血液质量纠正和预防措施控制程序

血液质量纠正和预防措施控制程序1、目的确保血液质量和质量体系有效运行，在采供各个环节中防止和预防不合格品及不合格项的发生或再发生。采取有效的改进、纠正和预防措施，消除潜在和存在的不合格原因，实现质量管理体系的持续改进。2、适用范围适用于纠正/预防措施的制定、实施与验证。3、职责3.1质控科负责组织对体系、产品持续改进的策划，当出现存在和潜在的质量问题时填写“纠正/预防措施处理单”，并跟踪验证实施效果。3.2各科室负责实施相关的改进、纠正和预防措施。3.3管理者代表负责监督、协调改进、纠正/预防措施的实施。4、程序4.1持续改进的策划4.1.1血站要达到持续改进的目的，就必须不断提高质量管理体系的有效性和效率，在实现质量方针和目标的活动过程中，持续追求对质量管理体系各过程的改进。4.1.2日常的改进进活动：对日常改进活动的策划和管理由责任科室分析并确定潜在不合格的原因并针对消除潜在不合格原因制定预防措施计划，并评价。4.1.3较重大的改进项目：涉及对现有过程和产品的更改及资源需求变化，在策划和管理时应考虑：A、改进项目的目标和总体要求；B、分析现有过程的状况确定改进方案；C、实施改进并评价改进的结果。4.1.4质控科通过质量方针和目标的贯彻过程、审核结果、数据分析、纠正和预防措施的实施、管理评审的结果，积极寻找体系持续改进的机会，确定需要改进的方面（如技术改造、资源配置及环境质量的改进等），组织各科室进行策划，制定《改进计划》报管理者代表审核，站长批准后，予以实施。4.2纠正措施4.2.1对于存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生。纠正措施应用与所遇到的问题的影响程度相适应。4.2.2识别不合格产品对质量管理体系各过程输出的信息进行识别；A、过程、服务质量出现重大问题，或超过本站规定值时。B、管理评审发现不合格时；C、内审发现不合格时；D、供方产品或服务出现严重不合格；E、其它不符合质量方针、目标、或质量管理体系文件要求的情况；F、出现重大环境污染或环境事故时。4.2.3原因分析、措施制定、实施与验证可采用统计技术或试验的方法来确定主要原因。A、当过程、服务质量出现重大问题，或超过本站规定值时，质控科填写“纠正/预防措施处理单”中“不合格事实”栏，确定责任科室，由责任科室填写“原因分析”栏，制定纠正措施并实施，质控科跟踪验证实施效果。B、当顾客对产品质量、服务质量投诉时，由办公室填写“纠正/预防措施处理单”确认责任科室，由责任科室分析原因、制定纠正措施并实施，办公室跟踪验证并将实施结果反馈，及时转告顾客并取得顾客满意。C、内审发现不合格时，由审核组发出“不合格报告”并执行《内部审核程序》。D、供方产品或服务出现严重不合格时，质控科填写“纠正/预防措施处理单”中“不合格事实”栏，转办公室通知供方，要求供方进行原因分析，关将纠正措施反馈给办公室，质控科并对其下一批来料进行跟踪验证其实施效果。E、每项纠正措施完成后，该科室负责人对实施效果的有效性进行评审，评审其能否防止类似不合格继续发生，并在“纠正/预防措施处理单”上签名确认。4.3预防措施4.3.1组织应识别潜在的不合格，并采取预防措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格发生，所采取的预防措施应与潜在的问题的影响程度相适应。4.3.2识别潜在不合格应及时重点分析。A、供方供货质量统计、产品质量统计（如调查表、排列图等）、市场分析、顾客满意程度调查、环境质量调查等。B、以往的内审报告、管理评审报告。C、改进、纠正和预防措施执行记录。4.3.3发现潜在不合格情况时，根据潜在问题的影响程度确定较重缓急，由管理者代表召集相关部门负责人讨论，制定预防措施和责任科室，由质控科填写《纠正和预防措施报告单》“潜在不合格事实”栏。由责任科室填写其中“原因分析栏、制定预防措施并实施，质控科负责跟踪实施效果。4.4改进，纠正和预防措施的控制及记录4.4.1在改进、纠正和预防措施实施过程中，管理者代表负责配置必要的资源，协助分析原因和确定责任科室，并监督措施实施过程。4.4.2质控科编制《改进、纠正和预防措施实施情况一览表》，记录每次通知的时间、责任科室、完成时间及验证结果，逾期未完成者应报管理者代表，并组织责任科室进行原因分析，再次限期完成。4.4.3由改进、纠正和预防措施对体系文件的任何更改，按《文件控制程序》执行。4.4.4重要改进、纠正和预防措施的相关记录应作为下次管理评审输入之一。5、支持性文件5.1数据分析控制程序5.2不合格品控制程序5.3文件控制程序5.4内部审核程序6、质量记录6.1改进计划6.2纠正和预防措施报告单6.3改进、纠正和预防措施实施情况一览表