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临床生物化学检验项目临床应用性能评价教学目标和要求掌握：检验项目临床应用性能评估的内容、检验项目的诊断性能，参考区间、分界值与医学决定水平熟悉：检验结果的判定方法、判断依据，危急值了解：检验项目临床应用性能评价的意义第一节概述生物化学检验项目（概念p24）分类：（临床应用价值）筛查试验（screeningtest）：是在大量表面上无病的人群中通过快速简便的试验、检查和其他方法，去发现那些未被识别的、可疑的病人或有缺陷的人。其目的和意义在于早期发现、早期诊断和早期治疗病人。诊断试验（diagnostictest）：医师根据临床检验所得的结果或数据,结合临床相关资料和其他辅助检查,进行逻辑的分析和科学的思维,最后为诊断疾病、科学研究和人群保健提供客观依据。主要应用于疾病诊断、疾病随访、疗效考核以及药物毒副作用的监测。确认试验：确诊试验主要是指在实验如果是阳性（定性）的情况下，需要做的一种确诊实验，以肯定对疾病的诊断。筛查实验与诊断实验的区别一、检验项目临床应用性能评价的意义1.检验项目临床应用面临的问题2.临床生物化学检验学科发展的需要（1）决定新检验项目的临床应用（2）合理选择检验项目的适用范围（3）为制定临床检验实践指南提供依据3.临床生物化学检验工作的基本任务之一二、检验项目临床应用性能评估的内容1.技术性能评估：精密度、准确度、特异性、分析范围等方法学性能指标4.经济效应评估：投入产出比3.临床效应评估：对诊断策略、治疗策略的影响2.诊断性能评估：诊断灵确度、诊断特异性、预测值、似然比等临床诊断价值指标三、检验项目的临床意义与诊断性能（一）检验项目的临床意义1.检验结果的判定方法：依据结果的报告形式：定性试验：定量试验：计量数据阳性阴性2.检验结果的判断依据1.某种疾病的患者于非患者之间，检验结果及其分布是否存在定性或定量的差异性2.是否建立判断机体健康或者疾病状态的参考标准，用于判断机体有无疾病3.是否建立判断疾病发生、发展不同阶段或疾病程度的参考标准：医学决定水平、危急值，用于疾病分级管理等（二）检验项目的诊断性能1.检验结果与患病情况：2.检验项目的诊断或筛查性能：准确性：为鉴别和预测患者或非患者的能力可靠性：重复性试验得到相同结果的稳定程度指标第二节参考区间、分界值与医学决定水平一、参考区间：（一）概念：在临床检验中，将获得的观察值即某项检验结果与某个标准的数据进行比较，借以对资料作出合理解释。1．参考值（referencevalue）概念：是指从某一参考个体或参考人群中获得的测定数值。2.参考限（referencelimit）以95%的可信性为界3.参考区间（referenceinterval）介于参考上限和参考下限之间的值以X±2S表示x（二）建立参考区间（１）参考个体的选择（２）测定方法的选择与标准化（３）参考值及其范围的确定•单值估计：过高为异常，以单值上限为参考值界限•区间估计：过高和过低均为异常，制定参考值上、下限注意事项：①正确选择受检对象，以受检对象的确对所反映的总体具有代表性和不存在对指标具有影响的因素为原则；②合理规定参考人群的条件，如年龄、性别、民族、职业、女性的月经期、妊娠和哺乳，以及标本采集的时间和地区因素等；③保证一定数量的受检人数，一般应有100例以上，若指标分布呈偏态时应在120例以上，特殊情况至少也应30例以上；④测定方法应标准化，保证测定结果的可靠性和可比性。⑤根据专业知识确定单、双侧位界，严格按照统计要求进行测定结果的处理。参考值在临床应用中应注意的问题①参考值的使用有一定的范围，仅适合于符合参考个体要求的参考人群。