搜索
深圳市宇创企业管理咨询中心QMS内审员培训教材编制:宇创咨询部2ISO9001：2008标准的理解（概要）1.文件化要求（4.2.1）建立文件化的质量体系，质量手册、质量体系程序及作业指导书等。2.文件的控制（4.2.3）通过适当的方法管理组织内部及外部与质量体系有关的文件与资料（文件的审批、分发、变更及回收等），以防止误用。3.质量记录（4.2.4）规范化质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、储存、保管和处理。4.管理职责（5）明确质量方针、质量目标并进行落实。为质量方针的达成赋予必须的资源：组织框架及合适的人员、管理代表及其他。建立以顾客为中心的承诺。进行适当的质量体系策划。定期的管理评审，确保质量体系的持续有效。5.人力资源（6.2）明确各级人员的资格及培训需求，必要时并实施培训，确保其拥有足够的知识和技能完成其负责的工作。6.设施与工作环境（6.3/6.4）选择适当的设施与工作环境，并适当对其进行控制，以确保对产品的提供给予支持。7.质量策划（7.1）进行产品的质量策划。8.与顾客有关的过程（7.2）对客户提出的服务要求，进行商议、评估及确认，保证明了客户的期望及确信本组织能满足客户和法律法规的要求。9.设计/或开发控制（7.3）规范所有设计活动（设计计划、输入、组织与技术接口、设计评审、验证和确认、设计变更等等），确保设计输出满足设计输入的要求。10.采购控制（7.4）选择合适的供应商（互利合作），以保障采购的产品和服务品质满足本组织的要求，并规范采购文件，以保证供应商明了本组织的要求。11.生产或服务的提供（7.5.1）及过程确认（7.5.2）对产品的生产、安装及服务过程实施有效的控制，以预防品质问题，确保满足客户的要求。确认特殊的过程能力。12.标识与可追溯性（7.5.3）对不同阶段的产品进行适当的标识，以防误用。有追溯性要求的，这些标识以应可追溯。标识的状态能得到唯一识别。13.顾客财产的控制（7.5.4）3保障顾客提供产品的完整及合理的使用，且其使用状况应及时通报给客户（顾客）。14.产品防护（7.5.5）采用适当的方法，保证产品在搬运、储存、包装、防护和交付过程中不致损坏或变质。15.检验、测量和试验设备的控制（7.6）对影响产品品质的检验、测量和试验设备实施管理（满足测量能力）和定期校验，确保其精确度满足测量要求。产品的16.统计技术（8.1）确组织内部使用的统计技术，并规范其使用方法。17.顾客满意度测量（8.2.1）对顾客满意度进行调查，以决定改进和趋势的研讨。18.内部质量审核（8.2.2）定期进行系统的、正规的内部质量审核，并改善问题，确定质量体系的有效性和想管理评审报告。19.过程测量及监控（8.2.4）选择适当的过程进行控制以改进现状。19.产品测量及监控（8.2.4）在产品形成的各个阶段对其实施计划中的检验与试验，以保证产品品质。检验和试验结果必须采用适当的方法明确标识，以防误用。20.不合格品的控制（8.3）分离及按规定处理不合格品，防止不合格品的非预期的使用和安装。21.资料分析与持续改进（8.4/8.5.1）对适当的资料进行分析，以改进体系。22.纠正和预防措施（8.5.2/8.5.3）在所有运作过程中发生的不合格或潜在的不合格，应采取措施予以纠正和预防再次发生。第一章内部质量体系审核第一节质量审核与内部质量体系审核第二节内部质量体系概论第三节内部质量体系审核的策划第四节内部质量体系审核的准备第五节内部质量体系审核的实施第六节纠正措施4第七节对整个质量体系的总结分析和年度审核报告第八节内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较第九节管理评审第二章质量体系内部审核员第一节内部审核员的作用第二节审核员应具备的素质第三节审核员的正确工作方法第一章/第一节质量审核与内部质量体系审核1.质量审核：1.1确定质量活动和有关结果是否符合计划安排，以及这些安排是否有效的实施，并适合于达成预定的目标。*是系统的、独立的查核。