................................................................................510验证内容.......................................................................................................511偏差处理......................................................................................................1112风险的接收与评审.....................................................................................1113确认计划.....................................................................................................1114验证谱图编制.............................................................................................1115审核、结论.................................................................................................121验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。2验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示。表1计算机化系统列表系统名称仪器型号仪器编号计算机型号计算机系统类型工作站软件名称和版本应急电源打印机型号验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认。3职责确认部门姓名职责4指导文件确认《药品生产质量管理规范》2010修订版《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《计算机化系统》《药品生产质量管理规范》2010修订版附录：《确认与验证》《Cary60UV-VisSpecifications》5术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronicrecord电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1：人员培训及考核确认记录。6.2相关文件系统已编制完成并经过审批，见附件2：验证确认所需文件审核确认记录。7人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，见附件3：验证方案培训签到表。8风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估，对存在的质量风险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险因素风险影响可能性P严重性S检测性D风险优先数RPN风险级别现有控制措施建议采取措施紫外分光光度计使用环境不符合使用要求影响仪器使用寿命2316低现场查看环境在IQ中进行查看确认数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容不能传送数据或造成仪器不能正常启动44232中由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动在IQ中进行查看确认仪器安装不正确造成仪器损耗或不能正常使用44232中确认拥有仪器安装确认报告在IQ中进行查看确认台式计算机使用环境不符合使用要求影响仪器使用寿命2316低现场查看环境在IQ中进行查看确认数据线、电源线连接不正确、有松动或者不兼容不能传送数据或造成计算机不能正常启动44232中由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动在IQ中进行查看确认未设置权限未经授权的人员在操作计算机时可能会更改或破坏数据34224中对计算机用户进行了分级，并进行密码保护在OQ中确认权限设置OS系统设置不正确或者软件所需框架未安装软件不能正确运行34224中按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全在IQ中进行查看确认Hardware硬件驱动安装不正确软件不能正确运行34224中按软件要求正确安装硬件驱动程序在IQ中进行查看确认打印机打印机安装不正确不能打印谱图文件34224中按软件要求正确安装打印机在IQ中进行查看确认电源没有应急电源或应急电源不能稳定供电外部电源突然断电或者电压不稳，对仪器造成破坏34224中按照要求安装合适的应急电源（UPS）在IQ中进行查看确认软件软件安装不正确软件不能正常使用44232中按软件要求正确安装驱动程序在IQ中进行确认软件未设置权限未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据34224中对软件设置权限在OQ中确认权限设置数据数据报告生成不能生成报告24216低按SOP点击报告查看在OQ中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改44232中规定生成的文件为不可更改的PDF在OQ中确认数据存放位置没有存放到制定目录34224中数据丢失在OQ中确认数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失34332中对备份数据或转移数据进行读取在OQ中确认数据报告与源报告不符24216低对生成的报表进行数据对比在PQ中确认备注：风险优先数RPN=P×S×D；当RPN=24~32，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN＞32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。当RPN＜24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。9验证时间安排2018.01.20～2017.01.30。10验证内容10.1安装确认10.1.1安装文件确认10.1.1.1目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。10.1.1.2文件清单见下表：仪器名称文件清单紫外分光光度计产品介绍、采购清单、采购合同及产品安装确认报告。标准清单、说明文件、配置图和操作手册。10.1.1.3程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。10.1.1.4可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。10.1.1.5记录见IQ表1：文件确认记录。10.1.2系统配置清单确认10.1.2.1目的根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。10.1.2.2记录见IQ表2：系统配置清单确认记录。10.1.3紫外分光光度计安装确认10.1.3.1目的：对仪器安装进行检查，确认仪器安装符合设计和供应商提供的技术要求。10.1.3.2程序：检查仪器安装要求及工程师安装仪器提供的仪器安装确认报告。10.1.3.3可接受标准：仪器安装符合要求并有相应的仪器安装确认报告。10.1.3.4记录见IQ表3：紫外分光光度计安装确认。检查项目检查标准检查方法电源采用UPS电源供电现场查看安放位置安放位置平整、环境洁净，无振动，无电磁干扰现场查看数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看仪器安装确认有相应的仪器安装确认报告现场查看10.1.4计算机安装确认：10.1.4.1目的：对计算机安装进行检查，确认计算机安装符合设计和供应商提供的技术要求。10.1.4.2程序：对现场检查计算机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。10.1.4.3可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用UPS电源供电现场查看安放位置安放位置平整、环境洁净；周围环境无磁场。现场查看数据线连接确认连接数据线连接正确，无松动现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动现场查看操作系统操作系统运行正常。现场查看管理员权限确认加入管理员权限设置。现场查看硬件驱动硬件驱动安装正常，对工作站软件无影响。现场查看10.1.4.4记录见IQ表4：计算机安装确认记录。10.1.5打印机安装确认10.1.5.1目的：对打印机安装进行检查，确认数据打印机安装符合设计和供应商提供的技术要求。10.1.5.2程序：对现场检查打印机的安装，对电源、安放位置及数据线连接等情况进行检查。10.1.5.3可接受标准：根据设计图纸及供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法电源采用UPS电源供电现场查看安放位置安放位置平整、环境洁净。现场查看数据线连接确认数据线连接至USB接口，连接无松动。现场查看电源线连接电源线连接正确，无松动。现场查看10.1.5.4记录见IQ表5：打印机安装检查记录。10.1.6工作站软件安装确认10.1.6.1目的：对紫外分光光度计所安装的工作站软件进行检查，确认所使用的版本正确及安装已经完成，并操作系统的设置符合设计和供应商提供的技术要求。10.1.6.2程序：在计算机上逐项检查操作系统的版本、系统设置、数据线驱动程序、USBKEY驱动程序均已按供应商提供的技术资料正确安装。10.1.6.3可接受标准：根据供应商提供的技术资料进行检查，检查项目及标准见下表：检查项目检查标准检查方法操作系