②参考值范围通常定为±2S，有时称为95%可信区间，即此范围仅覆盖研究人群的95%，因此，参考值范围不能盲目地作为正常与疾病的分界点。③综合评价，参考值在作为诊断和监测目的使用时，应注意年龄、性别、饮食、药物、个人习惯和体力锻炼等因素的影响。二、分界值与医学决定水平1.分界值（cutoffvalue)与诊断性能：分界值又称临界值，是划分检验结果正常与异常或阴性与阳性的界值2.医学决定水平（medicinedecidelevel)是一限值，可用来排除或确定某一临床情况或预后将会出现某一生理变化现象.③提示预后或需要紧急处理的界值。②提示需要采取治疗措施的界值，相当于确诊值；①提示需要制定进一步检查计划的阈值，相当于待诊值；一个诊断试验一般确定三个决定水平：举个栗子：丙氨酸氨基转移酶（ALT）300U/L高于此值通常与急性肝细胞损伤有关，如病毒性肝炎、中毒性肝炎、肝性休克等，而酒精性肝炎的ALT往往低于此值，其他如传染性单核细胞增多症、多肌炎等也都往往低于此值。参考范围：5～40U/L60U/L高于此值时，对可引起ALT增高的各种疾病均应考虑，并应进行其他检查以求确诊。20U/L此水平在参考范围以内，低于此值可排除许多与ALT升高有关的病种，而考虑其他诊断。（三）危急值（criticalvalue）是指某项或某类检验异常结果，而当这种检验异常结果出现时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则就有可能严重后果，失去最佳抢救机会。1.危及生命的极度异常的检验结果2.国家重大传染病第三节检验项目诊断性能的临床评价检验项目诊断性能的临床评价方法采用病例对照研究方法，进行盲法、同步测试；1.临床评价研究：2.评价指标计算：诊断灵敏度、特异度、预测值等诊断性能评估指标金标准(goldstandard)指的是A．当前临床医学界公认的诊断疾病的最快速的方法B．当前临床医学界公认的诊断疾病的最贵的方法C．当前临床医学界公认的诊断疾病的最先进的方法D．当前临床医学界公认的诊断疾病的最便宜的方法E．当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠方法“金标准”是指当前临床医学界公认的，诊断疾病最可靠的、在临床上能获得肯定结论的方法。使用金标准的目的就是准确区分受试对象是否为某病患者。临床上常用的金标准包括组织病理学检查（活检、尸体解剖）、外科手术发现、病原体分离培养鉴定、特殊检查和影像学检查（CT、核磁共振、彩色B超）、生物学标志检查和长期随访所得的结论等。例如，诊断冠心病的标准诊断方法是冠状动脉造影，诊断肾炎的标准方法是肾组织活检和尸体解剖，诊断胆结石的标准方法是手术所见。三、临床生化实验诊断试验的性能评价指标1.诊断灵敏度与漏诊临床灵敏度：诊断试验检出阳性病人的百分率。临床灵敏度=实际检出阳性数理论阳性数X100%理想试验的诊断灵敏度为100%。通常用于①拟诊为严重但疗效好的疾病，以防漏诊；②拟诊为有一定治疗效果的恶性肿瘤，以便早期确诊及时治疗；③存在多种可能疾病的诊断，可排除某一诊断；④普查或定期健康体检，能筛选某一疾病,以防漏诊。2、诊断特异度与误诊用诊断试验检出的阴性结果的百分率，表示非患病者中诊断试验正确确定非患病者的能力，又称为真阴性率。诊断特异度=理想试验的诊断特异性为100%。实际检查结果为阴性数全部受检的未患病者总数X100%常用于①拟诊患有某病的概率较大时，以便确诊；②拟诊疾病严重但疗效与预后均不好的疾病，以防误诊，尽早解除病人的压力；③拟诊疾病严重且根治方法是具有较大损害时，需确诊，以免造成病人不必要的损害。小结：参考值：概念、制定、应用分界值医学决定水平危急值诊断性能的评价指标作业：1.简述检验项目诊断性能评价的主要内容