它包括：①质量体系审核②产品质量审核③过程质量审核④服务质量审核2.质量体系审核2.1确定质量体系及其各要素的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件：2.2质量体系中的各项规定是否得到有效的贯彻，并2.3是否适合于达成质量目标。*是系统的、独立的检查。⑴从审核的内容来说：①符合性：体系文件是否符合约定标准或合同的要求。②有效性：实际的质量体系活动是否与体系文件的规定相一致。③适合性：质量体系活动是否适合于达成既定的质量目标。⑵从审核的方式来说：①系统性：审核工作要求有计划、有步骤、正规的进行②独立性：进行审核的审核员应独立于被审核的部门或组织之外第二节内部质量体系审核概论1.审核的目的①使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求。②作为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加以纠正和预防。③在第二、三方审核前，通过内部质量体系审核，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。④作为一种自我改进的机制，使质量体系持续的保持其有效性，并能不断的改进、不断的完善。2.审核的范围一般取决于体系所涉及的部门、产品及服务。3.审核的依据①ISO9001质量保证标准②质量手册③程序文件质量计划⑤合同⑥国家有关的法律、法规4.审核的时机和频度①常规审核②追加审核5.审核的一般顺序①确定任务5②审核准备③现场审核和编写审核报告④纠正措施的跟踪⑤全面审核报告的编写和纠正措施计划完成情况的汇总分析第三节内部质量体系审核的策划1.领导重视是作好内部质量体系审核的关键领导重视主要表现在：在领导层中认真研究，建立内审的组织机构，任命干部，确定其职责和指定其工作方针，其中最重要是任命管理者代表。2.管理代表要亲自抓内部质量体系审核工作领导内审工作的是管理代表。3.内部质量体系审核的具体工作需要有一个职能部门来管理内部质量体系审核是一个长期的正规的工作4.内部质量体系要组建一支合格的质量体系内部审核员队伍选择：①能力：熟悉业务、质量管理、有一定的学历和工作经验、有交流表达能力且正直。②考虑审核的独立性*培训：内训和外训的结合5.内部质量体系审核需要有一套正规的程序（见《内审管理程序》）6.建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作①注意培养一批骨干人员编写质量体系文件②由他们担任以后的内审员第四节内部质量体系审核的准备1.分散、滚动的计划：年度审核计划（见内审员教材第页）可按部门或要素制作。每年至少覆盖各部门或各要素一次，最好是两次。体现审核的连续性：如跨年度连续进行。审核的状态可随时在计划中显示。2.全面/集中的方式：集中审核计划（见内审员教材第7页）3.审核时间的安排：预计每个部门（共几个部门）需要的平均审核时间几小时，总共需几个小时。审核的好处与审核时间的关系：（如图）审核获得的好处审核时间6作业题：任选一种方式作一份针对自己公司的内部质量体系审核计划二、组成审核组：序号审核组长审核员1资格：是审核员，是组织任命基本同审核组长2业务范围：对被审核部门的业务有一定了解同审核组长3专业：有了解，不一定是专家。同审核组长4组织能力：应具备审核的组织力。工作能力：比审核员强协调力：能协调配合能被受审核部门接受三、收集并审阅有关文件：质量手册、程序文件、标准文件、相关法律或法规等四、编制检查表1.检查表的作用：①明确与审核有关的样本。②使审核程序规范化。③按检查表的要求进行调查研究可使审核目标始终保持明确。④保持审核的进度。⑤作为审核记录保管。⑥减少重复或不必要的工作量。⑦树立审核员在受审核方眼中的职业形象。2.检查表的设计①对照标准和手册的要求。②选择典型的质量问题。③结合受审核部门的特点。④抽样应有代表性。⑤时间要留有余地。⑥检查表应有可操作性。⑦按部门设计的检查表要考虑涉及的要素。⑧按要素设计的检查表要考虑涉及的部门。作业题：根据本公司实际，试作出7.4要素的检查表。3.检查表的性质：五、发出审核计划书，通知受审核部门并约定具体的审核时间注意：以正式的审核计划通知书进行通知。原则上要提前一个星期。参考：审核计划通知书审核目的对目前新威达电子制品厂的品质体系运作的有效性作一次全面系统的审核。以确定日后的工作重点及确定预审日期。审核依据ISO9002：2008国际标准及新威达电子制品厂的质量体系文件。审核范围新威达电子制品厂与质量体系有关的所有部门（单位）。审核人员刘德华（兼审核组长）、张学友、郭富城、黎明审核日期2001年3月13日（星期六）审核时间刘德华、张学友（第一组）郭富城、黎明（第二组）09：30首次会议（与公司方各位主管见面，并通报本次审核的时间安排等）709：45-10：00参观工厂（由总经理或管理代表陪同）10：00-11：00总经理/管理代表5.1/5.2/5.3/5.4/5.5/5.6/6.1等品管部8.2.1/8.2.3/8.2.4/8.5.1/8.4/8.5.2/8.5.3/7.5.3等11：00-11：45总务部6.2/6.3/6.4/4.2工程部7.3/7.6/4.2.3/4.2.4/7.111：45-13：20午餐13：20-14：20营业部7.2/7.4/8.2.3/8.2.17.5.4制造部7.5.1/7.5.2/7.1/7.5.514：20-15：20生管部7.5.1/7.5.5/7.5.3/7.5.215：20-15：40审核小组内部会议15：40-16：20末次会议（向公司通报本次审核的不合格项并要求在两个星期内改善完毕；若涉及公司自身不能在两个星期内完成的，可以延迟但需有正当理由）。备注：1.要素4.2.2/4.2.3在审核到各单位时，一并作以审核，其他单位不在单独列出。2.本次的审核方式是以抽查的方式，有许多作业无法一次查出，故希公司各部门能够针对本次查出的问题，举一反三作出改善。3.在审核各单位时，希各单位主管在场予以陪同。4.另外，在审核时公司内部须给每一个小组指定一个陪同人员。批准制定第五节内部质量体系审核的实施一、召开首次会议。-----------首次会议的目的是：1.向受审核方介绍审核组成员。2.重申审核的范围与目的。3.简要介绍实施审核所采取的方法和步骤。4.在审核组和受审核方之间建立正式的联系。5.确认审核组所需要的资源和设施已齐备。6.确认审核的末次会议和中间会议的日期和时间。7.澄清审核计划中不明确的内容。作业题：模仿审核组长作一次第一方审核的首次会议的发言。二、执行现场审核1.需要注意的事项：（1）审核组长要控制全过程：①控制审核计划；②控制审核进度；③控制审核气氛；④控制客观性；⑤控制审核纪律；⑥控制审核结果。（2）要相信样本（3）由审核员随机抽样；样本要具有代表性。（4）要依靠检查表，若要偏离检查表，必须谨慎。（5）要从问题的各种表现形式去寻找客观证据。（6）当发现不合格时，要调查研究到必要的深度。（7）与受审核方负责人共同确认事实。（8）始终保持客观、公正、有礼貌。参考****抽样原则：1.随机抽样审核前确定审核区域、活动；定时抽样时，样本应是随机的。82.抽样数量：3-10个样本足以反映某一具体活动或工作的具体情况了。发现问题扩大抽样。3.代表性3.1不同类型；3.2不同时间；3.3不同人员；3.4不同异常。2.客观证据ISO9000：建立在通过观察、测量、试验或其他手段所获事实的基础上，证明是真实的信息。ISO19011：通过观察、测量或试验获得的并且能被验证的，与产品和服务质量有关的或与某一质量体系要素的存在和实施有关的定性或定量的信息、记录或事实陈述。客观证据的判别：（1）存在的事实可以是客观证据。主观分析、推断、臆测要发生的事不是客观事实。（2）质量活动相关责任人的谈话可以是客观证据。传闻、陪同人员或其他与被审核的质量活动无关人员的谈话不是客观证据。（3）现行有效的质量文件中的规定和质量记录可以是客观证据。已作废的质量文件中的规定和已删改的质量记录不是客观证据。4.审核的路线和方法（1）自上而下和自下而上的方法：自上而下：文件控制；自下而上：计量设备的控制。（2）正向和逆向的审